- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02156700
Kwantitatieve real-time echografie-elastografie voor de karakterisering van levertumoren
23 december 2015 bijgewerkt door: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Kwantitatieve real-time echografie-elastografie (Shear Wave-elastografie - SWE™) voor de karakterisering van levertumoren
Shear Wave Elastography (SWE™) is een kwantitatieve elastografiemethode voor het meten van weefselstijfheid.
Het verschil in stijfheid tussen goedaardige en kwaadaardige tumoren is aangetoond met andere elastografiemethoden (akoestische stralingskrachtimpulsbeeldvorming, voorbijgaande elastografie en/of magnetische resonantie-elastografie).
De onderzoekers veronderstelden dat goedaardige levertumoren zachter zijn dan kwaadaardige levertumoren gemeten met SWE™, waardoor differentiatie tussen de twee mogelijk is op basis van tumorstijfheid uitgedrukt in kilopascal (kPa).
In deze studie zullen goedaardige en kwaadaardige levertumoren geëvalueerd worden in vijf groepen: 1) hemangioom en 2) focale nodulaire hyperplasie (FNH) die de meest voorkomende goedaardige levertumoren vertegenwoordigen; 3) metastasen en 4) cholangiocarcinoom (CCC), beide met kwaadaardige tumoren die meestal voorkomen in verder gezonde lever, en 5) hepatocellulair carcinoom (HCC) dat meestal voorkomt in cirrotische lever, wat mogelijk elastografische metingen kan beïnvloeden, waardoor de geschiktheid van vergelijking tussen tumoren in twijfel wordt getrokken in gezonde en cirrotische lever.
Ingeschreven patiënten ondergaan transabdominale echografie en SWE™-onderzoek.
Per tumor wordt vijf keer de tumorstijfheid gemeten.
Daarnaast wordt de stijfheid van het omliggende leverparenchym gemeten.
De aard van de levertumor zal worden bepaald door middel van een standaard diagnostisch onderzoek volgens de huidige richtlijnen, inclusief contrastversterkte multi-slice CT, MRI en/of cytologie/histologie, indien van toepassing.
In de uiteindelijke analyse zullen zowel voor elke groep als voor goedaardige en kwaadaardige tumoren afzonderlijk de gemiddelde tumorstijfheid en de tumor-parenchymverhouding worden berekend, en zullen afkapwaarden voor de differentiatie van verschillende groepen worden afgeleid.
De klinische waarde van de methode zal worden beoordeeld op basis van specificiteit, gevoeligheid, positieve en negatieve voorspellende waarden en AUC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
196
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10040
- University Hospital Dubrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
poliklinische patiënten en intramurale patiënten in een ziekenhuis voor tertiaire zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- levertumoren ontdekt bij Amerikaans onderzoek van de lever
- naleving van het studieprotocol
- getekende goedkeuring voor de diagnostische echografie met SWE™
Uitsluitingscriteria:
- hemangioom, focale nodulaire hyperplasie (FNH), metastase, cholangiocellulair carcinoom (CCC) of hepatocellulair carcinoom (HCC) in de buurt van het leverkapsel (minder dan 1 cm van het leveroppervlak)
- hemangioom, FNH, metastase, CCC of HCC diep in het leverparenchym (meer dan 7 cm verwijderd van het oppervlak)
- andere levertumoren dan hemangioom, FNH, metastase, CCC en HCC
- ernstige hepatitis gedefinieerd door alanine aminotransferase (ALAT) waarden > 5 x bovengrens van normaal (ULN)
- obstructieve geelzucht
- congestief hartfalen
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lever tumoren
Meting van tumorstijfheid door Shear wave elastography - SWE™
|
Meting van tumorstijfheid door Shear wave elastography - SWE™
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid van de tumor
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
|
tumorstijfheid uitgedrukt in kPa, gemeten door ShearWave ™ Elastography (SWE ™) Aixplorer® echografiemachine van SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrijk
|
op het moment van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhouding tussen tumor en parenchymstijfheid
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
|
vergelijking tussen de stijfheid van de tumor en het omringende leverparenchym, zoals uitgedrukt door de stijfheidsverhouding tussen tumor en leverparenchym
|
op het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Neoplasma metastase
- Hyperplasie
- Hemangioom
- Cholangiocarcinoom
- Focale nodulaire hyperplasie
Andere studie-ID-nummers
- KBD-IG1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .