Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av lågdos FCR hos äldre/komorbid CLL/SLL: Q-lite-projektet (Q-lite)

3 juni 2014 uppdaterad av: Czech CLL Study Group

Observationsstudie av lågdos FCR vid behandling av äldre/komorbida patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom: Q-lite-projektet

Kombinationen FCR (fludarabin, cyklofosfamid, rituximab) är för närvarande accepterad som guldstandarden vid behandling av yngre och fysiskt vältränade KLL-patienter. Dessa utmärkta resultat kan emellertid inte generellt tillämpas på hela CLL-populationen. Detta beror på att medianåldern vid diagnos av KLL ligger mellan 65 och 72 år och patienter äldre än 65 år utgör i själva verket upp till 50-75 % av KLL-populationen. Ändå är en sådan population avsevärt underrepresenterad i de flesta av de stora kliniska prövningarna av KLL/SLL. Därför är det inte klart om äldre/komorbida patienter skulle kunna dra nytta av nyare behandlingsmetoder som purinanalogkombinationer eller kemoimmunterapi. Flera publikationer visade oacceptabel toxicitet av fulldos FC/FCR hos äldre KLL-patienter. Regimer med försvagade doser av fludarabin och cyklofosfamid visade dock lovande effekt och låg toxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna observationsstudie är att tillhandahålla ytterligare data för att bekräfta säkerhetsprofilen och effekten av lågdos FCR för KLL-patienter som behandlas i klinisk praxis.

Specifika data av intresse är: komorbida koncitioner, samtidig medicinering, KLL-karakteristika, tidigare behandlingsregimer, biverkningar, orsaker till utsättning av lågdos FCR, övergripande svarsfrekvens, fullständig svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad, total överlevnad.

Detta är en observationell, icke-interventionell, journalöversiktsstudie på KLL-patienter. Totalt 200 patienter med KLL som tidigare har behandlats med lågdos FCR kommer att vara berättigade till studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, Tjeckien, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, Tjeckien, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, Tjeckien, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med KLL eller SLL som anses olämpliga för FCR i full dos. Både obehandlad och återfall/refraktär inställning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av KLL eller SLL
  • tidigare behandlat med lågdos FCR för aktiv sjukdom som kräver behandling enligt IWCLL-kriterier
  • dosreduktion av fludarabin och cyklofosfamid på grund av ålder, komorbida tillstånd eller minska kreatininclearance

Exklusions kriterier:

  • patienter som behandlats med lågdos FCR inom prospektiva kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lågdos FCR vid äldre/komorbid KLL
låg dos FCR
Läkemedel: lågdos FCR
FCR med försvagad dos av fludarabin och cyklofosfamid
Andra namn:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 8 månader
Toxicitet bedömd med CTCAE-kriterier (myelotoxicitet, infektioner, etc.)
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 8 månader
8 månader
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 8 månader
8 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Utredare

  • Studiestol: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Q-lite

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera