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Beobachtungsstudie zu niedrig dosiertem FCR bei älteren/komorbiden CLL/SLL: Das Q-lite-Projekt (Q-lite)

3. Juni 2014 aktualisiert von: Czech CLL Study Group

Beobachtungsstudie zu niedrig dosiertem FCR bei der Behandlung älterer/komorbider Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom: Das Q-lite-Projekt

Die FCR-Kombination (Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab) gilt derzeit als Goldstandard in der Behandlung jüngerer und körperlich fitter CLL-Patienten. Diese hervorragenden Ergebnisse können jedoch nicht allgemein auf die gesamte CLL-Population übertragen werden. Dies liegt daran, dass das mittlere Alter bei Diagnose der CLL zwischen 65 und 72 Jahren liegt und Patienten, die älter als 65 Jahre sind, tatsächlich bis zu 50 % bis 75 % der CLL-Population ausmachen. Dennoch ist diese Population in den meisten großen klinischen Studien zu CLL/SLL deutlich unterrepräsentiert. Daher ist unklar, ob ältere/komorbide Patienten von neueren Behandlungsansätzen wie Purin-Analoga-Kombinationen oder Chemoimmuntherapie profitieren könnten. Mehrere Veröffentlichungen zeigten eine inakzeptable Toxizität von FC/FCR in voller Dosis bei älteren CLL-Patienten. Behandlungsschemata mit abgeschwächten Dosen von Fludarabin und Cyclophosphamid zeigten jedoch eine vielversprechende Wirksamkeit und geringe Toxizität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zusätzliche Daten bereitzustellen, um das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von niedrig dosiertem FCR für CLL-Patienten zu bestätigen, die in der klinischen Praxis behandelt werden.

Spezifische Daten von Interesse sind: Komorbiditäten, Begleitmedikation, CLL-Merkmale, frühere Behandlungsschemata, unerwünschte Ereignisse, Gründe für das Absetzen von niedrig dosiertem FCR, Gesamtansprechraten, vollständige Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben.

Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Überprüfung von Krankenakten bei CLL-Patienten. Insgesamt 200 Patienten mit CLL, die zuvor mit niedrig dosiertem FCR behandelt wurden, kommen für die Studie infrage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, Tschechische Republik, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tschechische Republik, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechische Republik, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, Tschechische Republik, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, Tschechische Republik, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit CLL oder SLL, die für eine Volldosis-FCR als ungeeignet erachtet werden. Sowohl unbehandelt als auch rezidivierend/refraktär.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von CLL oder SLL
  • zuvor mit niedrig dosiertem FCR für eine aktive Krankheit behandelt, die eine Behandlung gemäß den IWCLL-Kriterien erfordert
  • Dosisreduktion von Fludarabin und Cyclophosphamid aufgrund von Alter, Komorbiditäten oder reduzierter Kreatinin-Clearance

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen prospektiver klinischer Studien mit niedrig dosiertem FCR behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedrig dosierte FCR bei älteren/komorbiden CLL
niedrig dosiertes FCR
Arzneimittel: niedrig dosiertes FCR
FCR mit abgeschwächter Dosis von Fludarabin und Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 8 Monate
Toxizität bewertet nach CTCAE-Kriterien (Myelotoxizität, Infektionen usw.)
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q-lite

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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