- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02156700
Elastografia ecografica quantitativa in tempo reale per la caratterizzazione dei tumori epatici
23 dicembre 2015 aggiornato da: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Elastografia ecografica quantitativa in tempo reale (Elastografia Shear Wave - SWE™) per la caratterizzazione dei tumori epatici
Shear Wave Elastography (SWE™) è un metodo di elastografia quantitativa per misurare la rigidità dei tessuti.
La differenza di rigidità tra tumori benigni e maligni è stata dimostrata da altri metodi di elastografia (imaging dell'impulso di forza di radiazione acustica, elastografia transitoria e/o elastografia di risonanza magnetica).
I ricercatori hanno ipotizzato che i tumori epatici benigni siano più morbidi dei tumori epatici maligni misurati da SWE™, consentendo la differenziazione tra i due in base alla rigidità tumorale espressa in kilopascal (kPa).
In questo studio i tumori epatici benigni e maligni saranno valutati in cinque gruppi: 1) emangioma e 2) iperplasia nodulare focale (FNH) che rappresentano i più comuni tumori epatici benigni; 3) metastasi e 4) colangiocarcinoma (CCC), che presentano entrambi tumori maligni che compaiono per lo più in fegato altrimenti sano, e 5) carcinoma epatocellulare (HCC) che si verifica principalmente nel fegato cirrotico, che possono potenzialmente influenzare le misurazioni elastografiche, mettendo quindi in discussione l'opportunità del confronto tra tumori nel fegato sano e cirrotico.
I pazienti arruolati saranno sottoposti a ecografia transaddominale ed esame SWE™.
La rigidità del tumore sarà misurata cinque volte per ciascun tumore.
Inoltre, verrà misurata la rigidità del parenchima epatico circostante.
La natura del tumore epatico sarà definita attraverso un iter diagnostico standard secondo le linee guida attuali, tra cui TC multistrato con mezzo di contrasto, RM e/o citologia/istologia, a seconda dei casi.
Nell'analisi finale la rigidità tumorale media e il rapporto tumore-parenchima saranno calcolati per ciascun gruppo, nonché per i tumori benigni e maligni separatamente, e saranno derivati i valori di cut-off per la differenziazione dei vari gruppi.
Il valore clinico del metodo sarà valutato in base a specificità, sensibilità, valori predittivi positivi e negativi e AUC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
196
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10040
- University Hospital Dubrava
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti ambulatoriali e ricoverati in un ospedale terziario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumori epatici rilevati all'esame ecografico del fegato
- rispetto del protocollo di studio
- approvazione firmata per la diagnostica ecografica con SWE™
Criteri di esclusione:
- emangioma, iperplasia nodulare focale (FNH), metastasi, carcinoma colangiocellulare (CCC) o carcinoma epatocellulare (HCC) in prossimità della capsula epatica (a meno di 1 cm dalla superficie epatica)
- emangioma, FNH, metastasi, CCC o HCC in profondità nel parenchima della leva (a più di 7 cm di distanza dalla superficie)
- tumori del fegato diversi da emangioma, FNH, metastasi, CCC e HCC
- epatite grave definita da valori di alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- ittero ostruttivo
- insufficienza cardiaca congestizia
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tumori del fegato
Misurazione della rigidità tumorale mediante elastografia ad onde di taglio - SWE™
|
Misurazione della rigidità tumorale mediante elastografia ad onde di taglio - SWE™
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rigidità tumorale
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
|
rigidità del tumore espressa in kPa, misurata con l'ecografo ShearWave ™ Elastography (SWE™) Aixplorer® di SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia
|
al momento dell'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rapporto tra rigidità del tumore e del parenchima
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
|
confronto tra il tumore e la rigidità del parenchima epatico circostante come espresso dal rapporto tra rigidità del tumore e del parenchima epatico
|
al momento dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Processi neoplastici
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Metastasi neoplastica
- Iperplasia
- Emangioma
- Colangiocarcinoma
- Iperplasia nodulare focale
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBD-IG1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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