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Quantitative Echtzeit-Ultraschall-Elastographie zur Charakterisierung von Lebertumoren

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Quantitative Echtzeit-Ultraschall-Elastographie (Shear Wave Elastography - SWE™) zur Charakterisierung von Lebertumoren

Shear Wave Elastography (SWE™) ist eine quantitative Elastographiemethode zur Messung der Gewebesteifigkeit. Der Unterschied in der Steifheit zwischen gutartigen und bösartigen Tumoren wurde durch andere Elastographie-Methoden (akustische Strahlungskraft-Impuls-Bildgebung, transiente Elastographie und/oder Magnetresonanz-Elastographie) nachgewiesen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass gutartige Lebertumoren weicher sind als bösartige Lebertumoren, gemessen durch SWE™, was eine Unterscheidung zwischen den beiden anhand der in Kilopascal (kPa) ausgedrückten Tumorsteifigkeit ermöglicht. In dieser Studie werden gutartige und bösartige Lebertumoren in fünf Gruppen bewertet: 1) Hämangiom und 2) fokale noduläre Hyperplasie (FNH), die die häufigsten gutartigen Lebertumoren darstellen; 3) Metastasen und 4) Cholangiokarzinom (CCC), die beide bösartige Tumore darstellen, die meistens in ansonsten gesunder Leber auftreten, und 5) hepatozelluläres Karzinom (HCC), das hauptsächlich in einer Leberzirrhose auftritt, was möglicherweise elastographische Messungen beeinflussen kann und daher die Angemessenheit des Vergleichs zwischen Tumoren in Frage stellt in gesunder und zirrhotischer Leber. Eingeschriebene Patienten werden einer transabdominalen Ultraschall- und SWE™-Untersuchung unterzogen. Die Tumorsteifigkeit wird für jeden Tumor fünfmal gemessen. Zusätzlich wird die Steifigkeit des umgebenden Leberparenchyms gemessen. Die Art des Lebertumors wird durch eine Standarddiagnostik gemäß den aktuellen Richtlinien definiert, einschließlich kontrastverstärkter Mehrschicht-CT, MRT und/oder Zytologie/Histologie, sofern zutreffend. Abschließend werden die mittlere Tumorsteifigkeit und das Tumor-Parenchym-Verhältnis für jede Gruppe sowie für benigne und bösartige Tumoren getrennt berechnet und Cut-off-Werte zur Differenzierung verschiedener Gruppen abgeleitet. Der klinische Wert der Methode wird anhand von Spezifität, Sensitivität, positiven und negativen Vorhersagewerten und AUC bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10040
        • University Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ambulante und stationäre Patienten in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebertumoren, die bei einer US-Untersuchung der Leber entdeckt wurden
  • Einhaltung des Studienprotokolls
  • unterzeichnete Zulassung für den diagnostischen Ultraschall mit SWE™

Ausschlusskriterien:

  • Hämangiom, fokale noduläre Hyperplasie (FNH), Metastasierung, cholangiozelluläres Karzinom (CCC) oder hepatozelluläres Karzinom (HCC) in der Nähe der Leberkapsel (weniger als 1 cm von der Leberoberfläche entfernt)
  • Hämangiom, FNH, Metastasierung, CCC oder HCC tief im Hebelparenchym (mehr als 7 cm von der Oberfläche entfernt)
  • andere Lebertumore als Hämangiome, FNH, Metastasen, CCC und HCC
  • schwere Hepatitis, definiert durch Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Verschlussikterus
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebertumoren
Messung der Tumorsteifheit durch Scherwellen-Elastographie - SWE™
Messung der Tumorsteifheit durch Scherwellen-Elastographie - SWE™
Andere Namen:
  • Scherwellen-Elastographie – SWE™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit des Tumors
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Tumorsteifheit, ausgedrückt in kPa, gemessen mit dem Ultraschallgerät ShearWave TM Elastography (SWE TM ) Aixplorer ® von SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich
zum Zeitpunkt der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheitsverhältnis von Tumor zu Parenchym
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Vergleich zwischen der Steifheit des Tumors und des umgebenden Leberparenchyms, ausgedrückt durch das Steifheitsverhältnis von Tumor zu Leberparenchym
zum Zeitpunkt der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Scherwellen-Elastographie

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