План клинических исследований HeartMate PHP™ CE Mark (HM PHP CE Mark)
23 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
HeartMate PHP — это катетерная помпа, предназначенная для обеспечения частичной поддержки кровообращения в левых отделах сердца.
В исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность HeartMate PHP при поддержке пациентов с нестабильной гемодинамикой или с риском нестабильной гемодинамики во время чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ), таких как установка коронарного стента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HeartMate PHP (чрескожный сердечный насос) представляет собой аксиальный насос на основе катетера, предназначенный для обеспечения частичной поддержки кровообращения в левом желудочке.
Основная цель этого проспективного, нерандомизированного, многоцентрового, открытого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность HeartMate PHP при поддержке пациентов с нестабильной гемодинамикой или с риском нестабильной гемодинамики во время чрескожных коронарных вмешательств. ПКИ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucaramanga, Колумбия
- Instituto del Corazon
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Asuncion, Парагвай
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
-
Krakow, Польша, 31-202
- University Hospital in Krakow (John Paul II)
-
Warszawa, Польша, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
Пациент предъявляет неотложную потребность в комплексном ЧКВ с:
- фракция выброса ≤35%, требующая гемодинамической поддержки во время процедуры, И
- кардиологическая бригада определила, что пациент не является оптимальным кандидатом на хирургическое вмешательство, ИЛИ пациент решает не подвергаться хирургическому вмешательству
- Письменное, подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возникновение ЧКВ
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 7 дней после процедуры
- Остановка сердца в течение 7 дней после процедуры, требующая СЛР или дефибрилляции
- Ожидается гемодинамическая поддержка с помощью HeartMate PHP после ЧКВ
- Кардиогенный шок (САД <90 мм рт. ст. в течение > 1 часа с прохладной и липкой кожей ИЛИ олигурией ИЛИ изменением чувствительности ИЛИ сердечным индексом <2,2 л/мин/м2)
- Пристеночный тромб в левом желудочке
- Замена аортального клапана в анамнезе
- Документально подтвержденное наличие аортального стеноза (площадь устья 1,5 см2 или меньше)
- Умеренная или тяжелая аортальная недостаточность (эхокардиографическая оценка аортальной недостаточности 2 балла или выше)
- Тяжелое заболевание периферических сосудов
- Аномалии аорты, препятствующие хирургическому вмешательству, включая аневризмы и значительную извитость или кальцификацию.
- Запланированное использование ротаблятора или атерэктомии во время процедуры
- Креатинин сыворотки > 3,5 мг/дл в течение 7 дней после процедуры
- Дисфункция печени с повышением уровня печеночных ферментов и билирубина до ≥ 3x ULN или INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥2
- Некорректируемые аномальные параметры коагуляции
- Активная системная инфекция, требующая лечения антибиотиками
- Клинически значимый инсульт или ТИА в течение 3 месяцев после процедуры. Пациенты с подозрением на инсульт или ТИА в течение 3 месяцев после процедуры должны документально подтвердить отсутствие неврологического инфаркта.
- Неконтролируемая аллергия или непереносимость гепарина, аспирина, клопидогреля, ионных и неионных контрастных веществ или любых других потенциально необходимых антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов.
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в период исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки —
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрезкожное коронарное вмешательство
Чрескожная поддержка желудочка с помощью HeartMate PHP во время чрескожного коронарного вмешательства с высоким риском
|
Устройство HeartMate PHP будет введено чрескожно до начала коронарных вмешательств с высоким риском (сложное заболевание, снижение фракции выброса и т. д.) для обеспечения гемодинамической поддержки,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: После процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что дольше), 30 дней после процедуры
|
Основная конечная точка производительности: Свобода от гемодинамических нарушений во время процедуры ЧКВ, определяемая как: среднее артериальное давление (САД) не падает ниже 60 мм рт. ст. в течение более 10 минут во время процедуры ЧКВ и не требуется дополнительных вазопрессорных препаратов. Первичная конечная точка будет оцениваться по адресу:
|
После процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что дольше), 30 дней после процедуры
|
|
Комбинация основных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: После процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что дольше), 30 дней после процедуры
|
Основная конечная точка безопасности: Комбинация основных нежелательных явлений (MAE):
Первичная конечная точка будет оцениваться по адресу:
|
После процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что дольше), 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: После процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что дольше), 30 дней после процедуры
|
Эффективность гемодинамической поддержки оценивается по:
|
После процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что дольше), 30 дней после процедуры
|
|
Композиты основных нежелательных явлений
Временное ограничение: После процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что дольше), 30 дней после процедуры
|
Отдельные компоненты сводных данных по основным нежелательным явлениям
|
После процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что дольше), 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PHPCEMark
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .