- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02156700
Elastografia Ultrassônica Quantitativa em Tempo Real para Caracterização de Tumores Hepáticos
23 de dezembro de 2015 atualizado por: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Elastografia Ultrassônica Quantitativa em Tempo Real (Shear Wave Elastography - SWE™) para Caracterização de Tumores Hepáticos
Shear Wave Elastography (SWE™) é um método quantitativo de elastografia para medir a rigidez do tecido.
A diferença na rigidez entre tumores benignos e malignos foi demonstrada por outros métodos de elastografia (imagem por impulso de força de radiação acústica, elastografia transitória e/ou elastografia por ressonância magnética).
Os investigadores levantaram a hipótese de que os tumores hepáticos benignos são mais moles do que os tumores hepáticos malignos medidos pelo SWE™, permitindo a diferenciação entre os dois pela rigidez do tumor expressa em quilopascal (kPa).
Neste estudo, os tumores hepáticos benignos e malignos serão avaliados em cinco grupos: 1) hemangioma e 2) hiperplasia nodular focal (HNF) representando os tumores hepáticos benignos mais comuns; 3) metástases e 4) colangiocarcinoma (CCC), ambos apresentando tumores malignos que aparecem principalmente em fígado saudável, e 5) carcinoma hepatocelular (CHC) ocorrendo principalmente em fígado cirrótico, o que pode potencialmente influenciar as medidas elastográficas, portanto, questionando a adequação da comparação entre tumores no fígado saudável e cirrótico.
Os pacientes inscritos serão submetidos a ultrassonografia transabdominal e exame SWE™.
A rigidez do tumor será medida cinco vezes para cada tumor.
Além disso, a rigidez do parênquima hepático circundante será medida.
A natureza do tumor hepático será definida por meio de uma avaliação diagnóstica padrão de acordo com as diretrizes atuais, incluindo TC multislice com contraste aprimorado, RM e/ou citologia/histologia, conforme aplicável.
Na análise final, a rigidez média do tumor e a relação tumor-parênquima serão calculadas para cada grupo, bem como para tumores benignos e malignos separadamente, e valores de corte para a diferenciação de vários grupos serão derivados.
O valor clínico do método será avaliado com base na especificidade, sensibilidade, valores preditivos positivo e negativo e AUC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
196
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10040
- University Hospital Dubrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes ambulatoriais e internados em um hospital terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- tumores hepáticos detectados no exame US do fígado
- cumprimento do protocolo do estudo
- aprovação assinada para o ultrassom diagnóstico com SWE™
Critério de exclusão:
- hemangioma, hiperplasia nodular focal (FNH), metástase, carcinoma colangiocelular (CCC) ou carcinoma hepatocelular (CHC) na proximidade da cápsula hepática (menos de 1 cm da superfície do fígado)
- hemangioma, HNF, metástase, CCC ou CHC profundamente no parênquima da alavanca (mais de 7 cm de distância da superfície)
- tumores hepáticos exceto hemangioma, HNF, metástase, CCC e CHC
- hepatite grave definida por valores de alanina aminotransferase (ALT) > 5 x limite superior do normal (LSN)
- icterícia obstrutiva
- insuficiência cardíaca congestiva
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tumores hepáticos
Medição da rigidez tumoral por elastografia por ondas de cisalhamento - SWE™
|
Medição da rigidez tumoral por elastografia por ondas de cisalhamento - SWE™
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez tumoral
Prazo: na hora da inscrição
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rigidez do tumor expressa em kPa, medida pela máquina de ultrassom ShearWave ™ Elastography (SWE ™) Aixplorer® da SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, França
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na hora da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de rigidez entre tumor e parênquima
Prazo: na hora da inscrição
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comparação entre a rigidez do tumor e do parênquima hepático circundante, conforme expresso pela razão entre tumor e rigidez do parênquima hepático
|
na hora da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasia Metástase
- Hiperplasia
- Hemangioma
- Colangiocarcinoma
- Hiperplasia Nodular Focal
Outros números de identificação do estudo
- KBD-IG1
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