- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02156700
Kvantitativ ultraljudselastografi i realtid för karakterisering av levertumörer
23 december 2015 uppdaterad av: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Kvantitativ ultraljudselastografi i realtid (Shear Wave Elastography - SWE™) för karakterisering av levertumörer
Shear Wave Elastography (SWE™) är en kvantitativ elastografimetod för att mäta vävnadsstyvhet.
Skillnaden i styvhet mellan benigna och maligna tumörer har påvisats med andra elastografimetoder (akustisk strålkraftsimpulsavbildning, transient elastografi och/eller magnetisk resonanselastografi).
Utredarna antog att godartade levertumörer är mjukare än maligna levertumörer mätt med SWE™, vilket möjliggör differentiering mellan de två genom tumörstyvhet uttryckt i kilopascal (kPa).
I denna studie kommer benigna och maligna levertumörer att utvärderas i fem grupper: 1) hemangiom och 2) fokal nodulär hyperplasi (FNH) som representerar de vanligaste godartade levertumörerna; 3) metastaser och 4) kolangiokarcinom (CCC), båda uppvisar maligna tumörer som oftast förekommer i annars frisk lever, och 5) hepatocellulärt karcinom (HCC) som oftast förekommer i cirros lever, vilket potentiellt kan påverka elastografiska mätningar och därför ifrågasätta lämpligheten av jämförelser mellan tumörer i frisk och skrumplever.
Inskrivna patienter kommer att genomgå transabdominal ultraljud och SWE™-undersökning.
Tumörstelheten kommer att mätas fem gånger för varje tumör.
Dessutom kommer omgivande leverparenkymstyvhet att mätas.
Levertumörens natur kommer att definieras genom en standarddiagnostik enligt gällande riktlinjer, inklusive kontrastförstärkt multi-slice CT, MRI och/eller cytologi/histologi, beroende på vad som är tillämpligt.
I den slutliga analysen kommer den genomsnittliga tumörstyvheten och tumör-parenkymkvoten att beräknas för varje grupp såväl som för benigna och maligna tumörer separat, och gränsvärden för differentieringen av olika grupper kommer att härledas.
Metodens kliniska värde kommer att bedömas baserat på specificitet, sensitivitet, positiva och negativa prediktiva värden och AUC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
196
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10040
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter i en tertiärvårdshospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- levertumörer som upptäckts vid amerikansk undersökning av levern
- överensstämmelse med studieprotokollet
- undertecknat godkännande för det diagnostiska ultraljudet med SWE™
Exklusions kriterier:
- hemangiom, fokal nodulär hyperplasi (FNH), metastaser, kolangiocellulärt karcinom (CCC) eller hepatocellulärt karcinom (HCC) i närheten av leverkapseln (mindre än 1 cm från leverytan)
- hemangiom, FNH, metastaser, CCC eller HCC djupt i spakparenkymet (mer än 7 cm från ytan)
- andra levertumörer än hemangiom, FNH, metastaser, CCC och HCC
- svår hepatit definierad av alaninaminotransferas (ALT) värden > 5 x övre normalgräns (ULN)
- obstruktiv gulsot
- hjärtsvikt
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levertumörer
Mätning av tumörstyvhet med Shear wave elastography - SWE™
|
Mätning av tumörstyvhet med Shear wave elastography - SWE™
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörstelhet
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen
|
tumörstyvhet uttryckt i kPa, mätt med ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® ultraljudsmaskin från SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike
|
vid tidpunkten för inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tumör till parenkym stelhet förhållande
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen
|
jämförelse mellan tumör och omgivande leverparenkymstyvhet uttryckt av tumör till leverparenkymstyvhet
|
vid tidpunkten för inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Neoplasma Metastas
- Hyperplasi
- Hemangiom
- Kolangiokarcinom
- Fokal nodulär hyperplasi
Andra studie-ID-nummer
- KBD-IG1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .