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Elastografia Ultrassônica Quantitativa em Tempo Real para Caracterização de Tumores Hepáticos

23 de dezembro de 2015 atualizado por: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Elastografia Ultrassônica Quantitativa em Tempo Real (Shear Wave Elastography - SWE™) para Caracterização de Tumores Hepáticos

Shear Wave Elastography (SWE™) é um método quantitativo de elastografia para medir a rigidez do tecido. A diferença na rigidez entre tumores benignos e malignos foi demonstrada por outros métodos de elastografia (imagem por impulso de força de radiação acústica, elastografia transitória e/ou elastografia por ressonância magnética). Os investigadores levantaram a hipótese de que os tumores hepáticos benignos são mais moles do que os tumores hepáticos malignos medidos pelo SWE™, permitindo a diferenciação entre os dois pela rigidez do tumor expressa em quilopascal (kPa). Neste estudo, os tumores hepáticos benignos e malignos serão avaliados em cinco grupos: 1) hemangioma e 2) hiperplasia nodular focal (HNF) representando os tumores hepáticos benignos mais comuns; 3) metástases e 4) colangiocarcinoma (CCC), ambos apresentando tumores malignos que aparecem principalmente em fígado saudável, e 5) carcinoma hepatocelular (CHC) ocorrendo principalmente em fígado cirrótico, o que pode potencialmente influenciar as medidas elastográficas, portanto, questionando a adequação da comparação entre tumores no fígado saudável e cirrótico. Os pacientes inscritos serão submetidos a ultrassonografia transabdominal e exame SWE™. A rigidez do tumor será medida cinco vezes para cada tumor. Além disso, a rigidez do parênquima hepático circundante será medida. A natureza do tumor hepático será definida por meio de uma avaliação diagnóstica padrão de acordo com as diretrizes atuais, incluindo TC multislice com contraste aprimorado, RM e/ou citologia/histologia, conforme aplicável. Na análise final, a rigidez média do tumor e a relação tumor-parênquima serão calculadas para cada grupo, bem como para tumores benignos e malignos separadamente, e valores de corte para a diferenciação de vários grupos serão derivados. O valor clínico do método será avaliado com base na especificidade, sensibilidade, valores preditivos positivo e negativo e AUC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

196

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10040
        • University Hospital Dubrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes ambulatoriais e internados em um hospital terciário

Descrição

Critério de inclusão:

  • tumores hepáticos detectados no exame US do fígado
  • cumprimento do protocolo do estudo
  • aprovação assinada para o ultrassom diagnóstico com SWE™

Critério de exclusão:

  • hemangioma, hiperplasia nodular focal (FNH), metástase, carcinoma colangiocelular (CCC) ou carcinoma hepatocelular (CHC) na proximidade da cápsula hepática (menos de 1 cm da superfície do fígado)
  • hemangioma, HNF, metástase, CCC ou CHC profundamente no parênquima da alavanca (mais de 7 cm de distância da superfície)
  • tumores hepáticos exceto hemangioma, HNF, metástase, CCC e CHC
  • hepatite grave definida por valores de alanina aminotransferase (ALT) > 5 x limite superior do normal (LSN)
  • icterícia obstrutiva
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tumores hepáticos
Medição da rigidez tumoral por elastografia por ondas de cisalhamento - SWE™
Medição da rigidez tumoral por elastografia por ondas de cisalhamento - SWE™
Outros nomes:
  • Elastografia por onda de cisalhamento - SWE™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez tumoral
Prazo: na hora da inscrição
rigidez do tumor expressa em kPa, medida pela máquina de ultrassom ShearWave ™ Elastography (SWE ™) Aixplorer® da SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, França
na hora da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de rigidez entre tumor e parênquima
Prazo: na hora da inscrição
comparação entre a rigidez do tumor e do parênquima hepático circundante, conforme expresso pela razão entre tumor e rigidez do parênquima hepático
na hora da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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