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肝腫瘍の特徴付けのための定量的リアルタイム超音波エラストグラフィ

2015年12月23日 更新者:Ivica Grgurevic, MD、University Hospital Dubrava

肝臓腫瘍の特徴付けのための定量的リアルタイム超音波エラストグラフィー (せん断波エラストグラフィー - SWE™)

せん断波エラストグラフィ (SWE™) は、組織の硬さを測定するための定量的エラストグラフィ法です。 良性腫瘍と悪性腫瘍の剛性の違いは、他のエラストグラフィ法 (音響放射力インパルス イメージング、トランジェント エラストグラフィ、および/または磁気共鳴エラストグラフィ) によって実証されています。 研究者らは、SWE™ によって測定された良性肝腫瘍は悪性肝腫瘍よりも柔らかいという仮説を立て、キロパスカル (kPa) で表される腫瘍の硬さによって 2 つを区別できるようにしました。 この研究では、良性および悪性の肝腫瘍が 5 つのグループで評価されます。 3) 転移および 4) 胆管癌 (CCC)、どちらも他の点では健康な肝臓に主に現れる悪性腫瘍、および 5) 主に肝硬変の肝臓に発生する肝細胞癌 (HCC) であり、エラストグラフィー測定に影響を与える可能性があるため、腫瘍間の比較の妥当性を問う健康で肝硬変の肝臓に。 登録された患者は、経腹超音波検査と SWE™ 検査を受けます。 腫瘍の硬さは、各腫瘍について 5 回測定されます。 さらに、周囲の肝実質剛性が測定されます。 肝腫瘍の性質は、現在のガイドラインに従って標準的な診断精密検査によって定義されます。これには、必要に応じて造影マルチスライス CT、MRI、および/または細胞学/組織学が含まれます。 最終的な分析では、平均腫瘍剛性と腫瘍実質比が各グループおよび良性腫瘍と悪性腫瘍について別々に計算され、さまざまなグループの区別のためのカットオフ値が導き出されます。 この方法の臨床的価値は、特異性、感度、正と負の予測値、および AUC に基づいて評価されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagreb、クロアチア、10040
        • University Hospital Dubrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次医療病院の外来患者と入院患者

説明

包含基準:

  • 肝臓のUS検査で発見された肝臓腫瘍
  • 研究プロトコルへの準拠
  • SWE™による診断用超音波の承認に署名

除外基準:

  • 血管腫、限局性結節性過形成(FNH)、転移、胆管細胞癌(CCC)または肝細胞癌(HCC)の肝被膜付近(肝表面から1cm未満)
  • 血管腫、FNH、転移、肝実質の深部にあるCCCまたはHCC(表面から7cm以上離れている)
  • 血管腫、FNH、転移、CCCおよびHCC以外の肝腫瘍
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値によって定義される重度の肝炎 > 5 x 正常上限(ULN)
  • 閉塞性黄疸
  • うっ血性心不全
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝腫瘍
せん断波エラストグラフィによる腫瘍剛性の測定 - SWE™
せん断波エラストグラフィによる腫瘍剛性の測定 - SWE™
他の名前:
  • せん断波エラストグラフィ - SWE™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の硬さ
時間枠:入学時
SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, France の ShearWave ™ Elastography (SWE™) Aixplorer® 超音波装置によって測定された、kPa で表される腫瘍の剛性
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍と実質の剛性比
時間枠:入学時
腫瘍対肝実質剛性比で表される、腫瘍と周囲の肝実質剛性との比較
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ivica Grgurevic, MD, PhD、University Hospital Dubrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月23日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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