Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve real-time echografie-elastografie voor de karakterisering van levertumoren

23 december 2015 bijgewerkt door: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Kwantitatieve real-time echografie-elastografie (Shear Wave-elastografie - SWE™) voor de karakterisering van levertumoren

Shear Wave Elastography (SWE™) is een kwantitatieve elastografiemethode voor het meten van weefselstijfheid. Het verschil in stijfheid tussen goedaardige en kwaadaardige tumoren is aangetoond met andere elastografiemethoden (akoestische stralingskrachtimpulsbeeldvorming, voorbijgaande elastografie en/of magnetische resonantie-elastografie). De onderzoekers veronderstelden dat goedaardige levertumoren zachter zijn dan kwaadaardige levertumoren gemeten met SWE™, waardoor differentiatie tussen de twee mogelijk is op basis van tumorstijfheid uitgedrukt in kilopascal (kPa). In deze studie zullen goedaardige en kwaadaardige levertumoren geëvalueerd worden in vijf groepen: 1) hemangioom en 2) focale nodulaire hyperplasie (FNH) die de meest voorkomende goedaardige levertumoren vertegenwoordigen; 3) metastasen en 4) cholangiocarcinoom (CCC), beide met kwaadaardige tumoren die meestal voorkomen in verder gezonde lever, en 5) hepatocellulair carcinoom (HCC) dat meestal voorkomt in cirrotische lever, wat mogelijk elastografische metingen kan beïnvloeden, waardoor de geschiktheid van vergelijking tussen tumoren in twijfel wordt getrokken in gezonde en cirrotische lever. Ingeschreven patiënten ondergaan transabdominale echografie en SWE™-onderzoek. Per tumor wordt vijf keer de tumorstijfheid gemeten. Daarnaast wordt de stijfheid van het omliggende leverparenchym gemeten. De aard van de levertumor zal worden bepaald door middel van een standaard diagnostisch onderzoek volgens de huidige richtlijnen, inclusief contrastversterkte multi-slice CT, MRI en/of cytologie/histologie, indien van toepassing. In de uiteindelijke analyse zullen zowel voor elke groep als voor goedaardige en kwaadaardige tumoren afzonderlijk de gemiddelde tumorstijfheid en de tumor-parenchymverhouding worden berekend, en zullen afkapwaarden voor de differentiatie van verschillende groepen worden afgeleid. De klinische waarde van de methode zal worden beoordeeld op basis van specificiteit, gevoeligheid, positieve en negatieve voorspellende waarden en AUC.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10040
        • University Hospital Dubrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

poliklinische patiënten en intramurale patiënten in een ziekenhuis voor tertiaire zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levertumoren ontdekt bij Amerikaans onderzoek van de lever
  • naleving van het studieprotocol
  • getekende goedkeuring voor de diagnostische echografie met SWE™

Uitsluitingscriteria:

  • hemangioom, focale nodulaire hyperplasie (FNH), metastase, cholangiocellulair carcinoom (CCC) of hepatocellulair carcinoom (HCC) in de buurt van het leverkapsel (minder dan 1 cm van het leveroppervlak)
  • hemangioom, FNH, metastase, CCC of HCC diep in het leverparenchym (meer dan 7 cm verwijderd van het oppervlak)
  • andere levertumoren dan hemangioom, FNH, metastase, CCC en HCC
  • ernstige hepatitis gedefinieerd door alanine aminotransferase (ALAT) waarden > 5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • obstructieve geelzucht
  • congestief hartfalen
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lever tumoren
Meting van tumorstijfheid door Shear wave elastography - SWE™
Meting van tumorstijfheid door Shear wave elastography - SWE™
Andere namen:
  • Schuifgolfelastografie - SWE™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van de tumor
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
tumorstijfheid uitgedrukt in kPa, gemeten door ShearWave ™ Elastography (SWE ™) Aixplorer® echografiemachine van SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrijk
op het moment van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verhouding tussen tumor en parenchymstijfheid
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
vergelijking tussen de stijfheid van de tumor en het omringende leverparenchym, zoals uitgedrukt door de stijfheidsverhouding tussen tumor en leverparenchym
op het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren