- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02156700
Количественная ультразвуковая эластография в реальном времени для характеристики опухолей печени
23 декабря 2015 г. обновлено: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Количественная ультразвуковая эластография в реальном времени (эластография сдвиговой волны - SWE™) для характеристики опухолей печени
Эластография сдвиговой волны (SWE™) — это метод количественной эластографии для измерения жесткости ткани.
Разница в жесткости между доброкачественными и злокачественными опухолями была продемонстрирована с помощью других методов эластографии (импульсная визуализация силы акустического излучения, транзиторная эластография и/или магнитно-резонансная эластография).
Исследователи предположили, что доброкачественные опухоли печени мягче, чем злокачественные опухоли печени, измеренные с помощью SWE™, что позволяет различать их по жесткости опухоли, выраженной в килопаскалях (кПа).
В этом исследовании доброкачественные и злокачественные опухоли печени будут оцениваться в пяти группах: 1) гемангиома и 2) очаговая узловая гиперплазия (ФНГ), представляющая наиболее распространенные доброкачественные опухоли печени; 3) метастазы и 4) холангиокарцинома (CCC), обе из которых представляют собой злокачественные опухоли, в основном появляющиеся в здоровой печени, и 5) гепатоцеллюлярная карцинома (HCC), чаще всего возникающая в печени с циррозом, которая потенциально может влиять на эластографические измерения, поэтому ставится вопрос о целесообразности сравнения между опухолями. в здоровой и циррозной печени.
Зарегистрированные пациенты пройдут трансабдоминальное ультразвуковое исследование и обследование SWE™.
Жесткость опухоли будет измеряться пять раз для каждой опухоли.
Кроме того, будет измеряться жесткость окружающей паренхимы печени.
Характер опухоли печени будет определен с помощью стандартного диагностического обследования в соответствии с действующими рекомендациями, включая многосрезовую КТ с контрастным усилением, МРТ и/или цитологию/гистологию, если применимо.
В конечном анализе будет рассчитана средняя жесткость опухоли и соотношение опухоль-паренхима для каждой группы, а также для доброкачественных и злокачественных опухолей отдельно, и будут получены пороговые значения для дифференциации различных групп.
Клиническая ценность метода будет оцениваться на основе специфичности, чувствительности, положительных и отрицательных прогностических значений и AUC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
196
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10040
- University Hospital Dubrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
амбулаторные и стационарные больные третичного уровня
Описание
Критерии включения:
- опухоли печени, обнаруженные при УЗИ печени
- соблюдение протокола исследования
- подписано одобрение для диагностического ультразвука с SWE™
Критерий исключения:
- гемангиома, очаговая узловая гиперплазия (ФНГ), метастазы, холангиоцеллюлярная карцинома (ХЦК) или гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) вблизи капсулы печени (менее 1 см от поверхности печени)
- гемангиома, FNH, метастазы, CCC или HCC глубоко в паренхиме рычага (более 7 см от поверхности)
- опухоли печени, кроме гемангиомы, FNH, метастазов, CCC и HCC
- тяжелый гепатит, определяемый значениями аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- механическая желтуха
- хроническая сердечная недостаточность
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опухоли печени
Измерение жесткости опухоли с помощью эластографии сдвиговой волны - SWE™
|
Измерение жесткости опухоли с помощью эластографии сдвиговой волны - SWE™
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость опухоли
Временное ограничение: на момент зачисления
|
жесткость опухоли, выраженная в кПа, измеренная с помощью ультразвукового аппарата ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® компании SuperSonic Imagine, Экс-ан-Прованс, Франция
|
на момент зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отношение жесткости опухоли к паренхиме
Временное ограничение: на момент зачисления
|
сравнение жесткости опухоли и окружающей паренхимы печени, выраженное отношением жесткости опухоли к паренхиме печени
|
на момент зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Неопластические процессы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Метастаз новообразования
- Гиперплазия
- Гемангиома
- Холангиокарцинома
- Очаговая узловая гиперплазия
Другие идентификационные номера исследования
- KBD-IG1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .