Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű kvantitatív ultrahang elasztográfia a májdaganatok jellemzésére

2015. december 23. frissítette: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Kvantitatív valós idejű ultrahang elasztográfia (nyíróhullámú elasztográfia – SWE™) a májdaganatok jellemzésére

A nyíróhullámú elasztográfia (SWE™) egy kvantitatív elasztográfiai módszer a szöveti merevség mérésére. A jóindulatú és rosszindulatú daganatok közötti merevség különbségét más elasztográfiai módszerekkel (akusztikus sugárzási erő impulzus képalkotás, tranziens elasztográfia és/vagy mágneses rezonancia elasztográfia) is kimutatták. A kutatók azt feltételezték, hogy a jóindulatú májdaganatok lágyabbak, mint a rosszindulatú májtumorok, amelyeket SWE™-vel mértek, ami lehetővé teszi a kettő közötti különbségtételt a kilopascalban (kPa) kifejezett daganat merevsége alapján. Ebben a vizsgálatban a jóindulatú és rosszindulatú májdaganatokat öt csoportban értékeljük: 1) hemangioma és 2) fokális noduláris hiperplázia (FNH), amely a leggyakoribb jóindulatú májtumorok; 3) metasztázisok és 4) cholangiocarcinoma (CCC), mindkettő rosszindulatú daganatokat mutat, amelyek többnyire az egyébként egészséges májban jelennek meg, és 5) hepatocellularis karcinóma (HCC), amely többnyire cirrhoticus májban fordul elő, ami potenciálisan befolyásolhatja az elasztográfiai méréseket, ezért megkérdőjelezi a daganatok összehasonlításának megfelelőségét egészséges és cirrózisos májban. A beiratkozott betegek transzabdominális ultrahangvizsgálaton és SWE™ vizsgálaton esnek át. A tumor merevségét minden daganatnál ötször mérjük. Ezenkívül megmérik a környező máj parenchyma merevségét. A májdaganat természetét standard diagnosztikai eljárással határozzák meg a jelenlegi irányelvek szerint, ideértve a kontrasztanyagos, többszeletű CT-t, MRI-t és/vagy citológiát/hisztológiát, adott esetben. A végső analízisben az átlagos tumormerevséget és a tumor-parenchyma arányt minden csoportra, valamint a jóindulatú és rosszindulatú daganatokra külön-külön számítjuk, és a különböző csoportok differenciálódási határértékeit levezetjük. A módszer klinikai értékét a specificitás, az érzékenység, a pozitív és negatív prediktív értékek, valamint az AUC alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

196

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagreb, Horvátország, 10040
        • University Hospital Dubrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

járó- és fekvőbetegek egy felsőfokú egészségügyi kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a máj UH vizsgálata során kimutatott májdaganatok
  • a vizsgálati protokollnak való megfelelés
  • aláírta az SWE™ diagnosztikai ultrahang jóváhagyását

Kizárási kritériumok:

  • haemangioma, fokális noduláris hiperplázia (FNH), metasztázis, cholangiocelluláris karcinóma (CCC) vagy hepatocelluláris karcinóma (HCC) a májkapszula közelében (kevesebb mint 1 cm-re a máj felszínétől)
  • haemangioma, FNH, metasztázis, CCC vagy HCC mélyen a kar parenchymában (több mint 7 cm-re a felszíntől)
  • májtumorok, kivéve haemangioma, FNH, metasztázis, CCC és HCC
  • Súlyos hepatitis, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke > a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse
  • obstruktív sárgaság
  • pangásos szívelégtelenség
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Májdaganatok
A tumor merevségének mérése nyíróhullám-elasztográfiával - SWE™
A tumor merevségének mérése nyíróhullám-elasztográfiával - SWE™
Más nevek:
  • Nyírási hullám elasztográfia - SWE™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor merevsége
Időkeret: a beiratkozáskor
a tumor merevsége kPa-ban kifejezve, ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® ultrahang készülékkel mérve (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Franciaország)
a beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumor/parenchyma merevség aránya
Időkeret: a beiratkozáskor
a tumor és a környező máj parenchyma merevségének összehasonlítása, amelyet a tumor és a máj parenchyma merevsége aránya fejez ki
a beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel