- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02156700
Valós idejű kvantitatív ultrahang elasztográfia a májdaganatok jellemzésére
2015. december 23. frissítette: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Kvantitatív valós idejű ultrahang elasztográfia (nyíróhullámú elasztográfia – SWE™) a májdaganatok jellemzésére
A nyíróhullámú elasztográfia (SWE™) egy kvantitatív elasztográfiai módszer a szöveti merevség mérésére.
A jóindulatú és rosszindulatú daganatok közötti merevség különbségét más elasztográfiai módszerekkel (akusztikus sugárzási erő impulzus képalkotás, tranziens elasztográfia és/vagy mágneses rezonancia elasztográfia) is kimutatták.
A kutatók azt feltételezték, hogy a jóindulatú májdaganatok lágyabbak, mint a rosszindulatú májtumorok, amelyeket SWE™-vel mértek, ami lehetővé teszi a kettő közötti különbségtételt a kilopascalban (kPa) kifejezett daganat merevsége alapján.
Ebben a vizsgálatban a jóindulatú és rosszindulatú májdaganatokat öt csoportban értékeljük: 1) hemangioma és 2) fokális noduláris hiperplázia (FNH), amely a leggyakoribb jóindulatú májtumorok; 3) metasztázisok és 4) cholangiocarcinoma (CCC), mindkettő rosszindulatú daganatokat mutat, amelyek többnyire az egyébként egészséges májban jelennek meg, és 5) hepatocellularis karcinóma (HCC), amely többnyire cirrhoticus májban fordul elő, ami potenciálisan befolyásolhatja az elasztográfiai méréseket, ezért megkérdőjelezi a daganatok összehasonlításának megfelelőségét egészséges és cirrózisos májban.
A beiratkozott betegek transzabdominális ultrahangvizsgálaton és SWE™ vizsgálaton esnek át.
A tumor merevségét minden daganatnál ötször mérjük.
Ezenkívül megmérik a környező máj parenchyma merevségét.
A májdaganat természetét standard diagnosztikai eljárással határozzák meg a jelenlegi irányelvek szerint, ideértve a kontrasztanyagos, többszeletű CT-t, MRI-t és/vagy citológiát/hisztológiát, adott esetben.
A végső analízisben az átlagos tumormerevséget és a tumor-parenchyma arányt minden csoportra, valamint a jóindulatú és rosszindulatú daganatokra külön-külön számítjuk, és a különböző csoportok differenciálódási határértékeit levezetjük.
A módszer klinikai értékét a specificitás, az érzékenység, a pozitív és negatív prediktív értékek, valamint az AUC alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
196
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10040
- University Hospital Dubrava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
járó- és fekvőbetegek egy felsőfokú egészségügyi kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a máj UH vizsgálata során kimutatott májdaganatok
- a vizsgálati protokollnak való megfelelés
- aláírta az SWE™ diagnosztikai ultrahang jóváhagyását
Kizárási kritériumok:
- haemangioma, fokális noduláris hiperplázia (FNH), metasztázis, cholangiocelluláris karcinóma (CCC) vagy hepatocelluláris karcinóma (HCC) a májkapszula közelében (kevesebb mint 1 cm-re a máj felszínétől)
- haemangioma, FNH, metasztázis, CCC vagy HCC mélyen a kar parenchymában (több mint 7 cm-re a felszíntől)
- májtumorok, kivéve haemangioma, FNH, metasztázis, CCC és HCC
- Súlyos hepatitis, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke > a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse
- obstruktív sárgaság
- pangásos szívelégtelenség
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Májdaganatok
A tumor merevségének mérése nyíróhullám-elasztográfiával - SWE™
|
A tumor merevségének mérése nyíróhullám-elasztográfiával - SWE™
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor merevsége
Időkeret: a beiratkozáskor
|
a tumor merevsége kPa-ban kifejezve, ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® ultrahang készülékkel mérve (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Franciaország)
|
a beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tumor/parenchyma merevség aránya
Időkeret: a beiratkozáskor
|
a tumor és a környező máj parenchyma merevségének összehasonlítása, amelyet a tumor és a máj parenchyma merevsége aránya fejez ki
|
a beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Neoplazma metasztázis
- Hiperplázia
- Hemangioma
- Cholangiocarcinoma
- Fokális noduláris hiperplázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBD-IG1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .