Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykarú, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat nivolumabbal (BMS-936558) olyan alanyok számára, akiknél szövettanilag igazolt III. stádiumú (nem reszekálható) vagy IV. stádiumú melanoma progressziója CTLA4 elleni monoklonális antitestet tartalmazó előzetes kezelés után (CheckMate17)

2020. szeptember 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Egykarú, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat nivolumabbal (BMS-936558) olyan alanyoknál, akiknél szövettanilag igazolt III. (nem reszekálható) vagy IV. stádiumú melanoma progrediál a CTLA4 elleni monoklonális antitestet tartalmazó előzetes kezelés után

Ennek a vizsgálatnak a célja a magas fokú (CTCAE v4.0, 3. fokozatú vagy magasabb), kezeléssel összefüggő, kiválasztott nemkívánatos események arányának és gyakoriságának meghatározása olyan alanyoknál, akiknél szövettanilag igazolt III. stádiumú (nem reszekálható) vagy IV. stádiumú melanoma és progressziója van. A citotoxikus T-limfocita antigén (CTLA-4) monoklonális antitestet tartalmazó korábbi kezelést követően, kéthetente 3 mg/kg-os Nivolumabbal (BMS-936558) kezelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1009

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Local Institution
      • St. Polten, Ausztria, 3100
        • Local Institution
      • Wein, Ausztria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria, 1030
        • Local Institution
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU de Liege
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Csehország, 120 28
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Local Institution
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Essex, Egyesült Királyság
        • Local Institution
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Local Institution
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Local Institution
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Finnország, 40620
        • Local Institution
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Local Institution
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Local Institution
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Görögország, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Local Institution
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Görögország, 71201
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution
      • Breda, Hollandia, 4918 EV
        • Local Institution
      • Enschede, Hollandia, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Local Institution
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Local Institution
      • Maastrict, Hollandia, 6229 HX
        • Local Institution
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Local Institution
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Local Institution
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Local Institution
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
        • Local Institution
      • Zwolle, Hollandia, 8025-AB
        • Local Institution
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1081 HZ
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Local Institution
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02781
        • Local Institution
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Local Institution
      • Budapest, Magyarország, H-7085
        • Local Institution
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Magyarország, H-7632
        • Local Institution
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Local Institution
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Local Institution
  • Norvégia
      • Alesund, Norvégia, 6017
        • Local Institution
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Local Institution
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Németország, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Németország, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Németország, 09117
        • Local Institution
      • Dessau, Németország, 06847
        • Local Institution
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Local Institution
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Németország, 45 122
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Local Institution
      • Gera, Németország, 07548
        • Local Institution
      • Giessen, Németország, 35385
        • Local Institution
      • Goettingen, Németország, 37075
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Local Institution
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • Local Institution
      • Jena, Németország, 07740
        • Local Institution
      • Kassel, Németország, 34125
        • Local Institution
      • Kiel, Németország, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Németország, 50937
        • Local Institution
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Local Institution
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution
      • Marburg, Németország, 35043
        • Local Institution
      • Minden, Németország, 32429
        • Local Institution
      • Muenster, Németország, 48149
        • Local Institution
      • Munchen, Németország, 80337
        • Local Institution
      • Munchen, Németország, 81675
        • Local Institution
      • Munster, Németország, 48157
        • Local Institution
      • Nuernberg, Németország, 90419
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Németország, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Local Institution
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Németország, 19049
        • Local Institution
      • Traunstein, Németország, 83278
        • Local Institution
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Local Institution
      • Wurzbug, Németország, 97080
        • Local Institution
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Németország, 23538
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Olaszország, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00167
        • Local Institution
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Olaszország, 10137
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Local Institution
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Local Institution
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Local Institution
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Local Institution
      • Romania, Románia, 400015
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Local Institution
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Local Institution
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Local Institution
      • San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Local Institution
      • Toledo, Spanyolország, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Local Institution
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Local Institution
      • Basel, Svájc, 4031
        • Local Institution
      • Bellinzona, Svájc, 6501
        • Local Institution
      • Chur, Svájc, 7000
        • Local Institution
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Local Institution
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Local Institution
  • Írország
      • Dublin, Írország, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Írország, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Írország, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Írország, 9
        • Local Institution
      • Galway, Írország
        • Local Institution
      • Waterford, Írország, 9026
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Írország
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú melanomában szenvedő alanyok

