老年人/共病 CLL/SLL 低剂量 FCR 的观察性研究：Q-lite 项目 (Q-lite)
2014年6月3日 更新者：Czech CLL Study Group
低剂量 FCR 治疗老年/合并慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的观察性研究：Q-lite 项目
FCR（氟达拉滨、环磷酰胺、利妥昔单抗）组合目前被认为是治疗年轻且身体健康的 CLL 患者的金标准。
然而，这些出色的结果并不能普遍应用于整个 CLL 人群。
这是因为诊断 CLL 的中位年龄在 65 至 72 岁之间，而 65 岁以上的患者实际上占 CLL 人群的 50%-75%。
然而，在大多数 CLL/SLL 大型临床试验中，此类人群的代表性明显不足。
因此，尚不清楚老年/合并症患者是否可以从嘌呤类似物组合或化学免疫疗法等更新的治疗方法中获益。
一些出版物证明了全剂量 FC/FCR 在老年 CLL 患者中的不可接受的毒性。
然而，使用减毒剂量的氟达拉滨和环磷酰胺的方案显示出良好的疗效和低毒性。
研究概览
详细说明
这项观察性研究的目的是提供额外的数据，以确认低剂量 FCR 对临床实践中治疗的 CLL 患者的安全性和有效性。
感兴趣的具体数据是：合并症、合并用药、CLL 特征、既往治疗方案、不良事件、停用低剂量 FCR 的原因、总反应率、完全反应率、无进展生存期、总生存期。
这是一项针对 CLL 患者的观察性、非干预性病历回顾研究。 总共 200 名先前接受过低剂量 FCR 治疗的 CLL 患者将有资格参加该研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克共和国、60500
- Department of Hematology - Oncology, University Hospital
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Olomouc、捷克共和国、77520
- Department of Hemato-Oncology, University Hospital
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Plzen、捷克共和国、30599
- Department of Hematology, University Hospital
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Praha、捷克共和国、10034
- Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha、捷克共和国、12808
- 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
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Praha、捷克共和国、12820
- Institute for Hematology and Blood Transfusion
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ČR
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Hradec Kralove、ČR、捷克共和国、50005
- 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
CLL 或 SLL 患者被认为不适合全剂量 FCR。
未经治疗和复发/难治性环境。
描述
纳入标准：
- 确诊为 CLL 或 SLL
- 先前因需要根据 IWCLL 标准进行治疗的活动性疾病接受过低剂量 FCR 治疗
- 由于年龄、合并症或肌酐清除率降低，氟达拉滨和环磷酰胺的剂量减少
排除标准：
- 在前瞻性临床试验中接受低剂量 FCR 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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老年/共病 CLL 中的低剂量 FCR
低剂量 FCR
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FCR 减毒剂量的氟达拉滨和环磷酰胺
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：8个月
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通过 CTCAE 标准评估的毒性（骨髓毒性、感染等）
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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整体回复率
大体时间：8个月
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8个月
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完全响应率
大体时间：8个月
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8个月
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生活质量
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lukáš Smolej, M.D. Ph.D.、Czech CLL Study Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smolej L. Therapy of elderly/comorbid patients with chronic lymphocytic leukemia. Curr Pharm Des. 2012;18(23):3399-405. doi: 10.2174/138161212801227096.
- Smolej L, Brychtova Y, Cmunt E, Doubek M, Spacek M, Belada D, Simkovic M, Stejskal L, Zygulova I, Urbanova R, Brejcha M, Zuchnicka J, Mocikova H, Kozak T; Czech CLL Study Group. Low-dose fludarabine and cyclophosphamide combined with rituximab in the first-line treatment of elderly/comorbid patients with chronic lymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL): long-term results of project Q-lite by the Czech CLL Study Group. Br J Haematol. 2021 May;193(4):769-778. doi: 10.1111/bjh.17373. Epub 2021 Feb 22.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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