- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02156700
Kvantitatiivinen reaaliaikainen ultraäänielastografia maksakasvainten karakterisoimiseksi
keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Kvantitatiivinen reaaliaikainen ultraäänielastografia (leikkausaaltoelastografia - SWE™) maksakasvainten karakterisointia varten
Shear Wave Elastography (SWE™) on kvantitatiivinen elastografiamenetelmä kudoksen jäykkyyden mittaamiseen.
Hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten välinen jäykkyysero on osoitettu muilla elastografiamenetelmillä (akustinen säteilyvoimapulssikuvaus, ohimenevä elastografia ja/tai magneettiresonanssielastografia).
Tutkijat olettivat, että hyvänlaatuiset maksakasvaimet ovat pehmeämpiä kuin SWE™:llä mitatut pahanlaatuiset maksakasvaimet, mikä mahdollistaa näiden kahden erottamisen kilopascaleina (kPa) ilmaistun kasvaimen jäykkyyden perusteella.
Tässä tutkimuksessa hyvän- ja pahanlaatuisia maksakasvaimia arvioidaan viidessä ryhmässä: 1) hemangiooma ja 2) fokaalinen nodulaarinen hyperplasia (FNH), joka edustaa yleisimpiä hyvänlaatuisia maksakasvaimia; 3) etäpesäkkeet ja 4) kolangiokarsinooma (CCC), joissa molemmissa esiintyy pahanlaatuisia kasvaimia, jotka esiintyvät enimmäkseen muuten terveessä maksassa, ja 5) hepatosellulaarinen syöpä (HCC), joka esiintyy enimmäkseen kirroosissa, mikä voi mahdollisesti vaikuttaa elastografisiin mittauksiin ja kyseenalaistaa kasvainten vertailun asianmukaisuuden. terveessä ja maksakirroosissa.
Ilmoittautuneille potilaille tehdään transabdominaalinen ultraäänitutkimus ja SWE™-tutkimus.
Kasvaimen jäykkyys mitataan viisi kertaa kullekin kasvaimelle.
Lisäksi mitataan ympäröivän maksan parenkyymin jäykkyys.
Maksakasvaimen luonne määritetään standardinmukaisella diagnostisella käsittelyllä nykyisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien kontrastitehostettu monileike CT, MRI ja/tai sytologia/histologia soveltuvin osin.
Lopullisessa analyysissä keskimääräinen kasvaimen jäykkyys ja kasvain-parenkyyma-suhde lasketaan kullekin ryhmälle sekä hyvän- ja pahanlaatuisille kasvaimille erikseen ja johdetaan raja-arvot eri ryhmien erilaistumiselle.
Menetelmän kliininen arvo arvioidaan spesifisyyden, herkkyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen sekä AUC:n perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10040
- University Hospital Dubrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
korkea-asteen hoitolaitoksen avo- ja laitospotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maksakasvaimia, jotka havaittiin maksan Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa
- tutkimusprotokollan noudattaminen
- allekirjoitettu hyväksyntä diagnostiselle ultraäänelle SWE™:llä
Poissulkemiskriteerit:
- hemangiooma, fokaalinen nodulaarinen hyperplasia (FNH), etäpesäkkeet, kolangiosellulaarinen karsinooma (CCC) tai hepatosellulaarinen syöpä (HCC) maksakapselin läheisyydessä (alle 1 cm maksan pinnasta)
- hemangiooma, FNH, etäpesäke, CCC tai HCC syvällä vipuparenkyymassa (yli 7 cm etäisyydellä pinnasta)
- muut maksakasvaimet kuin hemangiooma, FNH, etäpesäkkeet, CCC ja HCC
- vaikea hepatiitti, jonka alaniiniaminotransferaasiarvot (ALT) ovat > 5 x normaalin yläraja (ULN)
- obstruktiivinen keltaisuus
- sydämen vajaatoiminta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksakasvaimia
Kasvaimen jäykkyyden mittaus leikkausaaltoelalastografialla - SWE™
|
Kasvaimen jäykkyyden mittaus leikkausaaltoelalastografialla - SWE™
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen jäykkyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
kasvaimen jäykkyys ilmaistuna kPa, mitattuna ShearWave™ Elastography (SWE™) Aixplorer®-ultraäänilaitteella, valmistaja SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Ranska
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen ja parenkyymin jäykkyyssuhde
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
tuumorin ja ympäröivän maksan parenkyymin jäykkyyden vertailu kasvaimen ja maksan parenkyymin jäykkyyden suhteena ilmaistuna
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Masuzaki R, Tateishi R, Yoshida H, Sato T, Ohki T, Goto T, Yoshida H, Sato S, Sugioka Y, Ikeda H, Shiina S, Kawabe T, Omata M. Assessing liver tumor stiffness by transient elastography. Hepatol Int. 2007 Sep;1(3):394-7. doi: 10.1007/s12072-007-9012-7. Epub 2007 Jul 21.
- Davies G, Koenen M. Acoustic radiation force impulse elastography in distinguishing hepatic haemangiomata from metastases: preliminary observations. Br J Radiol. 2011 Oct;84(1006):939-43. doi: 10.1259/bjr/97637841. Epub 2011 Mar 8.
- Cho SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Acoustic radiation force impulse elastography for the evaluation of focal solid hepatic lesions: preliminary findings. Ultrasound Med Biol. 2010 Feb;36(2):202-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.10.009. Epub 2009 Dec 16.
- Heide R, Strobel D, Bernatik T, Goertz RS. Characterization of focal liver lesions (FLL) with acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry. Ultraschall Med. 2010 Aug;31(4):405-9. doi: 10.1055/s-0029-1245565. Epub 2010 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Neoplasman metastaasit
- Hyperplasia
- Hemangiooma
- Kolangiokarsinooma
- Fokaalinen nodulaarinen hyperplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBD-IG1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .