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Étude observationnelle du FCR à faible dose chez les personnes âgées/LCL/SLL comorbides : le projet Q-lite (Q-lite)

3 juin 2014 mis à jour par: Czech CLL Study Group

Étude observationnelle du FCR à faible dose dans le traitement des patients âgés/comorbides atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire : le projet Q-lite

L'association FCR (fludarabine, cyclophosphamide, rituximab) est actuellement acceptée comme l'étalon-or dans le traitement des patients atteints de LLC plus jeunes et en bonne forme physique. Ces excellents résultats ne sont cependant pas généralisables à l'ensemble de la population LLC. En effet, l'âge médian au moment du diagnostic de LLC se situe entre 65 et 72 ans et les patients âgés de plus de 65 ans représentent en fait jusqu'à 50 à 75 % de la population LLC. Néanmoins, cette population est considérablement sous-représentée dans la plupart des grands essais cliniques sur la LLC/LL. Par conséquent, il n'est pas clair si les patients âgés/comorbides pourraient bénéficier de nouvelles approches thérapeutiques telles que les combinaisons d'analogues de purine ou la chimio-immunothérapie. Plusieurs publications ont démontré une toxicité inacceptable du FC/FCR à pleine dose chez les patients âgés atteints de LLC. Cependant, les régimes utilisant des doses atténuées de fludarabine et de cyclophosphamide ont montré une efficacité prometteuse et une faible toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude observationnelle est de fournir des données supplémentaires pour confirmer le profil d'innocuité et l'efficacité du FCR à faible dose pour les patients atteints de LLC traités en pratique clinique.

Les données spécifiques d'intérêt sont : les conditions comorbides, les médicaments concomitants, les caractéristiques de la LLC, les schémas thérapeutiques antérieurs, les événements indésirables, les raisons de l'arrêt du FCR à faible dose, les taux de réponse globale, le taux de réponse complète, la survie sans progression, la survie globale.

Il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle, d'examen des dossiers médicaux chez les patients atteints de LLC. Un total de 200 patients atteints de LLC qui ont déjà été traités avec du FCR à faible dose seront éligibles pour l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Olomouc, République tchèque, 77520
        • Department of Hemato-Oncology, University Hospital
      • Plzen, République tchèque, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, République tchèque, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, République tchèque, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, University General Hospital
      • Praha, République tchèque, 12820
        • Institute for Hematology and Blood Transfusion
    • ČR
      • Hradec Kralove, ČR, République tchèque, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de LLC ou de SLL jugés inaptes au FCR à dose complète. Cadre non traité et en rechute/réfractaire.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de LLC ou de SLL
  • précédemment traité par FCR à faible dose pour une maladie active nécessitant un traitement selon les critères IWCLL
  • réduction de la dose de fludarabine et de cyclophosphamide en raison de l'âge, de conditions comorbides ou d'une réduction de la clairance de la créatinine

Critère d'exclusion:

  • patients traités par FCR à faible dose dans le cadre d'essais cliniques prospectifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FCR à faible dose chez les personnes âgées/LLC comorbide
FCR à faible dose
Médicament: FCR à faible dose
FCR avec une dose atténuée de fludarabine et de cyclophosphamide
Autres noms:
  • Rituximab
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 8 mois
Toxicité évaluée selon les critères du CTCAE (myélotoxicité, infections, etc.)
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Taux de réponse global
Délai: 8 mois
8 mois
Taux de réponse complète
Délai: 8 mois
8 mois
Qualité de vie
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Czech CLL Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lukáš Smolej, M.D. Ph.D., Czech CLL Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (Estimation)

5 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q-lite

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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