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Elastografía ultrasónica cuantitativa en tiempo real para la caracterización de tumores hepáticos

23 de diciembre de 2015 actualizado por: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Elastografía ultrasónica cuantitativa en tiempo real (elastografía de onda cortante - SWE™) para la caracterización de tumores hepáticos

La elastografía de ondas de corte (SWE™) es un método de elastografía cuantitativa para medir la rigidez de los tejidos. La diferencia en la rigidez entre tumores benignos y malignos ha sido demostrada por otros métodos de elastografía (imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica, elastografía transitoria y/o elastografía por resonancia magnética). Los investigadores plantearon la hipótesis de que los tumores hepáticos benignos son más blandos que los tumores hepáticos malignos medidos por SWE™, lo que permite diferenciarlos por la rigidez tumoral expresada en kilopascales (kPa). En este estudio, los tumores hepáticos benignos y malignos se evaluarán en cinco grupos: 1) hemangioma y 2) hiperplasia nodular focal (FNH), que representan los tumores hepáticos benignos más comunes; 3) metástasis y 4) colangiocarcinoma (CCC), ambos presentando tumores malignos que aparecen principalmente en hígado por lo demás sano, y 5) carcinoma hepatocelular (CHC) que ocurre principalmente en hígado cirrótico, lo que puede influir potencialmente en las mediciones elastográficas, por lo que se cuestiona la idoneidad de la comparación entre tumores en hígado sano y cirrótico. Los pacientes inscritos se someterán a una ecografía transabdominal y un examen SWE™. La rigidez del tumor se medirá cinco veces para cada tumor. Además, se medirá la rigidez del parénquima hepático circundante. La naturaleza del tumor hepático se definirá a través de un estudio de diagnóstico estándar de acuerdo con las pautas actuales, que incluyen tomografía computarizada multicorte con contraste, resonancia magnética y/o citología/histología, según corresponda. En el análisis final, se calculará la rigidez tumoral media y la relación tumor-parénquima para cada grupo, así como para los tumores benignos y malignos por separado, y se derivarán los valores de corte para la diferenciación de varios grupos. El valor clínico del método se evaluará en función de la especificidad, la sensibilidad, los valores predictivos positivo y negativo y el AUC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10040
        • University Hospital Dubrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes ambulatorios y hospitalizados en un hospital de atención terciaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumores hepáticos detectados en el examen de EE. UU. del hígado
  • cumplimiento del protocolo de estudio
  • aprobación firmada para el ultrasonido de diagnóstico con SWE™

Criterio de exclusión:

  • hemangioma, hiperplasia nodular focal (FNH), metástasis, carcinoma colangiocelular (CCC) o carcinoma hepatocelular (CHC) en la proximidad de la cápsula hepática (a menos de 1 cm de la superficie del hígado)
  • hemangioma, FNH, metástasis, CCC o HCC profundo en el parénquima de la palanca (a más de 7 cm de la superficie)
  • tumores hepáticos distintos de hemangioma, FNH, metástasis, CCC y HCC
  • hepatitis grave definida por valores de alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal (ULN)
  • ictericia obstructiva
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tumores hepáticos
Medición de la rigidez tumoral mediante elastografía de ondas de corte - SWE™
Medición de la rigidez tumoral mediante elastografía de ondas de corte - SWE™
Otros nombres:
  • Elastografía de onda cortante - SWE™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez tumoral
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
Rigidez del tumor expresada en kPa, medida por el equipo de ultrasonido ShearWave ™ Elastography (SWE ™) Aixplorer® de SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia
en el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación de rigidez del tumor al parénquima
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
comparación entre el tumor y la rigidez del parénquima hepático circundante expresada por la relación entre la rigidez del parénquima hepático y el tumor
en el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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