- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02156700
Kvantitativ sanntids ultralyd-elastografi for karakterisering av leversvulster
23. desember 2015 oppdatert av: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Kvantitativ sanntids ultralyd-elastografi (Shear Wave Elastography - SWE™) for karakterisering av leversvulster
Shear Wave Elastography (SWE™) er en kvantitativ elastografimetode for å måle vevsstivhet.
Forskjellen i stivhet mellom benigne og ondartede svulster er påvist ved andre elastografimetoder (akustisk strålingskraftimpulsavbildning, transient elastografi og/eller magnetisk resonanselastografi).
Etterforskerne antok at godartede levertumorer er mykere enn ondartede levertumorer målt med SWE™, noe som tillater differensiering mellom de to ved tumorstivhet uttrykt i kilopascal (kPa).
I denne studien vil benigne og ondartede levertumorer bli evaluert i fem grupper: 1) hemangiom og 2) fokal nodulær hyperplasi (FNH) som representerer de vanligste godartede levertumorene; 3) metastaser og 4) kolangiokarsinom (CCC), begge med ondartede svulster som for det meste vises i ellers frisk lever, og 5) hepatocellulært karsinom (HCC) som for det meste forekommer i skrumplever, som potensielt kan påvirke elastografiske målinger og derfor spørre om det er hensiktsmessig å sammenligne svulster i sunn og skrumplever.
Registrerte pasienter vil gjennomgå transabdominal ultrasonografi og SWE™-undersøkelse.
Svulststivheten vil bli målt fem ganger for hver svulst.
I tillegg vil omkringliggende leverparenkymstivhet bli målt.
Arten av levertumoren vil bli definert gjennom en standard diagnostisk oppfølging i henhold til gjeldende retningslinjer, inkludert kontrastforsterket multi-slice CT, MR og/eller cytologi/histologi, etter behov.
I den endelige analysen vil gjennomsnittlig tumorstivhet og tumor-parenkymforhold beregnes for hver gruppe samt for godartede og ondartede svulster separat, og grenseverdier for differensiering av ulike grupper vil bli utledet.
Den kliniske verdien av metoden vil bli vurdert basert på spesifisitet, sensitivitet, positive og negative prediktive verdier og AUC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
196
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10040
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
polikliniske og inneliggende pasienter i et tertiærhsopital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levertumorer oppdaget ved amerikansk undersøkelse av leveren
- samsvar med studieprotokollen
- signert godkjenning for diagnostisk ultralyd med SWE™
Ekskluderingskriterier:
- hemangiom, fokal nodulær hyperplasi (FNH), metastase, kolangiocellulært karsinom (CCC) eller hepatocellulært karsinom (HCC) i nærheten av leverkapselen (mindre enn 1 cm fra leveroverflaten)
- hemangiom, FNH, metastase, CCC eller HCC dypt i spakparenkymet (mer enn 7 cm unna overflaten)
- andre levertumorer enn hemangiom, FNH, metastaser, CCC og HCC
- alvorlig hepatitt definert av alaninaminotransferase (ALT) verdier > 5 x øvre normalgrense (ULN)
- obstruktiv gulsott
- kongestiv hjertesvikt
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leversvulster
Måling av tumorstivhet ved skjærbølgeelastografi - SWE™
|
Måling av tumorstivhet ved skjærbølgeelastografi - SWE™
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorstivhet
Tidsramme: ved påmelding
|
tumorstivhet uttrykt i kPa, målt med ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® ultralydmaskin fra SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike
|
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stivhetsforhold mellom tumor og parenkym
Tidsramme: ved påmelding
|
sammenligning mellom svulst og omkringliggende leverparenkymstivhet som uttrykt ved stivhetsforhold mellom svulst og leverparenkym
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasma Metastase
- Hyperplasi
- Hemangioma
- Kolangiokarsinom
- Fokal nodulær hyperplasi
Andre studie-ID-numre
- KBD-IG1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .