- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02156726
Обсервационное исследование низких доз FCR у пожилых людей/коморбидных больных ХЛЛ/СЛЛ: проект Q-lite (Q-lite)
Обсервационное исследование низкой дозы FCR при лечении пожилых/коморбидных пациентов с хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой: проект Q-lite
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого обсервационного исследования является предоставление дополнительных данных для подтверждения профиля безопасности и эффективности низкой дозы FCR у пациентов с ХЛЛ, получающих лечение в клинической практике.
Конкретные данные, представляющие интерес: сопутствующие заболевания, сопутствующее лечение, характеристики ХЛЛ, предшествующие схемы лечения, нежелательные явления, причины прекращения приема низких доз FCR, общая частота ответов, частота полных ответов, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость.
Это обсервационное неинтервенционное обзорное исследование медицинских карт пациентов с ХЛЛ. В общей сложности 200 пациентов с ХЛЛ, которые ранее лечились низкими дозами FCR, будут иметь право на участие в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 60500
- Department of Hematology - Oncology, University Hospital
-
Olomouc, Чешская Республика, 77520
- Department of Hemato-Oncology, University Hospital
-
Plzen, Чешская Республика, 30599
- Department of Hematology, University Hospital
-
Praha, Чешская Республика, 10034
- Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Чешская Республика, 12808
- 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
-
Praha, Чешская Республика, 12820
- Institute for Hematology and Blood Transfusion
-
-
ČR
-
Hradec Kralove, ČR, Чешская Республика, 50005
- 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз ХЛЛ или СЛЛ
- ранее леченный низкой дозой FCR по поводу активного заболевания, требующего лечения в соответствии с критериями IWCLL
- снижение дозы флударабина и циклофосфамида в связи с возрастом, сопутствующими заболеваниями или снижением клиренса креатинина
Критерий исключения:
- пациенты, получавшие FCR в низких дозах в рамках проспективных клинических исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Низкая доза FCR у пожилых людей/коморбидного ХЛЛ
низкая доза FCR
|
FCR с ослабленной дозой флударабина и циклофосфамида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Токсичность
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Токсичность, оцениваемая по критериям СТСАЕ (миелотоксичность, инфекции и др.)
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smolej L. Therapy of elderly/comorbid patients with chronic lymphocytic leukemia. Curr Pharm Des. 2012;18(23):3399-405. doi: 10.2174/138161212801227096.
- Smolej L, Brychtova Y, Cmunt E, Doubek M, Spacek M, Belada D, Simkovic M, Stejskal L, Zygulova I, Urbanova R, Brejcha M, Zuchnicka J, Mocikova H, Kozak T; Czech CLL Study Group. Low-dose fludarabine and cyclophosphamide combined with rituximab in the first-line treatment of elderly/comorbid patients with chronic lymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL): long-term results of project Q-lite by the Czech CLL Study Group. Br J Haematol. 2021 May;193(4):769-778. doi: 10.1111/bjh.17373. Epub 2021 Feb 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- Q-lite
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования низкодозовый FCR
-
University of California, DavisРекрутингПедиатрическое расстройство | Неонатальные заболеванияСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
BiogenПрекращеноХронический лимфолейкозФранция, Соединенные Штаты, Бельгия, Австралия, Австрия, Польша, Канада, Соединенное Королевство
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundЕще не набираютРак | Страх рецидива рака
-
BiogenПрекращеноХронический лимфолейкозСоединенные Штаты, Бразилия, Чешская Республика, Италия, Российская Федерация, Испания, Соединенное Королевство, Литва, Польша, Румыния, Австралия, Аргентина, Австрия, Канада, Франция, Израиль, Новая Зеландия, Португалия, Сло... и более
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
University of ManitobaЗавершенный
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
BiogenЗавершенныйХронический лимфолейкозСоединенные Штаты