- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02156700
Élastographie ultrasonore quantitative en temps réel pour la caractérisation des tumeurs du foie
23 décembre 2015 mis à jour par: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Élastographie ultrasonore quantitative en temps réel (élastographie par ondes de cisaillement - SWE™) pour la caractérisation des tumeurs du foie
L'élastographie par ondes de cisaillement (SWE™) est une méthode d'élastographie quantitative pour mesurer la rigidité des tissus.
La différence de raideur entre tumeurs bénignes et malignes a été mise en évidence par d'autres méthodes d'élastographie (imagerie impulsionnelle de force de rayonnement acoustique, élastographie transitoire et/ou élastographie par résonance magnétique).
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les tumeurs bénignes du foie sont plus molles que les tumeurs malignes du foie mesurées par SWE™, ce qui permet de différencier les deux par la rigidité tumorale exprimée en kilopascal (kPa).
Dans cette étude, les tumeurs bénignes et malignes du foie seront évaluées en cinq groupes : 1) hémangiome et 2) hyperplasie nodulaire focale (HNF) représentant les tumeurs bénignes du foie les plus courantes ; 3) métastases et 4) cholangiocarcinome (CCC), tous deux présentant des tumeurs malignes apparaissant principalement dans un foie autrement sain, et 5) carcinome hépatocellulaire (CHC) survenant principalement dans un foie cirrhotique, qui peut potentiellement influencer les mesures élastographiques, remettant ainsi en question la pertinence de la comparaison entre les tumeurs dans le foie sain et cirrhotique.
Les patients inscrits subiront une échographie transabdominale et un examen SWE™.
La rigidité tumorale sera mesurée cinq fois pour chaque tumeur.
De plus, la rigidité du parenchyme hépatique environnant sera mesurée.
La nature de la tumeur du foie sera définie par un bilan diagnostique standard selon les directives actuelles, y compris la tomodensitométrie multicoupe améliorée par contraste, l'IRM et/ou la cytologie/histologie, selon le cas.
Dans l'analyse finale, la rigidité tumorale moyenne et le rapport tumeur-parenchyme seront calculés pour chaque groupe ainsi que pour les tumeurs bénignes et malignes séparément, et des valeurs seuils pour la différenciation des différents groupes seront dérivées.
La valeur clinique de la méthode sera évaluée en fonction de la spécificité, de la sensibilité, des valeurs prédictives positives et négatives et de l'AUC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
196
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10040
- University Hospital Dubrava
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients externes et hospitalisés dans un hôpital de soins tertiaires
La description
Critère d'intégration:
- tumeurs du foie détectées lors d'un examen américain du foie
- respect du protocole d'étude
- approbation signée pour l'échographie diagnostique avec SWE™
Critère d'exclusion:
- hémangiome, hyperplasie nodulaire focale (HNF), métastase, carcinome cholangiocellulaire (CCC) ou carcinome hépatocellulaire (CHC) à proximité de la capsule hépatique (à moins de 1 cm de la surface du foie)
- hémangiome, FNH, métastase, CCC ou CHC profond dans le parenchyme du levier (à plus de 7 cm de la surface)
- tumeurs du foie autres que l'hémangiome, l'HNF, les métastases, le CCC et le CHC
- hépatite sévère définie par des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- jaunisse obstructive
- insuffisance cardiaque congestive
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tumeurs du foie
Mesure de la rigidité tumorale par élastographie par ondes de cisaillement - SWE™
|
Mesure de la rigidité tumorale par élastographie par ondes de cisaillement - SWE™
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raideur tumorale
Délai: au moment de l'inscription
|
rigidité tumorale exprimée en kPa, mesurée par l'échographe ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® de SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, France
|
au moment de l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
rapport de rigidité tumeur/parenchyme
Délai: au moment de l'inscription
|
comparaison entre la rigidité de la tumeur et celle du parenchyme hépatique environnant, exprimée par le rapport de rigidité de la tumeur sur le parenchyme hépatique
|
au moment de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Processus néoplasiques
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Métastase néoplasmique
- Hyperplasie
- Hémangiome
- Cholangiocarcinome
- Hyperplasie nodulaire focale
Autres numéros d'identification d'étude
- KBD-IG1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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