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Élastographie ultrasonore quantitative en temps réel pour la caractérisation des tumeurs du foie

23 décembre 2015 mis à jour par: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Élastographie ultrasonore quantitative en temps réel (élastographie par ondes de cisaillement - SWE™) pour la caractérisation des tumeurs du foie

L'élastographie par ondes de cisaillement (SWE™) est une méthode d'élastographie quantitative pour mesurer la rigidité des tissus. La différence de raideur entre tumeurs bénignes et malignes a été mise en évidence par d'autres méthodes d'élastographie (imagerie impulsionnelle de force de rayonnement acoustique, élastographie transitoire et/ou élastographie par résonance magnétique). Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les tumeurs bénignes du foie sont plus molles que les tumeurs malignes du foie mesurées par SWE™, ce qui permet de différencier les deux par la rigidité tumorale exprimée en kilopascal (kPa). Dans cette étude, les tumeurs bénignes et malignes du foie seront évaluées en cinq groupes : 1) hémangiome et 2) hyperplasie nodulaire focale (HNF) représentant les tumeurs bénignes du foie les plus courantes ; 3) métastases et 4) cholangiocarcinome (CCC), tous deux présentant des tumeurs malignes apparaissant principalement dans un foie autrement sain, et 5) carcinome hépatocellulaire (CHC) survenant principalement dans un foie cirrhotique, qui peut potentiellement influencer les mesures élastographiques, remettant ainsi en question la pertinence de la comparaison entre les tumeurs dans le foie sain et cirrhotique. Les patients inscrits subiront une échographie transabdominale et un examen SWE™. La rigidité tumorale sera mesurée cinq fois pour chaque tumeur. De plus, la rigidité du parenchyme hépatique environnant sera mesurée. La nature de la tumeur du foie sera définie par un bilan diagnostique standard selon les directives actuelles, y compris la tomodensitométrie multicoupe améliorée par contraste, l'IRM et/ou la cytologie/histologie, selon le cas. Dans l'analyse finale, la rigidité tumorale moyenne et le rapport tumeur-parenchyme seront calculés pour chaque groupe ainsi que pour les tumeurs bénignes et malignes séparément, et des valeurs seuils pour la différenciation des différents groupes seront dérivées. La valeur clinique de la méthode sera évaluée en fonction de la spécificité, de la sensibilité, des valeurs prédictives positives et négatives et de l'AUC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

196

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10040
        • University Hospital Dubrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients externes et hospitalisés dans un hôpital de soins tertiaires

La description

Critère d'intégration:

  • tumeurs du foie détectées lors d'un examen américain du foie
  • respect du protocole d'étude
  • approbation signée pour l'échographie diagnostique avec SWE™

Critère d'exclusion:

  • hémangiome, hyperplasie nodulaire focale (HNF), métastase, carcinome cholangiocellulaire (CCC) ou carcinome hépatocellulaire (CHC) à proximité de la capsule hépatique (à moins de 1 cm de la surface du foie)
  • hémangiome, FNH, métastase, CCC ou CHC profond dans le parenchyme du levier (à plus de 7 cm de la surface)
  • tumeurs du foie autres que l'hémangiome, l'HNF, les métastases, le CCC et le CHC
  • hépatite sévère définie par des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • jaunisse obstructive
  • insuffisance cardiaque congestive
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tumeurs du foie
Mesure de la rigidité tumorale par élastographie par ondes de cisaillement - SWE™
Mesure de la rigidité tumorale par élastographie par ondes de cisaillement - SWE™
Autres noms:
  • Élastographie par ondes de cisaillement - SWE™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur tumorale
Délai: au moment de l'inscription
rigidité tumorale exprimée en kPa, mesurée par l'échographe ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® de SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, France
au moment de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport de rigidité tumeur/parenchyme
Délai: au moment de l'inscription
comparaison entre la rigidité de la tumeur et celle du parenchyme hépatique environnant, exprimée par le rapport de rigidité de la tumeur sur le parenchyme hépatique
au moment de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimation)

5 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Élastographie par onde de cisaillement

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