用于肝肿瘤表征的定量实时超声弹性成像
2015年12月23日 更新者:Ivica Grgurevic, MD、University Hospital Dubrava
用于表征肝肿瘤的定量实时超声弹性成像(剪切波弹性成像 - SWE™)
剪切波弹性成像 (SWE™) 是一种用于测量组织硬度的定量弹性成像方法。
其他弹性成像方法(声辐射力脉冲成像、瞬时弹性成像和/或磁共振弹性成像)证明了良性和恶性肿瘤之间的刚度差异。
研究人员假设良性肝肿瘤比 SWE™ 测量的恶性肝肿瘤更软,从而可以通过以千帕 (kPa) 表示的肿瘤刚度来区分两者。
在这项研究中,良性和恶性肝肿瘤将分为五组进行评估:1) 血管瘤和 2) 局灶性结节增生 (FNH) 代表最常见的良性肝肿瘤; 3) 转移瘤和 4) 胆管癌 (CCC),两者均表现为恶性肿瘤,主要出现在其他健康的肝脏中,以及 5) 肝细胞癌 (HCC),主要出现在肝硬化的肝脏中,这可能会影响弹性成像测量,因此质疑肿瘤之间比较的适当性在健康和肝硬化的肝脏中。
入组患者将接受经腹超声检查和 SWE™ 检查。
每个肿瘤的肿瘤硬度将测量五次。
此外,还将测量周围的肝实质硬度。
肝肿瘤的性质将根据现行指南通过标准诊断检查来确定,包括造影增强多层 CT、MRI 和/或细胞学/组织学(如适用)。
在最后的分析中,将分别计算每组以及良性和恶性肿瘤的平均肿瘤硬度和肿瘤实质比,并将得出用于区分各组的临界值。
将根据特异性、敏感性、阳性和阴性预测值以及 AUC 评估该方法的临床价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
196
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10040
- University Hospital Dubrava
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
三级医院的门诊病人和住院病人
描述
纳入标准:
- 肝脏超声检查发现肝脏肿瘤
- 遵守研究方案
- 与 SWE™ 签署了诊断超声批准
排除标准:
- 肝包膜附近(距肝表面小于1cm)的血管瘤、局灶性结节性增生(FNH)、转移、胆管细胞癌(CCC)或肝细胞癌(HCC)
- 杠杆实质深处的血管瘤、FNH、转移、CCC或HCC(距表面7cm以上)
- 除血管瘤、FNH、转移、CCC 和 HCC 以外的肝脏肿瘤
- 谷丙转氨酶 (ALT) 值 > 5 x 正常值上限 (ULN) 定义的重症肝炎
- 梗阻性黄疸
- 充血性心力衰竭
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝脏肿瘤
通过剪切波弹性成像测量肿瘤硬度 - SWE™
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通过剪切波弹性成像测量肿瘤硬度 - SWE™
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤硬度
大体时间:入学时
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肿瘤硬度以 kPa 表示,由法国普罗旺斯地区艾克斯 SuperSonic Imagine 的 ShearWave™ 弹性成像 (SWE™) Aixplorer® 超声机测量
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤与实质刚度比
大体时间:入学时
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用肿瘤与肝实质硬度比表示的肿瘤与周围肝实质硬度的比较
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ivica Grgurevic, MD, PhD、University Hospital Dubrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月4日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月23日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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