Estudo observacional de FCR de baixa dose em idosos/comorbidade LLC/SLL: o Projeto Q-lite (Q-lite)
3 de junho de 2014 atualizado por: Czech CLL Study Group
Estudo observacional de baixa dose de FCR no tratamento de idosos/pacientes com comorbidade com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno: o projeto Q-lite
A combinação FCR (fludarabina, ciclofosfamida, rituximabe) é atualmente aceita como padrão-ouro no tratamento de pacientes com LLC mais jovens e fisicamente aptos.
Esses excelentes resultados, no entanto, não podem ser geralmente aplicados a toda a população de LLC.
Isso ocorre porque a idade mediana no momento do diagnóstico da LLC situa-se entre 65 e 72 anos e os pacientes com mais de 65 anos representam de fato até 50%-75% da população com LLC.
No entanto, essa população é consideravelmente sub-representada na maioria dos grandes ensaios clínicos em LLC/SLL.
Portanto, não está claro se os pacientes idosos/comórbidos poderiam lucrar com novas abordagens de tratamento, como combinações de análogos de purina ou quimioimunoterapia.
Várias publicações demonstraram toxicidade inaceitável de FC/FCR de dose total em pacientes idosos com LLC.
No entanto, esquemas com doses atenuadas de fludarabina e ciclofosfamida mostraram eficácia promissora e baixa toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é fornecer dados adicionais para confirmar o perfil de segurança e eficácia da FCR de baixa dose para pacientes com LLC tratados na prática clínica.
Os dados específicos de interesse são: comorbidades, medicação concomitante, características da LLC, regimes de tratamento anteriores, eventos adversos, razões para descontinuação de dose baixa FCR, taxas de resposta geral, taxa de resposta completa, sobrevida livre de progressão, sobrevida global.
Este é um estudo observacional, não intervencional, de revisão de prontuários médicos em pacientes com LLC. Um total de 200 pacientes com LLC que foram previamente tratados com FCR de baixa dose serão elegíveis para o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brno, República Checa, 60500
- Department of Hematology - Oncology, University Hospital
-
Olomouc, República Checa, 77520
- Department of Hemato-Oncology, University Hospital
-
Plzen, República Checa, 30599
- Department of Hematology, University Hospital
-
Praha, República Checa, 10034
- Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, República Checa, 12808
- 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
-
Praha, República Checa, 12820
- Institute for Hematology and Blood Transfusion
-
-
ČR
-
Hradec Kralove, ČR, República Checa, 50005
- 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com LLC ou SLL considerados inaptos para FCR de dose completa.
Ambiente não tratado e recidivante/refratário.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de LLC ou SLL
- previamente tratado por FCR de baixa dose para doença ativa que requer tratamento de acordo com os critérios IWCLL
- redução da dose de fludarabina e ciclofosfamida devido à idade, comorbidades ou redução da depuração de creatinina
Critério de exclusão:
- pacientes tratados com FCR de baixa dose em ensaios clínicos prospectivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
FCR de baixa dose em Idosos/CLL com comorbidade
FCR de dose baixa
|
FCR com dose atenuada de fludarabina e ciclofosfamida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade
Prazo: 8 meses
|
Toxicidade avaliada pelos critérios CTCAE (mielotoxicidade, infecções, etc.)
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Taxa de resposta completa
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smolej L. Therapy of elderly/comorbid patients with chronic lymphocytic leukemia. Curr Pharm Des. 2012;18(23):3399-405. doi: 10.2174/138161212801227096.
- Smolej L, Brychtova Y, Cmunt E, Doubek M, Spacek M, Belada D, Simkovic M, Stejskal L, Zygulova I, Urbanova R, Brejcha M, Zuchnicka J, Mocikova H, Kozak T; Czech CLL Study Group. Low-dose fludarabine and cyclophosphamide combined with rituximab in the first-line treatment of elderly/comorbid patients with chronic lymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL): long-term results of project Q-lite by the Czech CLL Study Group. Br J Haematol. 2021 May;193(4):769-778. doi: 10.1111/bjh.17373. Epub 2021 Feb 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- Q-lite
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .