- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02156700
Ilościowa elastografia ultrasonograficzna w czasie rzeczywistym do charakteryzacji guzów wątroby
23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Ilościowa elastografia ultradźwiękowa w czasie rzeczywistym (elastografia fali ścinającej — SWE™) do charakteryzowania guzów wątroby
Elastografia fali ścinającej (SWE™) to ilościowa metoda elastografii służąca do pomiaru sztywności tkanek.
Różnicę w sztywności między guzami łagodnymi i złośliwymi wykazano innymi metodami elastografii (obrazowanie impulsowe siły promieniowania akustycznego, elastografia przejściowa i/lub elastografia rezonansu magnetycznego).
Badacze postawili hipotezę, że łagodne guzy wątroby są bardziej miękkie niż złośliwe guzy wątroby mierzone za pomocą SWE™, co pozwala na rozróżnienie między nimi na podstawie sztywności guza wyrażonej w kilopaskalach (kPa).
W tym badaniu łagodne i złośliwe guzy wątroby zostaną ocenione w pięciu grupach: 1) naczyniak krwionośny i 2) ogniskowy rozrost guzkowy (FNH) reprezentujący najczęstsze łagodne nowotwory wątroby; 3) przerzuty i 4) rak dróg żółciowych (CCC), oba prezentujące nowotwory złośliwe pojawiające się głównie w poza tym zdrowej wątrobie, oraz 5) rak wątrobowokomórkowy (HCC) występujący głównie w marskości wątroby, który może potencjalnie wpływać na pomiary elastograficzne, dlatego kwestionuje zasadność porównania między guzami w wątrobie zdrowej i z marskością wątroby.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani przezbrzusznej ultrasonografii i badaniu SWE™.
Sztywność guza będzie mierzona pięć razy dla każdego guza.
Dodatkowo zostanie zmierzona sztywność otaczającego miąższu wątroby.
Charakter guza wątroby zostanie określony poprzez standardową diagnostykę zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym wielorzędową tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym, rezonans magnetyczny i/lub cytologię/histologię, zależnie od przypadku.
W końcowej analizie obliczona zostanie średnia sztywność guza i stosunek guz-miąższ dla każdej grupy oraz osobno dla guzów łagodnych i złośliwych, oraz zostaną wyprowadzone wartości odcięcia dla różnicowania różnych grup.
Wartość kliniczna metody zostanie oceniona na podstawie specyficzności, czułości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych oraz AUC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10040
- University Hospital Dubrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
ambulatoryjnych i szpitalnych w szpitalu trzeciego stopnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- guzy wątroby wykryte w badaniu USG wątroby
- przestrzeganie protokołu badania
- podpisana aprobata na diagnostykę ultrasonograficzną z SWE™
Kryteria wyłączenia:
- naczyniak krwionośny, ogniskowy rozrost guzkowy (FNH), przerzut, rak dróg żółciowych (CCC) lub rak wątrobowokomórkowy (HCC) w sąsiedztwie torebki wątroby (mniej niż 1 cm od powierzchni wątroby)
- naczyniak krwionośny, FNH, przerzut, CCC lub HCC głęboko w miąższu dźwigni (ponad 7 cm od powierzchni)
- nowotwory wątroby inne niż naczyniak krwionośny, FNH, przerzuty, CCC i HCC
- ciężkie zapalenie wątroby określone przez aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 5 x górna granica normy (GGN)
- żółtaczka zaporowa
- zastoinowa niewydolność serca
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Guzy wątroby
Pomiar sztywności guza za pomocą elastografii fali ścinającej - SWE™
|
Pomiar sztywności guza za pomocą elastografii fali ścinającej - SWE™
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność guza
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
|
sztywność guza wyrażona w kPa, mierzona aparatem ultrasonograficznym ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® firmy SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja
|
w momencie rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek sztywności guza do miąższu
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
|
porównanie sztywności guza i otaczającego miąższu wątroby wyrażone stosunkiem sztywności guza do miąższu wątroby
|
w momencie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Przerzuty nowotworu
- Rozrost
- Naczyniak krwionośny
- Rak dróg żółciowych
- Ogniskowy przerost guzkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBD-IG1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Elastografia fali poprzecznej
-
Asan Medical CenterNieznanyZwłóknienie, WątrobaRepublika Korei
-
University of MiamiEmpower U Community Health Center; Miami Center for AIDS Research at the University...WycofaneDepresja | Zespół stresu pourazowego | Wirus, ludzki niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalDana-Farber Cancer Institute; National Institute for Biomedical Imaging and...RekrutacyjnyPediatryczne glejaki niskiego stopniaStany Zjednoczone
-
Military Hospital of TunisZakończony
-
V-Wave LtdRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Kanada, Meksyk
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyKamica moczowa | Kamica nerkowaKanada, Stany Zjednoczone
-
SonoMotionZakończonyKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamica nerkowa | Kamień nerkowy | NefrolitStany Zjednoczone, Kanada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNieznanyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowegoFrancja
-
Penumbra Inc.ZakończonyTętniak, MózgStany Zjednoczone, Niemcy, Szwajcaria, Hiszpania, Kanada, Włochy
-
V-Wave LtdAktywny, nie rekrutującyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Hiszpania, Izrael, Nowa Zelandia, Niemcy, Australia, Szwajcaria, Kanada, Belgia, Holandia, Polska