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高齢者/併存 CLL/SLL における低用量 FCR の観察研究: Q-lite プロジェクト (Q-lite)

2014年6月3日 更新者：Czech CLL Study Group

慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の高齢者/併存患者の治療における低用量 FCR の観察研究: Q-lite プロジェクト

FCR (フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ) の組み合わせは、現在、若くて身体的に健康な CLL 患者の治療におけるゴールド スタンダードとして受け入れられています。 ただし、これらの優れた結果は、CLL 集団全体に一般的に適用することはできません。 これは、CLL の診断時の年齢の中央値が 65 ～ 72 歳であり、実際には 65 歳以上の患者が CLL 人口の 50% ～ 75% を占めるためです。 それにもかかわらず、そのような集団は、CLL / SLLの大規模な臨床試験のほとんどでかなり過小評価されています. したがって、プリンアナログの組み合わせや化学免疫療法などの新しい治療法が、高齢者や併存症の患者に有効かどうかは明らかではありません。 いくつかの出版物は、高齢の CLL 患者における完全用量の FC/FCR の許容できない毒性を示しています。 しかし、フルダラビンとシクロホスファミドの減量用量を使用するレジメンは、有望な有効性と低い毒性を示しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究の目的は、臨床診療で治療を受けている CLL 患者に対する低用量 FCR の安全性プロファイルと有効性を確認するための追加データを提供することです。

関心のある特定のデータは次のとおりです: 併存する条件、併用薬、CLL の特徴、以前の治療レジメン、有害事象、中止の理由 低用量 FCR、全奏効率、完全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間。

これは、CLL 患者における観察的で非介入的な医療記録レビュー研究です。 以前に低用量のFCRで治療された合計200人のCLL患者がこの研究の対象となります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc、チェコ共和国、77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen、チェコ共和国、30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha、チェコ共和国、10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha、チェコ共和国、12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha、チェコ共和国、12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove、ČR、チェコ共和国、50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-CLLまたはSLLの患者は、フルドーズFCRに不適格と見なされます。 未治療および再発/難治性の設定の両方。

説明

包含基準:

  • CLLまたはSLLの確定診断
  • 以前に IWCLL 基準による治療を必要とする活動性疾患に対して低用量 FCR で治療された
  • 年齢、併存疾患によるフルダラビンとシクロホスファミドの減量、またはクレアチニンクリアランスの低下

除外基準:

  • 前向き臨床試験で低用量FCRで治療された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高齢者/併存 CLL における低用量 FCR
低用量 FCR
薬：低用量FCR
フルダラビンとシクロホスファミドの減量によるFCR
他の名前：
  • リツキシマブ
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠：8ヶ月
CTCAE基準による毒性評価（骨髄毒性、感染症など）
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
無増悪生存
時間枠：3年
3年
全体の回答率
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
完全回答率
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
生活の質
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Czech CLL Study Group

捜査官

  • スタディチェア：Lukáš Smolej, M.D. Ph.D.、Czech CLL Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月3日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Q-lite

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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