Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование низких доз FCR у пожилых людей/коморбидных больных ХЛЛ/СЛЛ: проект Q-lite (Q-lite)

3 июня 2014 г. обновлено: Czech CLL Study Group

Обсервационное исследование низкой дозы FCR при лечении пожилых/коморбидных пациентов с хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой: проект Q-lite

Комбинация FCR (флударабин, циклофосфамид, ритуксимаб) в настоящее время признана золотым стандартом в лечении молодых и физически здоровых пациентов с ХЛЛ. Однако эти превосходные результаты нельзя применить ко всей популяции пациентов с ХЛЛ. Это связано с тем, что средний возраст при постановке диагноза ХЛЛ составляет от 65 до 72 лет, а пациенты старше 65 лет фактически составляют до 50-75% населения с ХЛЛ. Тем не менее, такая популяция значительно недопредставлена ​​в большинстве крупных клинических исследований ХЛЛ/СЛЛ. Таким образом, неясно, могут ли пожилые/коморбидные пациенты извлечь выгоду из новых подходов к лечению, таких как комбинации пуриновых аналогов или химиоиммунотерапия. В нескольких публикациях продемонстрирована неприемлемая токсичность полной дозы FC/FCR у пожилых пациентов с ХЛЛ. Однако схемы с использованием ослабленных доз флударабина и циклофосфамида показали многообещающую эффективность и низкую токсичность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого обсервационного исследования является предоставление дополнительных данных для подтверждения профиля безопасности и эффективности низкой дозы FCR у пациентов с ХЛЛ, получающих лечение в клинической практике.

Конкретные данные, представляющие интерес: сопутствующие заболевания, сопутствующее лечение, характеристики ХЛЛ, предшествующие схемы лечения, нежелательные явления, причины прекращения приема низких доз FCR, общая частота ответов, частота полных ответов, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость.

Это обсервационное неинтервенционное обзорное исследование медицинских карт пациентов с ХЛЛ. В общей сложности 200 пациентов с ХЛЛ, которые ранее лечились низкими дозами FCR, будут иметь право на участие в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brno, Чешская Республика, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, Чешская Республика, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, Чешская Республика, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Чешская Республика, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Чешская Республика, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, Чешская Республика, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, Чешская Республика, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХЛЛ или СЛЛ, признанные непригодными для полной дозы FCR. Как нелеченные, так и рецидивирующие/рефрактерные состояния.

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз ХЛЛ или СЛЛ
  • ранее леченный низкой дозой FCR по поводу активного заболевания, требующего лечения в соответствии с критериями IWCLL
  • снижение дозы флударабина и циклофосфамида в связи с возрастом, сопутствующими заболеваниями или снижением клиренса креатинина

Критерий исключения:

  • пациенты, получавшие FCR в низких дозах в рамках проспективных клинических исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Низкая доза FCR у пожилых людей/коморбидного ХЛЛ
низкая доза FCR
FCR с ослабленной дозой флударабина и циклофосфамида
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Циклофосфамид
  • Флударабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 8 месяцев
Токсичность, оцениваемая по критериям СТСАЕ (миелотоксичность, инфекции и др.)
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования низкодозовый FCR

Подписаться