Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeartMate PHP™ CE-merket klinisk undersøkelsesplan (HM PHP CE Mark)

23. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices
HeartMate PHP er en kateterbasert pumpe designet for å gi delvis venstre hjertesirkulasjonsstøtte. Studien vil vurdere sikkerheten og ytelsen til HeartMate PHP når det gjelder å støtte pasienter som er hemodynamisk ustabile, eller som risikerer å være hemodynamisk ustabile, mens de gjennomgår perkutane koronare intervensjoner (PCI), slik som koronar stentplassering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HeartMate PHP (perkutan hjertepumpe) er en kateterbasert aksialstrømningspumpe designet for å gi delvis venstre ventrikkel sirkulasjonsstøtte. Hovedmålet med denne prospektive, ikke-randomiserte, multisenter, åpne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til HeartMate PHP for å støtte pasienter som er hemodynamisk ustabile, eller som risikerer å være hemodynamisk ustabile, mens de gjennomgår perkutane koronare intervensjoner ( PCI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Instituto del Corazon
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
      • Krakow, Polen, 31-202
        • University Hospital in Krakow (John Paul II)
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.

  • Pasienten har et ikke-oppstått behov for kompleks PCI med:

    1. en ejeksjonsfraksjon på ≤35 % som krever hemodynamisk støtte under prosedyren, OG
    2. hjerteteamet har fastslått at pasienten ikke er en optimal kirurgisk kandidat, ELLER pasienten velger å ikke gjennomgå kirurgi
  • Skriftlig, signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent PCI
  • ST-elevasjon hjerteinfarkt innen 7 dager etter prosedyren
  • Hjertestans innen 7 dager etter prosedyre som krever HLR eller defibrillering
  • Hemodynamisk støtte med HeartMate PHP post-PCI er forventet
  • Kardiogent sjokk (SBP <90 mmHg i >1 time med enten kjølig klam hud ELLER oliguri ELLER endret sensorium ELLER hjerteindeks <2,2 L/min/m2)
  • Mural trombe i venstre ventrikkel
  • Historie om aortaklaffutskifting
  • Dokumentert tilstedeværelse av aortastenose (åpningsareal på 1,5 cm2 eller mindre)
  • Moderat til alvorlig aortainsuffisiens (ekkokardiografisk vurdering av aortainsuffisiens gradert som 2 eller høyere)
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom
  • Abnormiteter i aorta som vil utelukke kirurgi, inkludert aneurismer og betydelig kronglete eller forkalkninger
  • Planlagt bruk av rotablator eller aterektomi under prosedyren
  • Serumkreatinin > 3,5 mg/dL innen 7 dager etter prosedyren
  • Leverdysfunksjon med økning av leverenzymer og bilirubinnivåer til ≥ 3x ULN eller INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥2
  • Ukorrigerbare unormale koagulasjonsparametere
  • Aktiv systemisk infeksjon som krever behandling med antibiotika
  • Klinisk relevant hjerneslag eller TIA innen 3 måneder etter prosedyre. Pasienter med mistanke om hjerneslag eller TIA innen 3 måneder etter prosedyre må ha dokumentert fravær av nevrologisk infarkt
  • Ukontrollerbar allergi eller intoleranse mot heparin, aspirin, klopidogrel, ioniske og ikke-ioniske kontrastmidler, eller andre potensielt nødvendige antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Deltakelse i en annen klinisk studie av et legemiddel eller utstyr som ikke har oppfylt sitt primære endepunkt-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan koronar intervensjon
Perkutan ventrikulær støtte med HeartMate PHP under høyrisiko perkutan koronar intervensjon
Enhet: Perkutan ventrikkelstøtte med HeartMate PHP
HeartMate PHP-enheten vil bli satt inn perkutant før starten av høyrisiko koronar intervensjoner (kompleks sykdom, redusert ejeksjonsfraksjon, etc.) for å gi hemodynamisk støtte,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (det som er lengst), 30 dager etter prosedyren

Primært ytelsesendepunkt:

Frihet fra hemodynamisk kompromiss under PCI-prosedyren definert som: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) som ikke faller under 60 mm Hg i mer enn 10 minutter under PCI-prosedyren og ytterligere pressormedisinering er ikke nødvendig.

Primært endepunkt vil bli evaluert på:

  • Etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som er lengst)
  • 30 dager etter prosedyren
Etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (det som er lengst), 30 dager etter prosedyren
Sammensetning av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (det som er lengst), 30 dager etter prosedyren

Primært sikkerhetsendepunkt:

Sammensetning av store uønskede hendelser (MAE):

  • enhetsrelatert hjertedød,
  • ny Q-bølge hjerteinfarkt,
  • kirurgisk inngrep på grunn av enhetskomplikasjoner eller funksjonsfeil,
  • enhetsrelatert komplikasjon på tilgangsstedet som krever intervensjon eller enhetsrelatert iskemi i lemmer,
  • cerebral vaskulær ulykke (CVA),
  • ny eller forverret aortaklaffinsuffisiens,
  • større blødningskomplikasjoner (BARC 3 eller >),
  • alvorlig hypotensjon

Primært endepunkt vil bli evaluert på:

  • Etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som er lengst)
  • 30 dager etter prosedyren
Etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (det som er lengst), 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (det som er lengst), 30 dager etter prosedyren

Effekten av hemodynamisk støtte målt ved:

  • Maksimal reduksjon i cardiac power output (CPO) fra baseline
  • Endringer i sentralt venetrykk fra baseline (CVP)
  • Endringer i pulmonal arterietrykk fra baseline (PAP)
  • Endringer i pulmonal kapillær kiletrykk fra baseline (PCWP)
  • Endringer i hjertevolum fra baseline (CO)
  • Endringer i hjerteindeks fra baseline (CI)
Etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (det som er lengst), 30 dager etter prosedyren
Kompositter for store uønskede hendelser
Tidsramme: Etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (det som er lengst), 30 dager etter prosedyren
Individuelle komponenter i komposittene for de viktigste uønskede hendelsene
Etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (det som er lengst), 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PHPCEMark

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere