- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02156700
Elastografía ultrasónica cuantitativa en tiempo real para la caracterización de tumores hepáticos
23 de diciembre de 2015 actualizado por: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Elastografía ultrasónica cuantitativa en tiempo real (elastografía de onda cortante - SWE™) para la caracterización de tumores hepáticos
La elastografía de ondas de corte (SWE™) es un método de elastografía cuantitativa para medir la rigidez de los tejidos.
La diferencia en la rigidez entre tumores benignos y malignos ha sido demostrada por otros métodos de elastografía (imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica, elastografía transitoria y/o elastografía por resonancia magnética).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los tumores hepáticos benignos son más blandos que los tumores hepáticos malignos medidos por SWE™, lo que permite diferenciarlos por la rigidez tumoral expresada en kilopascales (kPa).
En este estudio, los tumores hepáticos benignos y malignos se evaluarán en cinco grupos: 1) hemangioma y 2) hiperplasia nodular focal (FNH), que representan los tumores hepáticos benignos más comunes; 3) metástasis y 4) colangiocarcinoma (CCC), ambos presentando tumores malignos que aparecen principalmente en hígado por lo demás sano, y 5) carcinoma hepatocelular (CHC) que ocurre principalmente en hígado cirrótico, lo que puede influir potencialmente en las mediciones elastográficas, por lo que se cuestiona la idoneidad de la comparación entre tumores en hígado sano y cirrótico.
Los pacientes inscritos se someterán a una ecografía transabdominal y un examen SWE™.
La rigidez del tumor se medirá cinco veces para cada tumor.
Además, se medirá la rigidez del parénquima hepático circundante.
La naturaleza del tumor hepático se definirá a través de un estudio de diagnóstico estándar de acuerdo con las pautas actuales, que incluyen tomografía computarizada multicorte con contraste, resonancia magnética y/o citología/histología, según corresponda.
En el análisis final, se calculará la rigidez tumoral media y la relación tumor-parénquima para cada grupo, así como para los tumores benignos y malignos por separado, y se derivarán los valores de corte para la diferenciación de varios grupos.
El valor clínico del método se evaluará en función de la especificidad, la sensibilidad, los valores predictivos positivo y negativo y el AUC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
196
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10040
- University Hospital Dubrava
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes ambulatorios y hospitalizados en un hospital de atención terciaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumores hepáticos detectados en el examen de EE. UU. del hígado
- cumplimiento del protocolo de estudio
- aprobación firmada para el ultrasonido de diagnóstico con SWE™
Criterio de exclusión:
- hemangioma, hiperplasia nodular focal (FNH), metástasis, carcinoma colangiocelular (CCC) o carcinoma hepatocelular (CHC) en la proximidad de la cápsula hepática (a menos de 1 cm de la superficie del hígado)
- hemangioma, FNH, metástasis, CCC o HCC profundo en el parénquima de la palanca (a más de 7 cm de la superficie)
- tumores hepáticos distintos de hemangioma, FNH, metástasis, CCC y HCC
- hepatitis grave definida por valores de alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal (ULN)
- ictericia obstructiva
- insuficiencia cardíaca congestiva
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tumores hepáticos
Medición de la rigidez tumoral mediante elastografía de ondas de corte - SWE™
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Medición de la rigidez tumoral mediante elastografía de ondas de corte - SWE™
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez tumoral
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
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Rigidez del tumor expresada en kPa, medida por el equipo de ultrasonido ShearWave ™ Elastography (SWE ™) Aixplorer® de SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia
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en el momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación de rigidez del tumor al parénquima
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
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comparación entre el tumor y la rigidez del parénquima hepático circundante expresada por la relación entre la rigidez del parénquima hepático y el tumor
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en el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Metástasis de neoplasias
- Hiperplasia
- Hemangioma
- Colangiocarcinoma
- Hiperplasia nodular focal
Otros números de identificación del estudio
- KBD-IG1
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