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고령자/합병 CLL/SLL에서 저용량 FCR의 관찰 연구: Q-lite 프로젝트 (Q-lite)

2014년 6월 3일 업데이트: Czech CLL Study Group

만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종을 앓고 있는 고령자/동반이환 환자의 치료에서 저용량 FCR의 관찰 연구: Q-lite 프로젝트

FCR(fludarabine, cyclophosphamide, rituximab) 조합은 현재 젊고 신체적으로 건강한 CLL 환자의 치료에서 황금 표준으로 받아들여지고 있습니다. 그러나 이러한 우수한 결과는 전체 CLL 모집단에 일반적으로 적용될 수 없습니다. 이는 CLL 진단 시 평균 연령이 65세에서 72세 사이이고 실제로 65세 이상의 환자가 CLL 인구의 최대 50%-75%를 차지하기 때문입니다. 그럼에도 불구하고, 그러한 인구는 CLL/SLL의 대부분의 대규모 임상 시험에서 상당히 과소 평가됩니다. 따라서 노인/동반이환 환자가 퓨린 유사체 조합 또는 화학면역요법과 같은 새로운 치료 접근법으로 이익을 얻을 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다. 몇몇 간행물은 노인 CLL 환자에서 전용량 FC/FCR의 허용할 수 없는 독성을 입증했습니다. 그러나 약독화 용량의 플루다라빈과 시클로포스파미드를 사용하는 요법은 유망한 효능과 낮은 독성을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구의 목적은 임상에서 치료받는 CLL 환자에 대한 저용량 FCR의 안전성 프로파일과 효능을 확인하기 위한 추가 데이터를 제공하는 것입니다.

관심 있는 특정 데이터는 다음과 같습니다: 동반이환, 병용 약물, CLL 특성, 이전 치료 요법, 부작용, 저용량 FCR 중단 이유, 전체 반응률, 완전 반응률, 무진행 생존, 전체 생존.

이것은 CLL 환자에 대한 관찰적이고 비간섭적인 의료 기록 검토 연구입니다. 이전에 저용량 FCR로 치료받은 총 200명의 CLL 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, 체코 공화국, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, 체코 공화국, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, 체코 공화국, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, 체코 공화국, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, 체코 공화국, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, 체코 공화국, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CLL 또는 SLL 환자는 전체 용량 FCR에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 미치료 및 재발/불응 설정 모두.

설명

포함 기준:

  • CLL 또는 SLL 진단 확인
  • 이전에 IWCLL 기준에 따라 치료가 필요한 활동성 질병에 대해 저용량 FCR로 치료
  • 나이, 동반이환 상태 또는 크레아티닌 청소율 감소로 인한 플루다라빈 및 시클로포스파미드의 용량 감소

제외 기준:

  • 전향적 임상 시험 내에서 저용량 FCR로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고령자/공동이환 CLL에서 저용량 FCR
저용량 FCR
의약품: 저용량 FCR
약독화 용량의 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 사용한 FCR
다른 이름들:
  • 리툭시맙
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 8 개월
CTCAE 기준에 의해 평가된 독성(골수독성, 감염 등)
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
무진행 생존
기간: 3 년
3 년
전체 응답률
기간: 8 개월
8 개월
완료 응답률
기간: 8 개월
8 개월
삶의 질
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Czech CLL Study Group

수사관

  • 연구 의자: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Q-lite

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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