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota (PS):

    • PS 0-1
    • PS 2
  • Korábban kezelt nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság 2010. évi iránymutatásai szerint, függetlenül a BRAF mutációs státuszától
  • Az alanyoknak értékelhető válaszértékelési kritériumokat kell tapasztalniuk a szilárd daganatok (RECIST 1.1) által meghatározott betegség progressziójában
  • Korábbi kezelés kemoterápiával, interferonnal (adjuváns beállítás), interleukinnel (IL-2), BRAF/MEK-inhibitorokkal ismert BRAF-mutációval rendelkező alanyoknál, mitogén-aktivált vagy extracelluláris szignál által szabályozott proteinkináz (MEK) gátlókkal neuroblasztóma Ras Viral esetén (v- ras) onkogén homológ (NRAS) mutációi, és az ismert cKIT mutációkkal rendelkező cKIT gátló alanyok megengedettek

  • A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak:

    • ha a központi idegrendszeri metasztázisokat kezelik, a betegek tünetmentesek vagy neurológiailag visszatérnek a kiindulási állapothoz
    • ha korábban nem kezelt központi idegrendszeri áttétek vannak és tünetmentesek
    • ha leptomeningeális áttétjeik vannak, kezelik és tünetmentesek vagy neurológiailag visszatértek a kiindulási értékre, a várható élettartam > 3 hónap
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében 3-4. fokozatú immunrendszeri eredetű mellékhatások szerepeltek az anti-CTLA-4 kezelés alatt/után, ha minden toxicitás legalább 1. fokozatra megszűnt

Kizárási kritériumok:

  • A kezeletlen, aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok nem tartoznak ide

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab (BMS-936558)
Nivolumab (BMS-936558) Intravénás oldat 2 hetente
Drog: Nivolumab (BMS-936558)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a magas fokozatú (CTCAE v4.0, 3. fokozatú vagy magasabb), kezeléssel kapcsolatos, egyes nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők számát, akik magas fokú (CTCAE v4.0, 3. fokozatú vagy magasabb), kezeléssel összefüggő, kiválasztott nemkívánatos eseményekről (tüdő, gasztrointesztinális, bőr, vese, máj, endokrin) számoltak be, a rendszerszervenkénti összes kezelt elemzés segítségével összegezték. osztály és az Orvosi Szabályozási Szótár (MedDRA) preferált kifejezés.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes magas fokozatú (3. és magasabb fokozat), egyes nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A magas fokú (CTCAE v4.0, 3. fokozatú vagy magasabb), kiválasztott nemkívánatos eseményekről beszámoló Résztvevők számát a szervrendszerek és a MedDRA által preferált kifejezések szerinti összes kezelt elemzés segítségével összegezték.
Legfeljebb 2 év
A kiválasztott nemkívánatos események megjelenéséig eltelt medián idő (3-4. fokozat).
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A kiválasztott nemkívánatos eseményeket az előfordulásuk, valamint a megjelenésig eltelt idő alapján összegeztük.
Legfeljebb 2 év.
A kiválasztott nemkívánatos események megoldásáig eltelt medián idő (3-4. fokozat).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kiválasztott nemkívánatos eseményeket az előfordulásuk, valamint a megoldásig eltelt idő alapján összegeztük
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
Az első adagolás dátumától a halál időpontjáig tartó idő.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-172
  • 2014-001286-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab (BMS-936558)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel