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Nivolumab (BMS-936558) 的单臂、开放标签、多中心临床试验，用于经组织学确认的 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤在先前含有抗 CTLA4 单克隆抗体 (CheckMate 172) 的治疗后进展的受试者

2020年9月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab (BMS-936558) 的单臂、开放标签、多中心临床试验，用于经组织学证实的 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤在先前含有抗 CTLA4 单克隆抗体的治疗后进展的受试者

本研究的目的是确定经组织学证实的 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤和进展的受试者发生高级别（CTCAE v4.0 3 级或更高级别）、治疗相关、选择性不良事件的发生率和频率在含有抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 (CTLA-4) 单克隆抗体的先前治疗后，每两周用 Nivolumab (BMS-936558) 以 3 mg/kg 的剂量进行治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1009

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Local Institution
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Local Institution
      • Budapest、匈牙利、H-7085
        • Local Institution
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Local Institution
      • Pecs、匈牙利、H-7632
        • Local Institution
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Local Institution
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Local Institution
  • 卢森堡
      • Luxembourg、卢森堡、1210
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Local Institution
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Local Institution
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution
      • St. Polten、奥地利、3100
        • Local Institution
      • Wein、奥地利、1090
        • Local Institution
      • Wien、奥地利、1030
        • Local Institution
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Local Institution
      • Athens、希腊、18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Local Institution
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Local Institution
    • Creta
      • Heraklion、Creta、希腊、71201
        • Local Institution
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Local Institution
      • Bochum、德国、44791
        • Local Institution
      • Buxtehude、德国、21614
        • Local Institution
      • Chemnitz、德国、09117
        • Local Institution
      • Dessau、德国、06847
        • Local Institution
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution
      • Erfurt、德国、99089
        • Local Institution
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution
      • Essen、德国、45 122
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main、德国、60590
        • Local Institution
      • Freiburg、德国、79104
        • Local Institution
      • Gera、德国、07548
        • Local Institution
      • Giessen、德国、35385
        • Local Institution
      • Goettingen、德国、37075
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20253
        • Local Institution
      • Hannover、德国、30625
        • Local Institution
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution
      • Heilbronn、德国、74078
        • Local Institution
      • Jena、德国、07740
        • Local Institution
      • Kassel、德国、34125
        • Local Institution
      • Kiel、德国、24105
        • Local Institution
      • Koln、德国、50937
        • Local Institution
      • Leipzig、德国、04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Local Institution
      • Magdeburg、德国、39120
        • Local Institution
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution
      • Marburg、德国、35043
        • Local Institution
      • Minden、德国、32429
        • Local Institution
      • Muenster、德国、48149
        • Local Institution
      • Munchen、德国、80337
        • Local Institution
      • Munchen、德国、81675
        • Local Institution
      • Munster、德国、48157
        • Local Institution
      • Nuernberg、德国、90419
        • Local Institution
      • Quedlinburg、德国、06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen、德国、45657
        • Local Institution
      • Regensburg、德国、93053
        • Local Institution
      • Schwerin、德国、19049
        • Local Institution
      • Traunstein、德国、83278
        • Local Institution
      • Tubingen、德国、72076
        • Local Institution
      • Wurzbug、德国、97080
        • Local Institution
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck、Schleswig-holstein、德国、23538
        • Local Institution
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Local Institution
      • Bergamo、意大利、24127
        • Local Institution
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20141
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20132
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution
      • Palermo、意大利、90127
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00144
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00167
        • Local Institution
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution
      • Terni、意大利、05100
        • Local Institution
      • Torino、意大利、10137
        • Local Institution
  • 挪威
      • Alesund、挪威、6017
        • Local Institution
      • Bergen、挪威、5021
        • Local Institution
      • Oslo、挪威、0310
        • Local Institution
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Local Institution
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Local Institution
      • Praha 2、捷克语、120 28
        • Local Institution
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem、比利时、2650
        • Local Institution
      • Gent、比利时、9000
        • Local Institution
      • Hasselt、比利时、3500
        • Local Institution
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution
      • Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Local Institution
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Local Institution
      • Lodz、波兰、93-513
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、02781
        • Local Institution
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、4
        • Local Institution
      • Dublin、爱尔兰、8
        • Local Institution
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Local Institution
      • Dublin、爱尔兰、9
        • Local Institution
      • Galway、爱尔兰
        • Local Institution
      • Waterford、爱尔兰、9026
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton、Cork、爱尔兰
        • Local Institution
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Local Institution
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Local Institution
      • Basel、瑞士、4031
        • Local Institution
      • Bellinzona、瑞士、6501
        • Local Institution
      • Chur、瑞士、7000
        • Local Institution
      • Zurich、瑞士、8091
        • Local Institution
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Local Institution
      • Romania、罗马尼亚、400015
        • Local Institution
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Local Institution
      • Jyvaskyla、芬兰、40620
        • Local Institution
      • Oulu、芬兰、90220
        • Local Institution
      • Tampere、芬兰、33520
        • Local Institution
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Local Institution
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Essex、英国
        • Local Institution
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Local Institution
      • London、英国、SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Local Institution
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Local Institution
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Local Institution
      • Surrey、英国、SM2 5PT
        • Local Institution
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral、英国、CH63 4JY
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS2 8ED
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Local Institution
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Local Institution
      • Breda、荷兰、4918 EV
        • Local Institution
      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Local Institution
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Local Institution
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • Local Institution
      • Maastrict、荷兰、6229 HX
        • Local Institution
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Local Institution
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Local Institution
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Local Institution
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • Local Institution
      • Zwolle、荷兰、8025-AB
        • Local Institution
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1081 HZ
        • Local Institution
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • Local Institution
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、02006
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Local Institution
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Local Institution
      • Granada、西班牙、18014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
      • Malaga、西班牙、29010
        • Local Institution
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Local Institution
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Local Institution
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Local Institution
      • Toledo、西班牙、45071
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46009
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 经组织学证实为恶性黑色素瘤的受试者

