Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus pieniannoksisesta FCR:stä vanhuksilla/sanomasairauksilla CLL/SLL: Q-lite-projekti (Q-lite)

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Czech CLL Study Group

Havaintotutkimus pieniannoksisesta FCR:stä kroonista lymfosyyttistä leukemiaa tai pientä lymfosyyttiä sairastavien potilaiden hoidossa: Q-lite-projekti

FCR (fludarabiini, syklofosfamidi, rituksimabi) yhdistelmä on tällä hetkellä hyväksytty kultastandardiksi nuorempien ja fyysisesti hyväkuntoisten CLL-potilaiden hoidossa. Näitä erinomaisia ​​tuloksia ei kuitenkaan voida yleisesti soveltaa koko CLL-populaatioon. Tämä johtuu siitä, että CLL-diagnoosin mediaani-ikä on 65–72 vuotta ja yli 65-vuotiaita potilaita on itse asiassa jopa 50–75 % CLL-populaatiosta. Siitä huolimatta tällainen populaatio on huomattavasti aliedustettuna useimmissa suurissa CLL/SLL:n kliinisissä tutkimuksissa. Siksi ei ole selvää, voisivatko iäkkäät/sairauspotilaat hyötyä uudemmista hoitomenetelmistä, kuten puriinianalogiyhdistelmistä tai kemoimmunoterapiasta. Useat julkaisut osoittivat täyden annoksen FC/FCR:n ei-hyväksyttävää toksisuutta iäkkäillä CLL-potilailla. Kuitenkin hoito-ohjelmat, joissa käytettiin fludarabiinin ja syklofosfamidin heikennettyjä annoksia, osoittivat lupaavaa tehoa ja alhaista toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tarjota lisätietoa pieniannoksisen FCR:n turvallisuusprofiilin ja tehon vahvistamiseksi kliinisessä käytännössä hoidetuilla CLL-potilailla.

Kiinnostavia erityistietoja ovat: rinnakkaiset sairaudet, samanaikainen lääkitys, CLL:n ominaisuudet, aiemmat hoito-ohjelmat, haittatapahtumat, syyt lopettamiseen pieniannoksinen FCR, kokonaisvasteprosentti, täydellinen vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen.

Tämä on havainnollinen, ei-interventio, lääketieteellisten tietojen tarkistustutkimus CLL-potilailla. Yhteensä 200 CLL-potilasta, joita on aiemmin hoidettu pieniannoksisella FCR:llä, on kelvollinen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tšekin tasavalta, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tšekin tasavalta, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, Tšekin tasavalta, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, Tšekin tasavalta, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on CLL tai SLL, jotka katsotaan kelpaamattomiksi täyden annoksen FCR:ään. Sekä hoitamaton että uusiutunut / tulenkestävä asetus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu CLL- tai SLL-diagnoosi
  • aiemmin hoidettu pieniannoksisella FCR:llä aktiivisen sairauden vuoksi, joka vaatii hoitoa IWCLL-kriteerien mukaisesti
  • fludarabiinin ja syklofosfamidin annoksen pienentäminen iän, samanaikaisten sairauksien tai kreatiniinipuhdistuman pienentämisen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joita hoidettiin pieniannoksisella FCR:llä prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pieniannoksinen FCR iäkkäissä/sairasvaivoja CLL:ssä
pieniannoksinen FCR
Lääke: pieniannoksinen FCR
FCR heikennetyllä fludarabiini- ja syklofosfamidiannoksella
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
CTCAE-kriteereillä arvioitu myrkyllisyys (myelotoksisuus, infektiot jne.)
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Czech CLL Study Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q-lite

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa