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Studio osservazionale sulla FCR a basso dosaggio nella LLC/SLL anziana/comorbile: il progetto Q-lite (Q-lite)

3 giugno 2014 aggiornato da: Czech CLL Study Group

Studio osservazionale sulla FCR a basso dosaggio nel trattamento di pazienti anziani/in comorbilità con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico: il progetto Q-lite

La combinazione FCR (fludarabina, ciclofosfamide, rituximab) è attualmente accettata come il gold standard nel trattamento dei pazienti con LLC più giovani e fisicamente in forma. Questi eccellenti risultati, tuttavia, non possono essere generalmente applicati all'intera popolazione di CLL. Questo perché l'età media alla diagnosi di LLC è compresa tra 65 e 72 anni e i pazienti di età superiore ai 65 anni rappresentano infatti fino al 50%-75% della popolazione di LLC. Tuttavia, tale popolazione è notevolmente sottorappresentata nella maggior parte dei grandi studi clinici sulla CLL/SLL. Pertanto, non è chiaro se i pazienti anziani/con comorbidità possano trarre vantaggio da nuovi approcci terapeutici come combinazioni di analoghi delle purine o chemioimmunoterapia. Diverse pubblicazioni hanno dimostrato una tossicità inaccettabile di FC/FCR a dose piena nei pazienti anziani con LLC. Tuttavia, i regimi che utilizzano dosi attenuate di fludarabina e ciclofosfamide hanno mostrato un'efficacia promettente e una bassa tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è fornire dati aggiuntivi per confermare il profilo di sicurezza e l'efficacia della FCR a basso dosaggio per i pazienti affetti da CLL trattati nella pratica clinica.

I dati specifici di interesse sono: comorbidità, farmaci concomitanti, caratteristiche della CLL, regimi di trattamento precedenti, eventi avversi, motivi dell'interruzione FCR a basso dosaggio, tassi di risposta globale, tasso di risposta completa, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale.

Questo è uno studio osservazionale, non interventistico, di revisione della cartella clinica nei pazienti affetti da CLL. Un totale di 200 pazienti con CLL che sono stati precedentemente trattati con FCR a basso dosaggio saranno eleggibili per lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, Repubblica Ceca, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Repubblica Ceca, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Repubblica Ceca, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, Repubblica Ceca, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, Repubblica Ceca, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con CLL o SLL ritenuti non idonei per FCR a dose piena. Impostazione sia non trattata che recidiva/refrattaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di CLL o SLL
  • precedentemente trattato con FCR a basso dosaggio per malattia attiva che richiede un trattamento secondo i criteri IWCLL
  • riduzione della dose di fludarabina e ciclofosfamide a causa dell'età, condizioni di comorbidità o riduzione della clearance della creatinina

Criteri di esclusione:

  • pazienti trattati con FCR a basso dosaggio nell'ambito di studi clinici prospettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FCR a basso dosaggio nella LLC anziana/comorbile
FCR a basso dosaggio
Droga: FCR a basso dosaggio
FCR con dose attenuata di fludarabina e ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Rituximab
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 8 mesi
Tossicità valutata secondo i criteri CTCAE (mielotossicità, infezioni, ecc.)
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q-lite

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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