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS)：

    • PS 0 到 1
    • PS 2
  • 根据美国癌症联合委员会 2010 年指南，无论 BRAF 突变状态如何，先前治疗过的不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤
  • 受试者必须经历过可评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 定义的疾病进展
  • 先前使用化疗、干扰素（辅助设置）、白细胞介素 (IL-2)、BRAF/MEK 抑制剂治疗已知 BRAF 突变的受试者，丝裂原活化或细胞外信号调节蛋白激酶 (MEK) 抑制剂治疗神经母细胞瘤 Ras 病毒（v- ras) 致癌基因同系物 (NRAS) 突变，以及具有已知 cKIT 突变的 cKIT 抑制剂受试者是允许的

  • CNS 转移患者符合条件：

    • 如果 CNS 转移得到治疗，患者将无症状或神经功能恢复到基线
    • 如果他们之前有未经治疗的 CNS 转移并且没有症状
    • 如果他们有软脑膜转移，接受治疗并且无症状或神经功能恢复到基线，预期寿命 > 3 个月
  • 在抗 CTLA-4 治疗期间/之后已知有 3-4 级免疫相关不良反应病史的患者，如果所有毒性至少已解决至 1 级

排除标准：

  • 排除未经治疗的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗 (BMS-936558)
Nivolumab (BMS-936558) 每 2 周静脉注射一次
药品：纳武单抗 (BMS-936558)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高级发生率（CTCAE v4.0 3 级或更高），与治疗相关，选择不良事件。
大体时间：长达 2 年
报告高级（CTCAE v4.0 3 级或更高）、治疗相关、选定 AE（肺、胃肠道、皮肤、肾、肝、内分泌）的参与者人数使用系统器官的所有治疗分析集进行总结类和规范医学词典 (MedDRA) 首选术语。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有高级（3 级及更高级别）的发生率，选择不良事件
大体时间：长达 2 年
报告高级别（CTCAE v4.0 3 级或更高级别）的参与者人数，使用按系统器官类别和 MedDRA 首选术语设置的所有处理分析总结了选择的 AE。
长达 2 年
部分不良事件发生的中位时间（3-4 级）
大体时间：长达 2 年。
选择的 AE 根据其发生率及其发生时间进行总结。
长达 2 年。
部分不良事件的中位解决时间（3-4 级）
大体时间：长达 2 年
根据其发生率及其解决时间对选择的 AE 进行了总结
长达 2 年
总生存期
大体时间：长达 4 年
从第一次给药日期到死亡日期的时间。
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月7日

初级完成 (实际的)

2019年1月18日

研究完成 (实际的)

2019年1月18日

研究注册日期

首次提交

2014年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月2日

首次发布 (估计)

2014年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月9日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-172
  • 2014-001286-28 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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