- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02156700
Quantitative Echtzeit-Ultraschall-Elastographie zur Charakterisierung von Lebertumoren
23. Dezember 2015 aktualisiert von: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Quantitative Echtzeit-Ultraschall-Elastographie (Shear Wave Elastography - SWE™) zur Charakterisierung von Lebertumoren
Shear Wave Elastography (SWE™) ist eine quantitative Elastographiemethode zur Messung der Gewebesteifigkeit.
Der Unterschied in der Steifheit zwischen gutartigen und bösartigen Tumoren wurde durch andere Elastographie-Methoden (akustische Strahlungskraft-Impuls-Bildgebung, transiente Elastographie und/oder Magnetresonanz-Elastographie) nachgewiesen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass gutartige Lebertumoren weicher sind als bösartige Lebertumoren, gemessen durch SWE™, was eine Unterscheidung zwischen den beiden anhand der in Kilopascal (kPa) ausgedrückten Tumorsteifigkeit ermöglicht.
In dieser Studie werden gutartige und bösartige Lebertumoren in fünf Gruppen bewertet: 1) Hämangiom und 2) fokale noduläre Hyperplasie (FNH), die die häufigsten gutartigen Lebertumoren darstellen; 3) Metastasen und 4) Cholangiokarzinom (CCC), die beide bösartige Tumore darstellen, die meistens in ansonsten gesunder Leber auftreten, und 5) hepatozelluläres Karzinom (HCC), das hauptsächlich in einer Leberzirrhose auftritt, was möglicherweise elastographische Messungen beeinflussen kann und daher die Angemessenheit des Vergleichs zwischen Tumoren in Frage stellt in gesunder und zirrhotischer Leber.
Eingeschriebene Patienten werden einer transabdominalen Ultraschall- und SWE™-Untersuchung unterzogen.
Die Tumorsteifigkeit wird für jeden Tumor fünfmal gemessen.
Zusätzlich wird die Steifigkeit des umgebenden Leberparenchyms gemessen.
Die Art des Lebertumors wird durch eine Standarddiagnostik gemäß den aktuellen Richtlinien definiert, einschließlich kontrastverstärkter Mehrschicht-CT, MRT und/oder Zytologie/Histologie, sofern zutreffend.
Abschließend werden die mittlere Tumorsteifigkeit und das Tumor-Parenchym-Verhältnis für jede Gruppe sowie für benigne und bösartige Tumoren getrennt berechnet und Cut-off-Werte zur Differenzierung verschiedener Gruppen abgeleitet.
Der klinische Wert der Methode wird anhand von Spezifität, Sensitivität, positiven und negativen Vorhersagewerten und AUC bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10040
- University Hospital Dubrava
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ambulante und stationäre Patienten in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebertumoren, die bei einer US-Untersuchung der Leber entdeckt wurden
- Einhaltung des Studienprotokolls
- unterzeichnete Zulassung für den diagnostischen Ultraschall mit SWE™
Ausschlusskriterien:
- Hämangiom, fokale noduläre Hyperplasie (FNH), Metastasierung, cholangiozelluläres Karzinom (CCC) oder hepatozelluläres Karzinom (HCC) in der Nähe der Leberkapsel (weniger als 1 cm von der Leberoberfläche entfernt)
- Hämangiom, FNH, Metastasierung, CCC oder HCC tief im Hebelparenchym (mehr als 7 cm von der Oberfläche entfernt)
- andere Lebertumore als Hämangiome, FNH, Metastasen, CCC und HCC
- schwere Hepatitis, definiert durch Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Verschlussikterus
- kongestive Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lebertumoren
Messung der Tumorsteifheit durch Scherwellen-Elastographie - SWE™
|
Messung der Tumorsteifheit durch Scherwellen-Elastographie - SWE™
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steifheit des Tumors
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation
|
Tumorsteifheit, ausgedrückt in kPa, gemessen mit dem Ultraschallgerät ShearWave TM Elastography (SWE TM ) Aixplorer ® von SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich
|
zum Zeitpunkt der Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steifheitsverhältnis von Tumor zu Parenchym
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation
|
Vergleich zwischen der Steifheit des Tumors und des umgebenden Leberparenchyms, ausgedrückt durch das Steifheitsverhältnis von Tumor zu Leberparenchym
|
zum Zeitpunkt der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
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- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Neoplasma Metastasierung
- Hyperplasie
- Hämangiom
- Cholangiokarzinom
- Fokale noduläre Hyperplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- KBD-IG1
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