Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af lavdosis FCR hos ældre/komorbid CLL/SLL: Q-lite-projektet (Q-lite)

3. juni 2014 opdateret af: Czech CLL Study Group

Observationsstudie af lavdosis FCR i behandling af ældre/komorbide patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom: Q-lite-projektet

Kombination af FCR (fludarabin, cyclophosphamid, rituximab) er i øjeblikket accepteret som guldstandarden til behandling af yngre og fysisk velegnede CLL-patienter. Disse fremragende resultater kan dog ikke generelt anvendes på hele CLL-populationen. Dette skyldes, at medianalderen ved diagnosticering af CLL ligger mellem 65 og 72 år, og at patienter over 65 år faktisk udgør op til 50%-75% af CLL-populationen. Ikke desto mindre er en sådan population betydeligt underrepræsenteret i de fleste af de store kliniske forsøg med CLL/SLL. Derfor er det ikke klart, om ældre/komorbide patienter kunne drage fordel af nyere behandlingsmetoder såsom purinanalogkombinationer eller kemoimmunterapi. Adskillige publikationer viste uacceptabel toksicitet af fulddosis FC/FCR hos ældre CLL-patienter. Imidlertid viste regimer med svækkede doser af fludarabin og cyclophosphamid lovende effekt og lav toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at tilvejebringe yderligere data for at bekræfte sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​lavdosis FCR til CLL-patienter, der behandles i klinisk praksis.

Specifikke data af interesse er: komorbide koncitioner, samtidig medicinering, CLL-karakteristika, tidligere behandlingsregimer, uønskede hændelser, årsager til seponering af lav dosis FCR, overordnede responsrater, fuldstændig responsrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse.

Dette er et observationsstudie, ikke-interventionel, journalgennemgang af CLL-patienter. I alt 200 patienter med CLL, som tidligere er blevet behandlet med lavdosis FCR, vil være berettiget til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, Tjekkiet, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, Tjekkiet, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, Tjekkiet, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CLL eller SLL, der anses for uegnede til FCR i fuld dosis. Både ubehandlet og recidiverende/refraktær indstilling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af CLL eller SLL
  • tidligere behandlet med lavdosis FCR for aktiv sygdom, der kræver behandling i henhold til IWCLL-kriterier
  • dosisreduktion af fludarabin og cyclophosphamid på grund af alder, komorbide tilstande eller reducere kreatininclearance

Ekskluderingskriterier:

  • patienter behandlet med lavdosis FCR inden for prospektive kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lavdosis FCR hos ældre/komorbid CLL
lav dosis FCR
Medicin: lavdosis FCR
FCR med svækket dosis af fludarabin og cyclophosphamid
Andre navne:
  • Rituximab
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 8 måneder
Toksicitet vurderet ved CTCAE-kriterier (myelotoksicitet, infektioner osv.)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Komplet svarprocent
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q-lite

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med lavdosis FCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner