Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie nízké dávky FCR u starších/komorbidních CLL/SLL: The Q-lite Project (Q-lite)

3. června 2014 aktualizováno: Czech CLL Study Group

Observační studie nízké dávky FCR při léčbě starších/komorbidních pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem: Projekt Q-lite

Kombinace FCR (fludarabin, cyklofosfamid, rituximab) je v současnosti akceptována jako zlatý standard v léčbě mladších a fyzicky zdatných pacientů s CLL. Tyto vynikající výsledky však nelze obecně aplikovat na celou populaci CLL. Je tomu tak proto, že medián věku při diagnóze CLL leží mezi 65 a 72 lety a pacienti starší 65 let tvoří ve skutečnosti až 50 % - 75 % populace CLL. Nicméně tato populace je ve většině velkých klinických studií u CLL/SLL značně nedostatečně zastoupena. Proto není jasné, zda by starší/komorbidní pacienti mohli profitovat z novějších léčebných přístupů, jako jsou kombinace purinových analogů nebo chemoimunoterapie. Několik publikací prokázalo nepřijatelnou toxicitu plné dávky FC/FCR u starších pacientů s CLL. Režimy využívající atenuované dávky fludarabinu a cyklofosfamidu však ukázaly slibnou účinnost a nízkou toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je poskytnout další údaje k potvrzení bezpečnostního profilu a účinnosti nízké dávky FCR u pacientů s CLL léčených v klinické praxi.

Specifická data, která nás zajímají, jsou: komorbidní stavy, souběžná medikace, charakteristiky CLL, předchozí léčebné režimy, nežádoucí příhody, důvody pro vysazení nízké dávky FCR, celková míra odpovědi, míra kompletní odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití.

Toto je observační, neintervenční studie s přehledem lékařských záznamů u pacientů s CLL. Do studie bude způsobilých celkem 200 pacientů s CLL, kteří byli dříve léčeni nízkou dávkou FCR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, Česká republika, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Česká republika, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Česká republika, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, Česká republika, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, Česká republika, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CLL nebo SLL shledáni nevhodnými pro plnou dávku FCR. Jak neléčené, tak relabující/refrakterní nastavení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza CLL nebo SLL
  • dříve léčených nízkou dávkou FCR pro aktivní onemocnění vyžadující léčbu podle kritérií IWCLL
  • snížení dávky fludarabinu a cyklofosfamidu v důsledku věku, komorbidit nebo snížení clearance kreatininu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů léčených nízkou dávkou FCR v prospektivních klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízká dávka FCR u starší/komorbidní CLL
nízká dávka FCR
Lék: nízká dávka FCR
FCR s atenuovanou dávkou fludarabinu a cyklofosfamidu
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 8 měsíců
Toxicita hodnocená podle kritérií CTCAE (myelotoxicita, infekce atd.)
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Úplná míra odezvy
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Czech CLL Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q-lite

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízká dávka FCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit