Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ sanntids ultralyd-elastografi for karakterisering av leversvulster

23. desember 2015 oppdatert av: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Kvantitativ sanntids ultralyd-elastografi (Shear Wave Elastography - SWE™) for karakterisering av leversvulster

Shear Wave Elastography (SWE™) er en kvantitativ elastografimetode for å måle vevsstivhet. Forskjellen i stivhet mellom benigne og ondartede svulster er påvist ved andre elastografimetoder (akustisk strålingskraftimpulsavbildning, transient elastografi og/eller magnetisk resonanselastografi). Etterforskerne antok at godartede levertumorer er mykere enn ondartede levertumorer målt med SWE™, noe som tillater differensiering mellom de to ved tumorstivhet uttrykt i kilopascal (kPa). I denne studien vil benigne og ondartede levertumorer bli evaluert i fem grupper: 1) hemangiom og 2) fokal nodulær hyperplasi (FNH) som representerer de vanligste godartede levertumorene; 3) metastaser og 4) kolangiokarsinom (CCC), begge med ondartede svulster som for det meste vises i ellers frisk lever, og 5) hepatocellulært karsinom (HCC) som for det meste forekommer i skrumplever, som potensielt kan påvirke elastografiske målinger og derfor spørre om det er hensiktsmessig å sammenligne svulster i sunn og skrumplever. Registrerte pasienter vil gjennomgå transabdominal ultrasonografi og SWE™-undersøkelse. Svulststivheten vil bli målt fem ganger for hver svulst. I tillegg vil omkringliggende leverparenkymstivhet bli målt. Arten av levertumoren vil bli definert gjennom en standard diagnostisk oppfølging i henhold til gjeldende retningslinjer, inkludert kontrastforsterket multi-slice CT, MR og/eller cytologi/histologi, etter behov. I den endelige analysen vil gjennomsnittlig tumorstivhet og tumor-parenkymforhold beregnes for hver gruppe samt for godartede og ondartede svulster separat, og grenseverdier for differensiering av ulike grupper vil bli utledet. Den kliniske verdien av metoden vil bli vurdert basert på spesifisitet, sensitivitet, positive og negative prediktive verdier og AUC.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10040
        • University Hospital Dubrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

polikliniske og inneliggende pasienter i et tertiærhsopital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levertumorer oppdaget ved amerikansk undersøkelse av leveren
  • samsvar med studieprotokollen
  • signert godkjenning for diagnostisk ultralyd med SWE™

Ekskluderingskriterier:

  • hemangiom, fokal nodulær hyperplasi (FNH), metastase, kolangiocellulært karsinom (CCC) eller hepatocellulært karsinom (HCC) i nærheten av leverkapselen (mindre enn 1 cm fra leveroverflaten)
  • hemangiom, FNH, metastase, CCC eller HCC dypt i spakparenkymet (mer enn 7 cm unna overflaten)
  • andre levertumorer enn hemangiom, FNH, metastaser, CCC og HCC
  • alvorlig hepatitt definert av alaninaminotransferase (ALT) verdier > 5 x øvre normalgrense (ULN)
  • obstruktiv gulsott
  • kongestiv hjertesvikt
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leversvulster
Måling av tumorstivhet ved skjærbølgeelastografi - SWE™
Måling av tumorstivhet ved skjærbølgeelastografi - SWE™
Andre navn:
  • Skjærbølgeelastografi - SWE™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstivhet
Tidsramme: ved påmelding
tumorstivhet uttrykt i kPa, målt med ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer® ultralydmaskin fra SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike
ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stivhetsforhold mellom tumor og parenkym
Tidsramme: ved påmelding
sammenligning mellom svulst og omkringliggende leverparenkymstivhet som uttrykt ved stivhetsforhold mellom svulst og leverparenkym
ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere