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Elastografia ecografica quantitativa in tempo reale per la caratterizzazione dei tumori epatici

23 dicembre 2015 aggiornato da: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Elastografia ecografica quantitativa in tempo reale (Elastografia Shear Wave - SWE™) per la caratterizzazione dei tumori epatici

Shear Wave Elastography (SWE™) è un metodo di elastografia quantitativa per misurare la rigidità dei tessuti. La differenza di rigidità tra tumori benigni e maligni è stata dimostrata da altri metodi di elastografia (imaging dell'impulso di forza di radiazione acustica, elastografia transitoria e/o elastografia di risonanza magnetica). I ricercatori hanno ipotizzato che i tumori epatici benigni siano più morbidi dei tumori epatici maligni misurati da SWE™, consentendo la differenziazione tra i due in base alla rigidità tumorale espressa in kilopascal (kPa). In questo studio i tumori epatici benigni e maligni saranno valutati in cinque gruppi: 1) emangioma e 2) iperplasia nodulare focale (FNH) che rappresentano i più comuni tumori epatici benigni; 3) metastasi e 4) colangiocarcinoma (CCC), che presentano entrambi tumori maligni che compaiono per lo più in fegato altrimenti sano, e 5) carcinoma epatocellulare (HCC) che si verifica principalmente nel fegato cirrotico, che possono potenzialmente influenzare le misurazioni elastografiche, mettendo quindi in discussione l'opportunità del confronto tra tumori nel fegato sano e cirrotico. I pazienti arruolati saranno sottoposti a ecografia transaddominale ed esame SWE™. La rigidità del tumore sarà misurata cinque volte per ciascun tumore. Inoltre, verrà misurata la rigidità del parenchima epatico circostante. La natura del tumore epatico sarà definita attraverso un iter diagnostico standard secondo le linee guida attuali, tra cui TC multistrato con mezzo di contrasto, RM e/o citologia/istologia, a seconda dei casi. Nell'analisi finale la rigidità tumorale media e il rapporto tumore-parenchima saranno calcolati per ciascun gruppo, nonché per i tumori benigni e maligni separatamente, e saranno derivati ​​i valori di cut-off per la differenziazione dei vari gruppi. Il valore clinico del metodo sarà valutato in base a specificità, sensibilità, valori predittivi positivi e negativi e AUC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10040
        • University Hospital Dubrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ambulatoriali e ricoverati in un ospedale terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori epatici rilevati all'esame ecografico del fegato
  • rispetto del protocollo di studio
  • approvazione firmata per la diagnostica ecografica con SWE™

Criteri di esclusione:

  • emangioma, iperplasia nodulare focale (FNH), metastasi, carcinoma colangiocellulare (CCC) o carcinoma epatocellulare (HCC) in prossimità della capsula epatica (a meno di 1 cm dalla superficie epatica)
  • emangioma, FNH, metastasi, CCC o HCC in profondità nel parenchima della leva (a più di 7 cm di distanza dalla superficie)
  • tumori del fegato diversi da emangioma, FNH, metastasi, CCC e HCC
  • epatite grave definita da valori di alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ittero ostruttivo
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumori del fegato
Misurazione della rigidità tumorale mediante elastografia ad onde di taglio - SWE™
Misurazione della rigidità tumorale mediante elastografia ad onde di taglio - SWE™
Altri nomi:
  • Elastografia delle onde di taglio - SWE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità tumorale
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
rigidità del tumore espressa in kPa, misurata con l'ecografo ShearWave ™ Elastography (SWE™) Aixplorer® di SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia
al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto tra rigidità del tumore e del parenchima
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
confronto tra il tumore e la rigidità del parenchima epatico circostante come espresso dal rapporto tra rigidità del tumore e del parenchima epatico
al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elastografia delle onde di taglio

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