- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02156700
Kvantitativní ultrazvuková elastografie v reálném čase pro charakterizaci jaterních nádorů
23. prosince 2015 aktualizováno: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Kvantitativní ultrazvuková elastografie v reálném čase (Shear Wave Elastography - SWE™) pro charakterizaci jaterních nádorů
Shear Wave Elastography (SWE™) je kvantitativní elastografická metoda pro měření tuhosti tkáně.
Rozdíl v tuhosti mezi benigními a maligními nádory byl prokázán jinými elastografickými metodami (zobrazení silových impulsů akustického záření, přechodná elastografie a/nebo magnetická rezonanční elastografie).
Výzkumníci předpokládali, že benigní nádory jater jsou měkčí než maligní nádory jater měřené pomocí SWE™, což umožňuje rozlišení mezi těmito dvěma podle tuhosti nádoru vyjádřené v kilopascalech (kPa).
V této studii budou hodnoceny benigní a maligní nádory jater v pěti skupinách: 1) hemangiom a 2) fokální nodulární hyperplazie (FNH) představující nejčastější benigní nádory jater; 3) metastázy a 4) cholangiokarcinom (CCC), oba představující zhoubné nádory většinou se objevující v jinak zdravých játrech, a 5) hepatocelulární karcinom (HCC) vyskytující se většinou v cirhotických játrech, které mohou potenciálně ovlivnit elastografická měření, a proto se ptáme na vhodnost srovnání mezi nádory ve zdravých a cirhotických játrech.
Zařazení pacienti podstoupí transabdominální ultrasonografii a vyšetření SWE™.
Tuhost nádoru bude měřena pětkrát pro každý nádor.
Dále bude měřena tuhost okolního jaterního parenchymu.
Povaha jaterního tumoru bude definována standardním diagnostickým zpracováním podle současných pokynů, včetně kontrastního víceřezného CT, MRI a/nebo cytologie/histologie, podle potřeby.
V konečné analýze bude vypočtena průměrná tuhost tumoru a poměr tumor-parenchym pro každou skupinu i pro benigní a maligní tumory zvlášť a budou odvozeny hraniční hodnoty pro diferenciaci různých skupin.
Klinická hodnota metody bude hodnocena na základě specificity, senzitivity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a AUC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
196
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10040
- University Hospital Dubrava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ambulantní a hospitalizovaní pacienti v terciární péči nemocniční
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jaterní nádory zjištěné při US vyšetření jater
- dodržování protokolu studie
- podepsal souhlas s diagnostickým ultrazvukem s SWE™
Kritéria vyloučení:
- hemangiom, fokální nodulární hyperplazie (FNH), metastázy, cholangiocelulární karcinom (CCC) nebo hepatocelulární karcinom (HCC) v blízkosti jaterního pouzdra (méně než 1 cm od povrchu jater)
- hemangiom, FNH, metastázy, CCC nebo HCC hluboko v pákovém parenchymu (více než 7 cm od povrchu)
- jaterní nádory jiné než hemangiom, FNH, metastázy, CCC a HCC
- těžká hepatitida definovaná hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) > 5 x horní hranice normálu (ULN)
- obstrukční žloutenka
- městnavé srdeční selhání
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nádory jater
Měření tuhosti nádoru pomocí elastografie smykové vlny - SWE™
|
Měření tuhosti nádoru pomocí elastografie smykové vlny - SWE™
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuhost nádoru
Časové okno: v době zápisu
|
tuhost nádoru vyjádřená v kPa, měřeno ultrazvukovým přístrojem ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® od SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie
|
v době zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr tuhosti nádoru k parenchymu
Časové okno: v době zápisu
|
srovnání mezi tuhostí tumoru a okolního jaterního parenchymu, jak je vyjádřeno poměrem tuhosti tumoru k jaternímu parenchymu
|
v době zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Neoplastické procesy
- Novotvary, cévní tkáň
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Metastáza novotvaru
- Hyperplazie
- Hemangiom
- Cholangiokarcinom
- Fokální nodulární hyperplazie
Další identifikační čísla studie
- KBD-IG1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Elastografie smykové vlny
-
Beni-Suef UniversityNáborTěhotenství | HydronefrózaEgypt
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDokončenoPoranění šlach | Svalová slabost | Přetržení předního zkříženého vazuTurecko (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoSvalová křeč žvýkacího svaluFrancie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoArtroplastika, náhrada, kyčle | Pooperační vyhodnoceníTurecko (Türkiye)
-
Asan Medical CenterNeznámýFibróza, játraKorejská republika
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKostní sarkom | Retroperitoneální sarkom | Sarkom měkkých tkání dospělýchSpojené státy
-
Hospital Universitari de BellvitgeNeznámý