- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02156726
Havaintotutkimus pieniannoksisesta FCR:stä vanhuksilla/sanomasairauksilla CLL/SLL: Q-lite-projekti (Q-lite)
Havaintotutkimus pieniannoksisesta FCR:stä kroonista lymfosyyttistä leukemiaa tai pientä lymfosyyttiä sairastavien potilaiden hoidossa: Q-lite-projekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tarjota lisätietoa pieniannoksisen FCR:n turvallisuusprofiilin ja tehon vahvistamiseksi kliinisessä käytännössä hoidetuilla CLL-potilailla.
Kiinnostavia erityistietoja ovat: rinnakkaiset sairaudet, samanaikainen lääkitys, CLL:n ominaisuudet, aiemmat hoito-ohjelmat, haittatapahtumat, syyt lopettamiseen pieniannoksinen FCR, kokonaisvasteprosentti, täydellinen vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen.
Tämä on havainnollinen, ei-interventio, lääketieteellisten tietojen tarkistustutkimus CLL-potilailla. Yhteensä 200 CLL-potilasta, joita on aiemmin hoidettu pieniannoksisella FCR:llä, on kelvollinen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 60500
- Department of Hematology - Oncology, University Hospital
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
- Department of Hemato-Oncology, University Hospital
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 30599
- Department of Hematology, University Hospital
-
Praha, Tšekin tasavalta, 10034
- Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tšekin tasavalta, 12808
- 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
-
Praha, Tšekin tasavalta, 12820
- Institute for Hematology and Blood Transfusion
-
-
ČR
-
Hradec Kralove, ČR, Tšekin tasavalta, 50005
- 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu CLL- tai SLL-diagnoosi
- aiemmin hoidettu pieniannoksisella FCR:llä aktiivisen sairauden vuoksi, joka vaatii hoitoa IWCLL-kriteerien mukaisesti
- fludarabiinin ja syklofosfamidin annoksen pienentäminen iän, samanaikaisten sairauksien tai kreatiniinipuhdistuman pienentämisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joita hoidettiin pieniannoksisella FCR:llä prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Pieniannoksinen FCR iäkkäissä/sairasvaivoja CLL:ssä
pieniannoksinen FCR
|
FCR heikennetyllä fludarabiini- ja syklofosfamidiannoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
CTCAE-kriteereillä arvioitu myrkyllisyys (myelotoksisuus, infektiot jne.)
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smolej L. Therapy of elderly/comorbid patients with chronic lymphocytic leukemia. Curr Pharm Des. 2012;18(23):3399-405. doi: 10.2174/138161212801227096.
- Smolej L, Brychtova Y, Cmunt E, Doubek M, Spacek M, Belada D, Simkovic M, Stejskal L, Zygulova I, Urbanova R, Brejcha M, Zuchnicka J, Mocikova H, Kozak T; Czech CLL Study Group. Low-dose fludarabine and cyclophosphamide combined with rituximab in the first-line treatment of elderly/comorbid patients with chronic lymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL): long-term results of project Q-lite by the Czech CLL Study Group. Br J Haematol. 2021 May;193(4):769-778. doi: 10.1111/bjh.17373. Epub 2021 Feb 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q-lite
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisT-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular LymphocyticYhdysvallat
-
Stanford UniversityKeskeytettyKeuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. PneumoniittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset pieniannoksinen FCR
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Tanska, Ranska, Belgia, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
BiogenLopetettuKrooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat, Brasilia, Tšekin tasavalta, Italia, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Liettua, Puola, Romania, Australia, Argentiina, Itävalta, Kanada, Ranska, Israel, Uusi Seelanti, Portugali, Slovakia, Kr... ja enemmän
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
BiogenLopetettuKrooninen lymfosyyttinen leukemiaRanska, Yhdysvallat, Belgia, Australia, Itävalta, Puola, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta