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항-CTLA4 단클론 항체(CheckMate 172)를 포함하는 사전 치료 후 조직학적으로 확인된 III기(절제 불가) 또는 IV기 흑색종이 진행 중인 피험자를 대상으로 Nivolumab(BMS-936558)을 사용한 단일군, 개방 라벨, 다기관 임상 시험(BMS-936558)

2020년 9월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

조직학적으로 확인된 III기(절제불가) 또는 IV기 흑색종이 항-CTLA4 단클론 항체를 포함하는 사전 치료 후 진행 중인 피험자를 위한 Nivolumab(BMS-936558)을 사용한 단일군, 개방 라벨, 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 조직학적으로 확인된 3기(절제불가) 또는 4기 흑색종 및 진행을 가진 피험자에서 높은 등급(CTCAE v4.0 3등급 이상), 치료와 관련된 특정 부작용의 비율과 빈도를 결정하는 것입니다. 항-세포독성 T 림프구 항원(CTLA-4) 단클론 항체를 함유하는 사전 치료 후, 2주마다 3mg/kg의 용량으로 니볼루맙(BMS-936558)으로 치료됨.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1009

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Local Institution
      • Athens, 그리스, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
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      • Thessaloniki, 그리스, 57010
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    • Creta
      • Heraklion, Creta, 그리스, 71201
        • Local Institution
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution
      • Breda, 네덜란드, 4918 EV
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      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
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      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
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      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
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      • Maastrict, 네덜란드, 6229 HX
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      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
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      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
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      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Local Institution
      • Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
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      • Zwolle, 네덜란드, 8025-AB
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    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1081 HZ
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  • 노르웨이
      • Alesund, 노르웨이, 6017
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  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
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        • Local Institution
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      • Schwerin, 독일, 19049
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      • Traunstein, 독일, 83278
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      • Wurzbug, 독일, 97080
        • Local Institution
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, 독일, 23538
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
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      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
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      • Romania, 루마니아, 400015
        • Local Institution
  • 룩셈부르크
      • Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
        • Local Institution
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Local Institution
      • Gent, 벨기에, 9000
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        • Local Institution
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Local Institution
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Local Institution
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      • Aarau, 스위스, 5001
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        • Local Institution
      • Chur, 스위스, 7000
        • Local Institution
      • Zurich, 스위스, 8091
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  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08908
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      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Local Institution
      • Granada, 스페인, 18014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
      • Malaga, 스페인, 29010
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      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • Local Institution
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution
      • San Sebastian, 스페인, 20014
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Local Institution
      • Toledo, 스페인, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Local Institution
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • Local Institution
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Local Institution
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Local Institution
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Local Institution
      • Galway, 아일랜드
        • Local Institution
      • Waterford, 아일랜드, 9026
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, 아일랜드
        • Local Institution
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Local Institution
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Essex, 영국
        • Local Institution
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Local Institution
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Local Institution
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Local Institution
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution
      • St. Polten, 오스트리아, 3100
        • Local Institution
      • Wein, 오스트리아, 1090
        • Local Institution
      • Wien, 오스트리아, 1030
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00167
        • Local Institution
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Local Institution
      • Torino, 이탈리아, 10137
        • Local Institution
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, 체코, 120 28
        • Local Institution
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Local Institution
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Local Institution
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02781
        • Local Institution
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, 핀란드, 40620
        • Local Institution
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Local Institution
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Local Institution
      • Budapest, 헝가리, H-7085
        • Local Institution
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, 헝가리, H-7632
        • Local Institution
      • Szeged, 헝가리, H-6720
        • Local Institution
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 악성 흑색종이 있는 피험자

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS):

    • 추신 0 ~ 1
    • 추신 2
  • BRAF 돌연변이 상태와 상관없이 American Joint Committee on Cancer 2010 지침에 따라 이전에 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종을 치료받았음
  • 피험자는 평가 가능한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 정의 질병 진행을 경험해야 합니다.
  • 화학요법, 인터페론(보조 설정), 인터루킨(IL-2), 알려진 BRAF 돌연변이가 있는 피험자를 위한 BRAF/MEK 억제제, 신경모세포종 Ras 바이러스(v- ras) NRAS(oncogene homolog) 돌연변이 및 알려진 cKIT 돌연변이가 있는 cKIT 억제제 피험자는 허용됩니다.

  • CNS 전이가 있는 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

    • CNS 전이가 치료되면 환자는 무증상이거나 신경학적으로 기준선으로 돌아갑니다.
    • 이전에 치료받지 않은 CNS 전이가 있고 무증상인 경우
    • 연수막 전이가 있는 경우 치료하고 무증상이거나 신경학적으로 기대 수명 > 3개월로 기준선으로 돌아갑니다.
  • 모든 독성이 적어도 1등급으로 해결된 경우 항-CTLA-4 요법 중/후에 3-4등급 면역 관련 이상 반응의 알려진 이력이 있는 환자

제외 기준:

  • 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙(BMS-936558)
니볼루맙(BMS-936558) 정맥 용액 매 2주
의약품: 니볼루맙(BMS-936558)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고등급 발생률(CTCAE v4.0 3등급 이상), 치료 관련, 일부 부작용.
기간: 최대 2년
높은 등급(CTCAE v4.0 등급 3 이상), 치료 관련, 특정 AE(폐, 위장, 피부, 신장, 간, 내분비)를 보고한 참가자의 수는 시스템 기관별로 설정된 모든 치료 분석을 사용하여 요약되었습니다. 클래스 및 규제용 의료 사전(MedDRA) 선호 용어.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 고급(3등급 이상)의 발생률, 특정 부작용
기간: 최대 2년
높은 등급(CTCAE v4.0 등급 3 이상), 특정 AE를 보고한 참가자의 수는 기관계 등급 및 MedDRA 선호 용어로 설정된 모든 치료 분석을 사용하여 요약되었습니다.
최대 2년
특정 부작용의 발병까지의 평균 시간(등급 3-4)
기간: 최대 2년.
선택된 AE는 그들의 발병률 및 발병 시간에 따라 요약되었습니다.
최대 2년.
특정 이상 반응의 해결까지 걸리는 평균 시간(등급 3-4)
기간: 최대 2년
일부 AE는 발생률 및 해결 시간에 따라 요약되었습니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 4년
최초 투여일로부터 사망일까지의 시간.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-172
  • 2014-001286-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니볼루맙(BMS-936558)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

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