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Estudio observacional de dosis bajas de FCR en ancianos/CLL/SLL comórbidos: el proyecto Q-lite (Q-lite)

3 de junio de 2014 actualizado por: Czech CLL Study Group

Estudio observacional de dosis bajas de FCR en el tratamiento de pacientes ancianos/comórbidos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas: el proyecto Q-lite

La combinación de FCR (fludarabina, ciclofosfamida, rituximab) se acepta actualmente como el estándar de oro en el tratamiento de pacientes con LLC más jóvenes y en buen estado físico. Sin embargo, estos excelentes resultados no pueden aplicarse de forma general a toda la población con LLC. Esto se debe a que la mediana de edad en el momento del diagnóstico de la LLC se encuentra entre los 65 y los 72 años y, de hecho, los pacientes mayores de 65 años representan hasta el 50 %-75 % de la población de la LLC. Sin embargo, dicha población está considerablemente subrepresentada en la mayoría de los grandes ensayos clínicos en CLL/SLL. Por lo tanto, no está claro si los pacientes ancianos/comórbidos podrían beneficiarse de los enfoques de tratamiento más nuevos, como las combinaciones de análogos de purina o la quimioinmunoterapia. Varias publicaciones demostraron una toxicidad inaceptable de la dosis completa de FC/FCR en pacientes de edad avanzada con LLC. Sin embargo, los regímenes que utilizaron dosis atenuadas de fludarabina y ciclofosfamida mostraron una eficacia prometedora y baja toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio observacional es proporcionar datos adicionales para confirmar el perfil de seguridad y la eficacia de dosis bajas de FCR para pacientes con LLC tratados en la práctica clínica.

Los datos específicos de interés son: afecciones comórbidas, medicación concomitante, características de la LLC, regímenes de tratamiento previos, eventos adversos, motivos de interrupción de la dosis baja de FCR, tasas de respuesta general, tasa de respuesta completa, supervivencia libre de progresión, supervivencia general.

Este es un estudio observacional, no intervencionista, de revisión de registros médicos en pacientes con LLC. Un total de 200 pacientes con CLL que hayan sido tratados previamente con dosis bajas de FCR serán elegibles para el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Checa
      • Brno, República Checa, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, República Checa, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, República Checa, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, República Checa, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, República Checa, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, República Checa, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, República Checa, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con CLL o SLL considerados no aptos para FCR de dosis completa. Ajuste tanto sin tratar como en recaída/refractario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de CLL o SLL
  • previamente tratado con dosis bajas de FCR por enfermedad activa que requiere tratamiento según los criterios de IWCLL
  • reducción de la dosis de fludarabina y ciclofosfamida debido a la edad, condiciones comórbidas o reducción de la depuración de creatinina

Criterio de exclusión:

  • pacientes tratados con dosis bajas de FCR en ensayos clínicos prospectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FCR de dosis baja en CLL anciano/comórbido
FCR de dosis baja
Droga: FCR de dosis baja
FCR con dosis atenuada de fludarabina y ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Rituximab
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 8 meses
Toxicidad evaluada por criterios CTCAE (mielotoxicidad, infecciones, etc.)
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Czech CLL Study Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Q-lite

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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