Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní ultrazvuková elastografie v reálném čase pro charakterizaci jaterních nádorů

23. prosince 2015 aktualizováno: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Kvantitativní ultrazvuková elastografie v reálném čase (Shear Wave Elastography - SWE™) pro charakterizaci jaterních nádorů

Shear Wave Elastography (SWE™) je kvantitativní elastografická metoda pro měření tuhosti tkáně. Rozdíl v tuhosti mezi benigními a maligními nádory byl prokázán jinými elastografickými metodami (zobrazení silových impulsů akustického záření, přechodná elastografie a/nebo magnetická rezonanční elastografie). Výzkumníci předpokládali, že benigní nádory jater jsou měkčí než maligní nádory jater měřené pomocí SWE™, což umožňuje rozlišení mezi těmito dvěma podle tuhosti nádoru vyjádřené v kilopascalech (kPa). V této studii budou hodnoceny benigní a maligní nádory jater v pěti skupinách: 1) hemangiom a 2) fokální nodulární hyperplazie (FNH) představující nejčastější benigní nádory jater; 3) metastázy a 4) cholangiokarcinom (CCC), oba představující zhoubné nádory většinou se objevující v jinak zdravých játrech, a 5) hepatocelulární karcinom (HCC) vyskytující se většinou v cirhotických játrech, které mohou potenciálně ovlivnit elastografická měření, a proto se ptáme na vhodnost srovnání mezi nádory ve zdravých a cirhotických játrech. Zařazení pacienti podstoupí transabdominální ultrasonografii a vyšetření SWE™. Tuhost nádoru bude měřena pětkrát pro každý nádor. Dále bude měřena tuhost okolního jaterního parenchymu. Povaha jaterního tumoru bude definována standardním diagnostickým zpracováním podle současných pokynů, včetně kontrastního víceřezného CT, MRI a/nebo cytologie/histologie, podle potřeby. V konečné analýze bude vypočtena průměrná tuhost tumoru a poměr tumor-parenchym pro každou skupinu i pro benigní a maligní tumory zvlášť a budou odvozeny hraniční hodnoty pro diferenciaci různých skupin. Klinická hodnota metody bude hodnocena na základě specificity, senzitivity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a AUC.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10040
        • University Hospital Dubrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ambulantní a hospitalizovaní pacienti v terciární péči nemocniční

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jaterní nádory zjištěné při US vyšetření jater
  • dodržování protokolu studie
  • podepsal souhlas s diagnostickým ultrazvukem s SWE™

Kritéria vyloučení:

  • hemangiom, fokální nodulární hyperplazie (FNH), metastázy, cholangiocelulární karcinom (CCC) nebo hepatocelulární karcinom (HCC) v blízkosti jaterního pouzdra (méně než 1 cm od povrchu jater)
  • hemangiom, FNH, metastázy, CCC nebo HCC hluboko v pákovém parenchymu (více než 7 cm od povrchu)
  • jaterní nádory jiné než hemangiom, FNH, metastázy, CCC a HCC
  • těžká hepatitida definovaná hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) > 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • obstrukční žloutenka
  • městnavé srdeční selhání
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nádory jater
Měření tuhosti nádoru pomocí elastografie smykové vlny - SWE™
Měření tuhosti nádoru pomocí elastografie smykové vlny - SWE™
Ostatní jména:
  • Elastografie smykové vlny - SWE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuhost nádoru
Časové okno: v době zápisu
tuhost nádoru vyjádřená v kPa, měřeno ultrazvukovým přístrojem ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® od SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie
v době zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr tuhosti nádoru k parenchymu
Časové okno: v době zápisu
srovnání mezi tuhostí tumoru a okolního jaterního parenchymu, jak je vyjádřeno poměrem tuhosti tumoru k jaternímu parenchymu
v době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Elastografie smykové vlny

Předplatit