Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne niskodawkowego FCR u osób starszych/współistniejących CLL/SLL: projekt Q-lite (Q-lite)

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Czech CLL Study Group

Badanie obserwacyjne niskiej dawki FCR w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku/chorych współistniejących z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów: projekt Q-lite

Kombinacja FCR (fludarabina, cyklofosfamid, rytuksymab) jest obecnie uznawana za złoty standard w leczeniu młodszych i sprawniejszych fizycznie pacjentów z PBL. Tych doskonałych wyników nie można jednak ogólnie zastosować do całej populacji CLL. Wynika to z faktu, że mediana wieku w momencie rozpoznania PBL wynosi od 65 do 72 lat, a pacjenci w wieku powyżej 65 lat stanowią w rzeczywistości do 50%-75% populacji CLL. Niemniej jednak taka populacja jest znacznie niedoreprezentowana w większości dużych badań klinicznych dotyczących PBL/SLL. Dlatego nie jest jasne, czy pacjenci w podeszłym wieku/choroby współistniejące mogliby odnieść korzyści z nowszych metod leczenia, takich jak kombinacje analogów puryn lub chemioimmunoterapia. W kilku publikacjach wykazano niedopuszczalną toksyczność pełnych dawek FC/FCR u pacjentów w podeszłym wieku z PBL. Jednak schematy wykorzystujące osłabione dawki fludarabiny i cyklofosfamidu wykazały obiecującą skuteczność i niską toksyczność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest dostarczenie dodatkowych danych potwierdzających profil bezpieczeństwa i skuteczność FCR w małej dawce u pacjentów z PBL leczonych w praktyce klinicznej.

Specyficzne interesujące dane to: współistniejące pokrzywki, leki towarzyszące, charakterystyka PBL, wcześniejsze schematy leczenia, zdarzenia niepożądane, przyczyny przerwania FCR w małej dawce, odsetek całkowitych odpowiedzi, odsetek całkowitych odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji choroby, całkowity czas przeżycia.

Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie z przeglądem dokumentacji medycznej pacjentów z PBL. Do badania zostanie zakwalifikowanych łącznie 200 pacjentów z PBL, którzy byli wcześniej leczeni małą dawką FCR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, Republika Czeska, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, Republika Czeska, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Republika Czeska, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Republika Czeska, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, Republika Czeska, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, Republika Czeska, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CLL lub SLL uznani za niezdolnych do pełnej dawki FCR. Zarówno nieleczone, jak i nawracające / oporne ustawienie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie CLL lub SLL
  • wcześniej leczonych niską dawką FCR z powodu aktywnej choroby wymagającej leczenia zgodnie z kryteriami IWCLL
  • zmniejszenie dawki fludarabiny i cyklofosfamidu ze względu na wiek, choroby współistniejące lub zmniejszenie klirensu kreatyniny

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów leczonych małą dawką FCR w ramach prospektywnych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niska dawka FCR w podeszłym wieku/współistniejącej CLL
niska dawka FCR
Lek: niskodawkowy FCR
FCR z atenuowaną dawką fludarabiny i cyklofosfamidu
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Toksyczność oceniana według kryteriów CTCAE (mielotoksyczność, infekcje itp.)
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q-lite

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niskodawkowy FCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj