Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ ultralydselastografi i realtid til karakterisering af levertumorer

23. december 2015 opdateret af: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Kvantitativ ultralydselastografi i realtid (Shear Wave Elastography - SWE™) til karakterisering af levertumorer

Shear Wave Elastography (SWE™) er en kvantitativ elastografimetode til måling af vævsstivhed. Forskellen i stivhed mellem benigne og ondartede tumorer er blevet påvist ved andre elastografimetoder (akustisk strålingskraftimpulsbilleddannelse, transient elastografi og/eller magnetisk resonanselastografi). Forskerne antog, at godartede levertumorer er blødere end ondartede levertumorer målt med SWE™, hvilket muliggør differentiering mellem de to ved tumorstivhed udtrykt i kilopascal (kPa). I denne undersøgelse vil benigne og ondartede levertumorer blive evalueret i fem grupper: 1) hæmangiom og 2) fokal nodulær hyperplasi (FNH), der repræsenterer de mest almindelige godartede levertumorer; 3) metastaser og 4) cholangiocarcinom (CCC), der begge præsenterer ondartede tumorer, der for det meste forekommer i ellers sund lever, og 5) hepatocellulært carcinom (HCC), der for det meste forekommer i cirrhotisk lever, hvilket potentielt kan påvirke elastografiske målinger og derfor stiller spørgsmålstegn ved hensigtsmæssigheden af ​​sammenligning mellem tumorer i sund og skrumpelever. Tilmeldte patienter vil gennemgå transabdominal ultralyd og SWE™-undersøgelse. Tumorstivheden vil blive målt fem gange for hver tumor. Derudover vil omgivende leverparenkymstivhed blive målt. Arten af ​​levertumoren vil blive defineret gennem en standard diagnostisk oparbejdning i henhold til gældende retningslinjer, herunder kontrastforstærket multi-slice CT, MRI og/eller cytologi/histologi, alt efter hvad der er relevant. I den endelige analyse vil den gennemsnitlige tumorstivhed og tumor-parenchyma ratio blive beregnet for hver gruppe såvel som for benigne og maligne tumorer separat, og afskæringsværdier for differentieringen af ​​forskellige grupper vil blive udledt. Metodens kliniske værdi vil blive vurderet ud fra specificitet, sensitivitet, positive og negative prædiktive værdier og AUC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10040
        • University Hospital Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ambulante og indlagte patienter i et tertiært hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levertumorer påvist ved amerikansk undersøgelse af leveren
  • overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • underskrevet godkendelse til den diagnostiske ultralyd med SWE™

Ekskluderingskriterier:

  • hæmangiom, fokal nodulær hyperplasi (FNH), metastase, cholangiocellulært karcinom (CCC) eller hepatocellulært karcinom (HCC) i nærheden af ​​leverkapslen (mindre end 1 cm fra leveroverfladen)
  • hæmangiom, FNH, metastaser, CCC eller HCC dybt i armparenkymet (mere end 7 cm væk fra overfladen)
  • andre levertumorer end hæmangiom, FNH, metastaser, CCC og HCC
  • svær hepatitis defineret ved alaninaminotransferase (ALT) værdier > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • obstruktiv gulsot
  • kongestiv hjertesvigt
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levertumorer
Måling af tumorstivhed ved shear wave elastography - SWE™
Måling af tumorstivhed ved shear wave elastography - SWE™
Andre navne:
  • Forskydningsbølgeelastografi - SWE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstivhed
Tidsramme: på indmeldelsestidspunktet
tumorstivhed udtrykt i kPa, målt ved ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® ultralydsmaskine fra SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig
på indmeldelsestidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumor til parenkymstivhedsforhold
Tidsramme: på indmeldelsestidspunktet
sammenligning mellem tumor og omgivende leverparenkymstivhed udtrykt ved tumor til leverparenkymstivhedsforhold
på indmeldelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Forskydningsbølgeelastografi

Abonner