Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ ultraljudselastografi i realtid för karakterisering av levertumörer

23 december 2015 uppdaterad av: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Kvantitativ ultraljudselastografi i realtid (Shear Wave Elastography - SWE™) för karakterisering av levertumörer

Shear Wave Elastography (SWE™) är en kvantitativ elastografimetod för att mäta vävnadsstyvhet. Skillnaden i styvhet mellan benigna och maligna tumörer har påvisats med andra elastografimetoder (akustisk strålkraftsimpulsavbildning, transient elastografi och/eller magnetisk resonanselastografi). Utredarna antog att godartade levertumörer är mjukare än maligna levertumörer mätt med SWE™, vilket möjliggör differentiering mellan de två genom tumörstyvhet uttryckt i kilopascal (kPa). I denna studie kommer benigna och maligna levertumörer att utvärderas i fem grupper: 1) hemangiom och 2) fokal nodulär hyperplasi (FNH) som representerar de vanligaste godartade levertumörerna; 3) metastaser och 4) kolangiokarcinom (CCC), båda uppvisar maligna tumörer som oftast förekommer i annars frisk lever, och 5) hepatocellulärt karcinom (HCC) som oftast förekommer i cirros lever, vilket potentiellt kan påverka elastografiska mätningar och därför ifrågasätta lämpligheten av jämförelser mellan tumörer i frisk och skrumplever. Inskrivna patienter kommer att genomgå transabdominal ultraljud och SWE™-undersökning. Tumörstelheten kommer att mätas fem gånger för varje tumör. Dessutom kommer omgivande leverparenkymstyvhet att mätas. Levertumörens natur kommer att definieras genom en standarddiagnostik enligt gällande riktlinjer, inklusive kontrastförstärkt multi-slice CT, MRI och/eller cytologi/histologi, beroende på vad som är tillämpligt. I den slutliga analysen kommer den genomsnittliga tumörstyvheten och tumör-parenkymkvoten att beräknas för varje grupp såväl som för benigna och maligna tumörer separat, och gränsvärden för differentieringen av olika grupper kommer att härledas. Metodens kliniska värde kommer att bedömas baserat på specificitet, sensitivitet, positiva och negativa prediktiva värden och AUC.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10040
        • University Hospital Dubrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter i en tertiärvårdshospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • levertumörer som upptäckts vid amerikansk undersökning av levern
  • överensstämmelse med studieprotokollet
  • undertecknat godkännande för det diagnostiska ultraljudet med SWE™

Exklusions kriterier:

  • hemangiom, fokal nodulär hyperplasi (FNH), metastaser, kolangiocellulärt karcinom (CCC) eller hepatocellulärt karcinom (HCC) i närheten av leverkapseln (mindre än 1 cm från leverytan)
  • hemangiom, FNH, metastaser, CCC eller HCC djupt i spakparenkymet (mer än 7 cm från ytan)
  • andra levertumörer än hemangiom, FNH, metastaser, CCC och HCC
  • svår hepatit definierad av alaninaminotransferas (ALT) värden > 5 x övre normalgräns (ULN)
  • obstruktiv gulsot
  • hjärtsvikt
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Levertumörer
Mätning av tumörstyvhet med Shear wave elastography - SWE™
Mätning av tumörstyvhet med Shear wave elastography - SWE™
Andra namn:
  • Skjuvvågelastografi - SWE™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörstelhet
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen
tumörstyvhet uttryckt i kPa, mätt med ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® ultraljudsmaskin från SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike
vid tidpunkten för inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumör till parenkym stelhet förhållande
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen
jämförelse mellan tumör och omgivande leverparenkymstyvhet uttryckt av tumör till leverparenkymstyvhet
vid tidpunkten för inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera