Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av lavdose FCR hos eldre/komorbid CLL/SLL: Q-lite-prosjektet (Q-lite)

3. juni 2014 oppdatert av: Czech CLL Study Group

Observasjonsstudie av lavdose FCR i behandling av eldre/komorbide pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom: Q-lite-prosjektet

Kombinasjon av FCR (fludarabin, cyklofosfamid, rituximab) er for tiden akseptert som gullstandarden for behandling av yngre og fysisk spreke CLL-pasienter. Disse utmerkede resultatene kan imidlertid ikke generelt brukes på hele CLL-populasjonen. Dette er fordi medianalderen ved diagnose av KLL ligger mellom 65 og 72 år, og pasienter eldre enn 65 år utgjør faktisk opptil 50–75 % av KLL-populasjonen. Likevel er en slik populasjon betydelig underrepresentert i de fleste av de store kliniske studiene med CLL/SLL. Derfor er det ikke klart om eldre/komorbide pasienter kan tjene på nyere behandlingsmetoder som purinanalogkombinasjoner eller kjemoimmunterapi. Flere publikasjoner viste uakseptabel toksisitet av fulldose FC/FCR hos eldre CLL-pasienter. Imidlertid viste regimer med svekkede doser av fludarabin og cyklofosfamid lovende effekt og lav toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å gi ytterligere data for å bekrefte sikkerhetsprofilen og effekten av lavdose FCR for CLL-pasienter behandlet i klinisk praksis.

Spesifikke data av interesse er: komorbide konsisjoner, samtidig medisinering, KLL-karakteristikker, tidligere behandlingsregimer, bivirkninger, årsaker til seponering av lavdose FCR, generell responsrate, fullstendig responsrate, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse.

Dette er en observasjonsstudie, ikke-intervensjonell, journalgjennomgang hos KLL-pasienter. Totalt 200 pasienter med KLL som tidligere har blitt behandlet med lavdose FCR vil være kvalifisert for studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CLL eller SLL anses uegnet for full dose FCR. Både ubehandlet og residiverende/ildfast innstilling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av CLL eller SLL
  • tidligere behandlet med lavdose FCR for aktiv sykdom som krever behandling i henhold til IWCLL-kriterier
  • dosereduksjon av fludarabin og cyklofosfamid på grunn av alder, komorbide tilstander eller redusert kreatininclearance

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter behandlet med lavdose FCR i prospektive kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lavdose FCR hos eldre/komorbid CLL
lavdose FCR
Legemiddel: lavdose FCR
FCR med svekket dose av fludarabin og cyklofosfamid
Andre navn:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 8 måneder
Toksisitet vurdert av CTCAE-kriterier (myelotoksisitet, infeksjoner, etc.)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q-lite

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere