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抗CTLA4モノクローナル抗体（CheckMate 172）を含む前治療後、組織学的に確認されたステージIII（切除不能）またはステージIVの黒色腫が進行している被験者を対象とした、ニボルマブ（BMS-936558）による単群非盲検多施設臨床試験

2020年9月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

抗CTLA4モノクローナル抗体を含む前治療後、組織学的に確認されたステージIII（切除不能）またはステージIVの黒色腫が進行している被験者を対象とした、ニボルマブ（BMS-936558）による単群非盲検多施設臨床試験

この研究の目的は、組織学的に確認されたステージIII（切除不能）またはステージIVの黒色腫および進行を有する被験者における高悪性度（CTCAE v4.0グレード3以上）、治療関連の選択された有害事象の割合と頻度を決定することです抗細胞傷害性Tリンパ球抗原（CTLA-4）モノクローナル抗体を含む前治療後、2週間ごとに3 mg / kgの用量でニボルマブ（BMS-936558）で治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1009

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • Local Institution
      • Dublin、アイルランド、8
        • Local Institution
      • Dublin、アイルランド、7
        • Local Institution
      • Dublin、アイルランド、9
        • Local Institution
      • Galway、アイルランド
        • Local Institution
      • Waterford、アイルランド、9026
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton、Cork、アイルランド
        • Local Institution
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Local Institution
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Essex、イギリス
        • Local Institution
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Local Institution
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Local Institution
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS2 8ED
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20141
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20132
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Palermo、イタリア、90127
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00167
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
      • Terni、イタリア、05100
        • Local Institution
      • Torino、イタリア、10137
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution
      • Breda、オランダ、4918 EV
        • Local Institution
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Local Institution
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Local Institution
      • Maastrict、オランダ、6229 HX
        • Local Institution
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Local Institution
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Local Institution
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Local Institution
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Local Institution
      • Zwolle、オランダ、8025-AB
        • Local Institution
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1081 HZ
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Local Institution
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution
      • St. Polten、オーストリア、3100
        • Local Institution
      • Wein、オーストリア、1090
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア、1030
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Local Institution
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Local Institution
    • Creta
      • Heraklion、Creta、ギリシャ、71201
        • Local Institution
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Local Institution
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution
      • Bellinzona、スイス、6501
        • Local Institution
      • Chur、スイス、7000
        • Local Institution
      • Zurich、スイス、8091
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Local Institution
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Local Institution
  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Local Institution
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Local Institution
      • Granada、スペイン、18014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Local Institution
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Local Institution
      • Toledo、スペイン、45071
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46009
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Local Institution
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Local Institution
      • Praha 2、チェコ、120 28
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Local Institution
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Local Institution
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Local Institution
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • Local Institution
      • Dessau、ドイツ、06847
        • Local Institution
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Local Institution
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution
      • Essen、ドイツ、45 122
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
        • Local Institution
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Local Institution
      • Gera、ドイツ、07548
        • Local Institution
      • Giessen、ドイツ、35385
        • Local Institution
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Local Institution
      • Jena、ドイツ、07740
        • Local Institution
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Local Institution
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution
      • Koln、ドイツ、50937
        • Local Institution
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Local Institution
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Local Institution
      • Minden、ドイツ、32429
        • Local Institution
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Local Institution
      • Munchen、ドイツ、80337
        • Local Institution
      • Munchen、ドイツ、81675
        • Local Institution
      • Munster、ドイツ、48157
        • Local Institution
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Local Institution
      • Quedlinburg、ドイツ、06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Local Institution
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Local Institution
      • Schwerin、ドイツ、19049
        • Local Institution
      • Traunstein、ドイツ、83278
        • Local Institution
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Local Institution
      • Wurzbug、ドイツ、97080
        • Local Institution
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck、Schleswig-holstein、ドイツ、23538
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Alesund、ノルウェー、6017
        • Local Institution
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Local Institution
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、H-7085
        • Local Institution
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Local Institution
      • Pecs、ハンガリー、H-7632
        • Local Institution
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Local Institution
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Local Institution
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Local Institution
      • Jyvaskyla、フィンランド、40620
        • Local Institution
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Local Institution
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Local Institution
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Local Institution
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Local Institution
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02781
        • Local Institution
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution
      • Romania、ルーマニア、400015
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 組織学的に確認された悪性黒色腫の患者

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS):

    • PS0～1
    • PS2
  • -以前に切除不能なステージIIIまたはステージIVのメラノーマを治療した BRAF変異の状態に関係なく、2010年のがんに関する米国合同委員会のガイドラインに従って
  • -被験者は、固形腫瘍における評価可能な反応評価基準（RECIST 1.1）で定義された疾患の進行を経験している必要があります
  • -化学療法、インターフェロン（アジュバント設定）、インターロイキン（IL-2）、既知のBRAF変異を有する被験者のBRAF / MEK阻害剤、ミトジェン活性化または細胞外シグナル調節タンパク質キナーゼ（MEK）阻害剤による前治療 神経芽細胞腫 Rasウイルス（v- ras) 癌遺伝子ホモログ (NRAS) 変異、および既知の cKIT 変異を有する cKIT 阻害剤被験者は許可されます

  • CNS転移のある患者は適格です：

    • CNS転移が治療された場合、患者は無症候性であるか、神経学的にベースラインに戻ります
    • 未治療の CNS 転移があり、無症候性である場合
    • 軟膜髄膜転移があり、治療を受け、無症候性または神経学的にベースラインに戻り、平均余命が 3 か月を超える場合
  • -抗CTLA-4療法中/後のグレード3〜4の免疫関連有害反応の既知の病歴がある患者 すべての毒性が少なくともグレード1に解決した場合

除外基準:

  • -未治療で活動的な中枢神経系（CNS）転移のある被験者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ (BMS-936558)
ニボルマブ (BMS-936558) 2 週間ごとの点滴
薬：ニボルマブ (BMS-936558)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高悪性度 (CTCAE v4.0 グレード 3 以上) の発生率、治療関連、有害事象の選択。
時間枠：2年まで
高悪性度 (CTCAE v4.0 グレード 3 以上)、治療に関連した特定の有害事象 (肺、胃腸、皮膚、腎臓、肝臓、内分泌) を報告した参加者の数は、システム器官ごとに設定されたすべての治療分析を使用して要約されました。クラスおよび規制のための医学辞書（MedDRA）の優先用語。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのハイグレード (グレード 3 以上)、一部の有害事象の発生率
時間枠：2年まで
高悪性度 (CTCAE v4.0 グレード 3 以上)、一部の AE を報告した参加者の数は、システム臓器クラスおよび MedDRA の優先用語によって設定されたすべての治療済み分析セットを使用して要約されました。
2年まで
選択した有害事象の発症までの時間の中央値 (グレード 3 ～ 4)
時間枠：2年まで。
選択した AE は、その発生率と発症までの時間に従って要約されました。
2年まで。
選択した有害事象の解決までの時間の中央値 (グレード 3 ～ 4)
時間枠：2年まで
一部の AE は、発生率と解決までの時間に従って要約されました。
2年まで
全生存
時間枠：4年まで
最初の投与日から死亡日までの時間。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月7日

一次修了 (実際)

2019年1月18日

研究の完了 (実際)

2019年1月18日

試験登録日

最初に提出

2014年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-172
  • 2014-001286-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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