Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú FCR megfigyelési vizsgálata időseknél/komorbid CLL/SLL-ben: A Q-lite projekt (Q-lite)

2014. június 3. frissítette: Czech CLL Study Group

Alacsony dózisú FCR megfigyelési vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő idős/komorbid betegek kezelésében: A Q-lite projekt

Az FCR (fludarabine, cyclophosphamid, rituximab) kombináció jelenleg elfogadott aranystandard a fiatalabb és fizikailag alkalmas CLL-es betegek kezelésében. Ezeket a kiváló eredményeket azonban nem lehet általánosan alkalmazni a teljes CLL-populációra. Ennek az az oka, hogy a CLL diagnosztizálásának medián életkora 65 és 72 év között van, és a 65 évnél idősebb betegek a CLL-populáció 50-75%-át teszik ki. Mindazonáltal ez a populáció jelentősen alulreprezentált a legtöbb CLL/SLL klinikai vizsgálatban. Ezért nem világos, hogy az idős/komorbid betegek profitálhatnak-e az újabb kezelési módszerekből, például a purinanalóg kombinációkból vagy a kemoimmunoterápiából. Számos publikáció kimutatta a teljes dózisú FC/FCR elfogadhatatlan toxicitását idős CLL-betegeknél. A fludarabin és a ciklofoszfamid gyengített dózisait alkalmazó kezelési rendek azonban ígéretes hatékonyságot és alacsony toxicitást mutattak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy további adatokkal szolgáljon az alacsony dózisú FCR biztonságossági profiljának és hatékonyságának megerősítésére a klinikai gyakorlatban kezelt CLL-betegek esetében.

Az érdekes adatok a következők: társbetegségek, egyidejű gyógyszeres kezelés, CLL jellemzők, korábbi kezelési rendek, nemkívánatos események, a kezelés abbahagyásának okai, alacsony dózisú FCR, általános válaszarányok, teljes válaszarány, progressziómentes túlélés, teljes túlélés.

Ez egy megfigyeléses, nem intervenciós, kórlap-áttekintő vizsgálat CLL-betegeken. Összesen 200 CLL-ben szenvedő beteg, akiket korábban alacsony dózisú FCR-rel kezeltek, részt vehet a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Cseh Köztársaság, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Cseh Köztársaság, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, Cseh Köztársaság, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, Cseh Köztársaság, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek a teljes dózisú FCR-re. Kezeletlen és visszaesett/tűzálló állapot egyaránt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt CLL vagy SLL diagnózis
  • korábban alacsony dózisú FCR-rel kezelték az IWCLL-kritériumok szerinti kezelést igénylő aktív betegség miatt
  • a fludarabin és a ciklofoszfamid dózisának csökkentése az életkor, a társbetegségek vagy a kreatinin-clearance csökkenése miatt

Kizárási kritériumok:

  • alacsony dózisú FCR-rel kezelt betegek a prospektív klinikai vizsgálatok során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alacsony dózisú FCR időskorú/komorbid CLL-ben
alacsony dózisú FCR
Drog: alacsony dózisú FCR
FCR gyengített fludarabin és ciklofoszfamid dózissal
Más nevek:
  • Rituximab
  • Ciklofoszfamid
  • Fludarabine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 8 hónap
A CTCAE kritériumai alapján értékelt toxicitás (mielotoxicitás, fertőzések stb.)
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Életminőség
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Czech CLL Study Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Q-lite

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a alacsony dózisú FCR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel