Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar lage dosis FCR bij ouderen/comorbide CLL/SLL: het Q-lite-project (Q-lite)

3 juni 2014 bijgewerkt door: Czech CLL Study Group

Observationeel onderzoek naar lage dosis FCR bij de behandeling van oudere/comorbide patiënten met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom: het Q-lite-project

De combinatie van FCR (fludarabine, cyclofosfamide, rituximab) wordt momenteel geaccepteerd als de gouden standaard bij de behandeling van jongere en fysiek fitte CLL-patiënten. Deze uitstekende resultaten kunnen echter niet algemeen worden toegepast op de gehele CLL-populatie. Dit komt omdat de mediane leeftijd bij de diagnose van CLL tussen 65 en 72 jaar ligt en patiënten ouder dan 65 jaar in feite tot 50%-75% van de CLL-populatie uitmaken. Desalniettemin is een dergelijke populatie aanzienlijk ondervertegenwoordigd in de meeste grote klinische onderzoeken naar CLL/SLL. Daarom is het niet duidelijk of oudere/comorbide patiënten zouden kunnen profiteren van nieuwere behandelingsbenaderingen zoals combinaties van purine-analogen of chemo-immunotherapie. Verschillende publicaties toonden onaanvaardbare toxiciteit aan van een volledige dosis FC/FCR bij oudere CLL-patiënten. Regimes met verzwakte doses fludarabine en cyclofosfamide vertoonden echter veelbelovende werkzaamheid en lage toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is om aanvullende gegevens te verschaffen ter bevestiging van het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van een lage dosis FCR voor CLL-patiënten die in de klinische praktijk worden behandeld.

Specifieke gegevens die van belang zijn, zijn: comorbide hersenvliesontstekingen, gelijktijdige medicatie, CLL-kenmerken, eerdere behandelingsregimes, bijwerkingen, redenen voor stopzetting van lage dosis FCR, algehele responspercentages, volledige responspercentage, progressievrije overleving, totale overleving.

Dit is een observationeel, niet-interventioneel onderzoek naar medische dossiers bij CLL-patiënten. In totaal komen 200 patiënten met CLL die eerder zijn behandeld met een lage dosis FCR in aanmerking voor het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tsjechische Republiek, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjechische Republiek, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, Tsjechische Republiek, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, Tsjechische Republiek, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CLL of SLL worden ongeschikt geacht voor volledige dosis FCR. Zowel onbehandelde als recidiverende/refractaire setting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van CLL of SLL
  • eerder behandeld met een lage dosis FCR voor actieve ziekte die behandeling vereist volgens IWCLL-criteria
  • dosisverlaging van fludarabine en cyclofosfamide vanwege leeftijd, comorbide aandoeningen of verminderde creatinineklaring

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten behandeld met een lage dosis FCR in prospectieve klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lage dosis FCR bij ouderen/comorbide CLL
lage dosis FCR
Geneesmiddel: lage dosis FCR
FCR met een verzwakte dosis fludarabine en cyclofosfamide
Andere namen:
  • Rituximab
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 8 maanden
Toxiciteit beoordeeld volgens CTCAE-criteria (myelotoxiciteit, infecties, enz.)
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q-lite

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren