Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen reaaliaikainen ultraäänielastografia maksakasvainten karakterisoimiseksi

keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Kvantitatiivinen reaaliaikainen ultraäänielastografia (leikkausaaltoelastografia - SWE™) maksakasvainten karakterisointia varten

Shear Wave Elastography (SWE™) on kvantitatiivinen elastografiamenetelmä kudoksen jäykkyyden mittaamiseen. Hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten välinen jäykkyysero on osoitettu muilla elastografiamenetelmillä (akustinen säteilyvoimapulssikuvaus, ohimenevä elastografia ja/tai magneettiresonanssielastografia). Tutkijat olettivat, että hyvänlaatuiset maksakasvaimet ovat pehmeämpiä kuin SWE™:llä mitatut pahanlaatuiset maksakasvaimet, mikä mahdollistaa näiden kahden erottamisen kilopascaleina (kPa) ilmaistun kasvaimen jäykkyyden perusteella. Tässä tutkimuksessa hyvän- ja pahanlaatuisia maksakasvaimia arvioidaan viidessä ryhmässä: 1) hemangiooma ja 2) fokaalinen nodulaarinen hyperplasia (FNH), joka edustaa yleisimpiä hyvänlaatuisia maksakasvaimia; 3) etäpesäkkeet ja 4) kolangiokarsinooma (CCC), joissa molemmissa esiintyy pahanlaatuisia kasvaimia, jotka esiintyvät enimmäkseen muuten terveessä maksassa, ja 5) hepatosellulaarinen syöpä (HCC), joka esiintyy enimmäkseen kirroosissa, mikä voi mahdollisesti vaikuttaa elastografisiin mittauksiin ja kyseenalaistaa kasvainten vertailun asianmukaisuuden. terveessä ja maksakirroosissa. Ilmoittautuneille potilaille tehdään transabdominaalinen ultraäänitutkimus ja SWE™-tutkimus. Kasvaimen jäykkyys mitataan viisi kertaa kullekin kasvaimelle. Lisäksi mitataan ympäröivän maksan parenkyymin jäykkyys. Maksakasvaimen luonne määritetään standardinmukaisella diagnostisella käsittelyllä nykyisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien kontrastitehostettu monileike CT, MRI ja/tai sytologia/histologia soveltuvin osin. Lopullisessa analyysissä keskimääräinen kasvaimen jäykkyys ja kasvain-parenkyyma-suhde lasketaan kullekin ryhmälle sekä hyvän- ja pahanlaatuisille kasvaimille erikseen ja johdetaan raja-arvot eri ryhmien erilaistumiselle. Menetelmän kliininen arvo arvioidaan spesifisyyden, herkkyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen sekä AUC:n perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10040
        • University Hospital Dubrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

korkea-asteen hoitolaitoksen avo- ja laitospotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • maksakasvaimia, jotka havaittiin maksan Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa
  • tutkimusprotokollan noudattaminen
  • allekirjoitettu hyväksyntä diagnostiselle ultraäänelle SWE™:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • hemangiooma, fokaalinen nodulaarinen hyperplasia (FNH), etäpesäkkeet, kolangiosellulaarinen karsinooma (CCC) tai hepatosellulaarinen syöpä (HCC) maksakapselin läheisyydessä (alle 1 cm maksan pinnasta)
  • hemangiooma, FNH, etäpesäke, CCC tai HCC syvällä vipuparenkyymassa (yli 7 cm etäisyydellä pinnasta)
  • muut maksakasvaimet kuin hemangiooma, FNH, etäpesäkkeet, CCC ja HCC
  • vaikea hepatiitti, jonka alaniiniaminotransferaasiarvot (ALT) ovat > 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • obstruktiivinen keltaisuus
  • sydämen vajaatoiminta
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Maksakasvaimia
Kasvaimen jäykkyyden mittaus leikkausaaltoelalastografialla - SWE™
Kasvaimen jäykkyyden mittaus leikkausaaltoelalastografialla - SWE™
Muut nimet:
  • Leikkausaaltoelalastografia - SWE™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen jäykkyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
kasvaimen jäykkyys ilmaistuna kPa, mitattuna ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer®-ultraäänilaitteella, valmistaja SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Ranska
ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen ja parenkyymin jäykkyyssuhde
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
tuumorin ja ympäröivän maksan parenkyymin jäykkyyden vertailu kasvaimen ja maksan parenkyymin jäykkyyden suhteena ilmaistuna
ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa