Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa elastografia ultrasonograficzna w czasie rzeczywistym do charakteryzacji guzów wątroby

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Ilościowa elastografia ultradźwiękowa w czasie rzeczywistym (elastografia fali ścinającej — SWE™) do charakteryzowania guzów wątroby

Elastografia fali ścinającej (SWE™) to ilościowa metoda elastografii służąca do pomiaru sztywności tkanek. Różnicę w sztywności między guzami łagodnymi i złośliwymi wykazano innymi metodami elastografii (obrazowanie impulsowe siły promieniowania akustycznego, elastografia przejściowa i/lub elastografia rezonansu magnetycznego). Badacze postawili hipotezę, że łagodne guzy wątroby są bardziej miękkie niż złośliwe guzy wątroby mierzone za pomocą SWE™, co pozwala na rozróżnienie między nimi na podstawie sztywności guza wyrażonej w kilopaskalach (kPa). W tym badaniu łagodne i złośliwe guzy wątroby zostaną ocenione w pięciu grupach: 1) naczyniak krwionośny i 2) ogniskowy rozrost guzkowy (FNH) reprezentujący najczęstsze łagodne nowotwory wątroby; 3) przerzuty i 4) rak dróg żółciowych (CCC), oba prezentujące nowotwory złośliwe pojawiające się głównie w poza tym zdrowej wątrobie, oraz 5) rak wątrobowokomórkowy (HCC) występujący głównie w marskości wątroby, który może potencjalnie wpływać na pomiary elastograficzne, dlatego kwestionuje zasadność porównania między guzami w wątrobie zdrowej i z marskością wątroby. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani przezbrzusznej ultrasonografii i badaniu SWE™. Sztywność guza będzie mierzona pięć razy dla każdego guza. Dodatkowo zostanie zmierzona sztywność otaczającego miąższu wątroby. Charakter guza wątroby zostanie określony poprzez standardową diagnostykę zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym wielorzędową tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym, rezonans magnetyczny i/lub cytologię/histologię, zależnie od przypadku. W końcowej analizie obliczona zostanie średnia sztywność guza i stosunek guz-miąższ dla każdej grupy oraz osobno dla guzów łagodnych i złośliwych, oraz zostaną wyprowadzone wartości odcięcia dla różnicowania różnych grup. Wartość kliniczna metody zostanie oceniona na podstawie specyficzności, czułości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych oraz AUC.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zagreb, Chorwacja, 10040
        • University Hospital Dubrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ambulatoryjnych i szpitalnych w szpitalu trzeciego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • guzy wątroby wykryte w badaniu USG wątroby
  • przestrzeganie protokołu badania
  • podpisana aprobata na diagnostykę ultrasonograficzną z SWE™

Kryteria wyłączenia:

  • naczyniak krwionośny, ogniskowy rozrost guzkowy (FNH), przerzut, rak dróg żółciowych (CCC) lub rak wątrobowokomórkowy (HCC) w sąsiedztwie torebki wątroby (mniej niż 1 cm od powierzchni wątroby)
  • naczyniak krwionośny, FNH, przerzut, CCC lub HCC głęboko w miąższu dźwigni (ponad 7 cm od powierzchni)
  • nowotwory wątroby inne niż naczyniak krwionośny, FNH, przerzuty, CCC i HCC
  • ciężkie zapalenie wątroby określone przez aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 5 x górna granica normy (GGN)
  • żółtaczka zaporowa
  • zastoinowa niewydolność serca
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Guzy wątroby
Pomiar sztywności guza za pomocą elastografii fali ścinającej - SWE™
Pomiar sztywności guza za pomocą elastografii fali ścinającej - SWE™
Inne nazwy:
  • Elastografia fali poprzecznej - SWE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność guza
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
sztywność guza wyrażona w kPa, mierzona aparatem ultrasonograficznym ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® firmy SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja
w momencie rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek sztywności guza do miąższu
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
porównanie sztywności guza i otaczającego miąższu wątroby wyrażone stosunkiem sztywności guza do miąższu wątroby
w momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Elastografia fali poprzecznej

Subskrybuj