- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02156700
Kvantitativ ultralydselastografi i realtid til karakterisering af levertumorer
23. december 2015 opdateret af: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Kvantitativ ultralydselastografi i realtid (Shear Wave Elastography - SWE™) til karakterisering af levertumorer
Shear Wave Elastography (SWE™) er en kvantitativ elastografimetode til måling af vævsstivhed.
Forskellen i stivhed mellem benigne og ondartede tumorer er blevet påvist ved andre elastografimetoder (akustisk strålingskraftimpulsbilleddannelse, transient elastografi og/eller magnetisk resonanselastografi).
Forskerne antog, at godartede levertumorer er blødere end ondartede levertumorer målt med SWE™, hvilket muliggør differentiering mellem de to ved tumorstivhed udtrykt i kilopascal (kPa).
I denne undersøgelse vil benigne og ondartede levertumorer blive evalueret i fem grupper: 1) hæmangiom og 2) fokal nodulær hyperplasi (FNH), der repræsenterer de mest almindelige godartede levertumorer; 3) metastaser og 4) cholangiocarcinom (CCC), der begge præsenterer ondartede tumorer, der for det meste forekommer i ellers sund lever, og 5) hepatocellulært carcinom (HCC), der for det meste forekommer i cirrhotisk lever, hvilket potentielt kan påvirke elastografiske målinger og derfor stiller spørgsmålstegn ved hensigtsmæssigheden af sammenligning mellem tumorer i sund og skrumpelever.
Tilmeldte patienter vil gennemgå transabdominal ultralyd og SWE™-undersøgelse.
Tumorstivheden vil blive målt fem gange for hver tumor.
Derudover vil omgivende leverparenkymstivhed blive målt.
Arten af levertumoren vil blive defineret gennem en standard diagnostisk oparbejdning i henhold til gældende retningslinjer, herunder kontrastforstærket multi-slice CT, MRI og/eller cytologi/histologi, alt efter hvad der er relevant.
I den endelige analyse vil den gennemsnitlige tumorstivhed og tumor-parenchyma ratio blive beregnet for hver gruppe såvel som for benigne og maligne tumorer separat, og afskæringsværdier for differentieringen af forskellige grupper vil blive udledt.
Metodens kliniske værdi vil blive vurderet ud fra specificitet, sensitivitet, positive og negative prædiktive værdier og AUC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
196
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10040
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ambulante og indlagte patienter i et tertiært hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- levertumorer påvist ved amerikansk undersøgelse af leveren
- overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- underskrevet godkendelse til den diagnostiske ultralyd med SWE™
Ekskluderingskriterier:
- hæmangiom, fokal nodulær hyperplasi (FNH), metastase, cholangiocellulært karcinom (CCC) eller hepatocellulært karcinom (HCC) i nærheden af leverkapslen (mindre end 1 cm fra leveroverfladen)
- hæmangiom, FNH, metastaser, CCC eller HCC dybt i armparenkymet (mere end 7 cm væk fra overfladen)
- andre levertumorer end hæmangiom, FNH, metastaser, CCC og HCC
- svær hepatitis defineret ved alaninaminotransferase (ALT) værdier > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
- obstruktiv gulsot
- kongestiv hjertesvigt
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levertumorer
Måling af tumorstivhed ved shear wave elastography - SWE™
|
Måling af tumorstivhed ved shear wave elastography - SWE™
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorstivhed
Tidsramme: på indmeldelsestidspunktet
|
tumorstivhed udtrykt i kPa, målt ved ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® ultralydsmaskine fra SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig
|
på indmeldelsestidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumor til parenkymstivhedsforhold
Tidsramme: på indmeldelsestidspunktet
|
sammenligning mellem tumor og omgivende leverparenkymstivhed udtrykt ved tumor til leverparenkymstivhedsforhold
|
på indmeldelsestidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2014
Først opslået (Skøn)
5. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasma Metastase
- Hyperplasi
- Hæmangiom
- Cholangiocarcinom
- Fokal nodulær hyperplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- KBD-IG1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .