Un essai clinique multicentrique, ouvert et à un seul bras avec le nivolumab (BMS-936558) pour les sujets atteints d'un mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV confirmé histologiquement en progression après un traitement antérieur contenant un anticorps monoclonal anti-CTLA4 (CheckMate 172)
9 septembre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai clinique multicentrique, ouvert et à un seul bras avec le nivolumab (BMS-936558) pour les sujets atteints d'un mélanome histologiquement confirmé de stade III (non résécable) ou de stade IV progressant après un traitement antérieur contenant un anticorps monoclonal anti-CTLA4
Le but de cette étude est de déterminer le taux et la fréquence des événements indésirables de haut grade (CTCAE v4.0 Grade 3 ou supérieur), liés au traitement, chez les sujets atteints d'un mélanome histologiquement confirmé de stade III (non résécable) ou de stade IV et de progression post traitement antérieur contenant un anticorps monoclonal anti-Cytotoxic T Lymphocyte Antigen (CTLA-4), traité par Nivolumab (BMS-936558) à la dose de 3 mg/kg toutes les deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1009
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Local Institution
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Bochum, Allemagne, 44791
- Local Institution
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Buxtehude, Allemagne, 21614
- Local Institution
-
Chemnitz, Allemagne, 09117
- Local Institution
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Dessau, Allemagne, 06847
- Local Institution
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Dresden, Allemagne, 01307
- Local Institution
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Local Institution
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Local Institution
-
Essen, Allemagne, 45 122
- Local Institution
-
Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
- Local Institution
-
Freiburg, Allemagne, 79104
- Local Institution
-
Gera, Allemagne, 07548
- Local Institution
-
Giessen, Allemagne, 35385
- Local Institution
-
Goettingen, Allemagne, 37075
- Local Institution
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Local Institution
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Local Institution
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Local Institution
-
Heilbronn, Allemagne, 74078
- Local Institution
-
Jena, Allemagne, 07740
- Local Institution
-
Kassel, Allemagne, 34125
- Local Institution
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Local Institution
-
Koln, Allemagne, 50937
- Local Institution
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Local Institution
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Local Institution
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Local Institution
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Local Institution
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Local Institution
-
Minden, Allemagne, 32429
- Local Institution
-
Muenster, Allemagne, 48149
- Local Institution
-
Munchen, Allemagne, 80337
- Local Institution
-
Munchen, Allemagne, 81675
- Local Institution
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Munster, Allemagne, 48157
- Local Institution
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Nuernberg, Allemagne, 90419
- Local Institution
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Quedlinburg, Allemagne, 06484
- Local Institution
-
Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Local Institution
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Local Institution
-
Schwerin, Allemagne, 19049
- Local Institution
-
Traunstein, Allemagne, 83278
- Local Institution
-
Tubingen, Allemagne, 72076
- Local Institution
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Wurzbug, Allemagne, 97080
- Local Institution
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Schleswig-holstein
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Luebeck, Schleswig-holstein, Allemagne, 23538
- Local Institution
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Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgique, 2650
- Local Institution
-
Gent, Belgique, 9000
- Local Institution
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Local Institution
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgique, 3000
- Local Institution
-
Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Albacete, Espagne, 02006
- Local Institution
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Local Institution
-
Barcelona, Espagne, 08908
- Local Institution
-
Bilbao, Espagne, 48013
- Local Institution
-
Granada, Espagne, 18014
- Local Institution
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Local Institution
-
Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Espagne, 28007
- Local Institution
-
Madrid, Espagne, 28046
- Local Institution
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
-
Malaga, Espagne, 29010
- Local Institution
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Local Institution
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Local Institution
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Local Institution
-
San Sebastian, Espagne, 20014
- Local Institution
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
-
Sevilla, Espagne, 41071
- Local Institution
-
Toledo, Espagne, 45071
- Local Institution
-
Valencia, Espagne, 46009
- Local Institution
-
Valencia, Espagne, 46026
- Local Institution
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Helsinki, Finlande, 00290
- Local Institution
-
Jyvaskyla, Finlande, 40620
- Local Institution
-
Oulu, Finlande, 90220
- Local Institution
-
Tampere, Finlande, 33520
- Local Institution
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Local Institution
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Local Institution
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Local Institution
-
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Athens, Grèce, 11527
- Local Institution
-
Athens, Grèce, 18547
- Local Institution
-
Thessaloniki, Grèce, 54007
- Local Institution
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- Local Institution
-
-
Creta
-
Heraklion, Creta, Grèce, 71201
- Local Institution
-
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Budapest, Hongrie, 1122
- Local Institution
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Budapest, Hongrie, H-7085
- Local Institution
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Local Institution
-
Pecs, Hongrie, H-7632
- Local Institution
-
Szeged, Hongrie, H-6720
- Local Institution
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Local Institution
-
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Dublin, Irlande, 4
- Local Institution
-
Dublin, Irlande, 8
- Local Institution
-
Dublin, Irlande, 7
- Local Institution
-
Dublin, Irlande, 9
- Local Institution
-
Galway, Irlande
- Local Institution
-
Waterford, Irlande, 9026
- Local Institution
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlande
- Local Institution
-
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-
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Bari, Italie, 70124
- Local Institution
-
Bergamo, Italie, 24127
- Local Institution
-
Genova, Italie, 16132
- Local Institution
-
Meldola (FC), Italie, 47014
- Local Institution
-
Milano, Italie, 20141
- Local Institution
-
Milano, Italie, 20132
- Local Institution
-
Milano, Italie, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italie, 80131
- Local Institution
-
Padova, Italie, 35128
- Local Institution
-
Palermo, Italie, 90127
- Local Institution
-
Roma, Italie, 00144
- Local Institution
-
Roma, Italie, 00167
- Local Institution
-
Siena, Italie, 53100
- Local Institution
-
Terni, Italie, 05100
- Local Institution
-
Torino, Italie, 10137
- Local Institution
-
-
-
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Graz, L'Autriche, 8036
- Local Institution
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Local Institution
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Local Institution
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St. Polten, L'Autriche, 3100
- Local Institution
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Wein, L'Autriche, 1090
- Local Institution
-
Wien, L'Autriche, 1030
- Local Institution
-
-
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Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- Local Institution
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Local Institution
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Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Local Institution
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Alesund, Norvège, 6017
- Local Institution
-
Bergen, Norvège, 5021
- Local Institution
-
Oslo, Norvège, 0310
- Local Institution
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Local Institution
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Breda, Pays-Bas, 4918 EV
- Local Institution
-
Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
- Local Institution
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Local Institution
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Local Institution
-
Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Local Institution
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Maastrict, Pays-Bas, 6229 HX
- Local Institution
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Local Institution
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Local Institution
-
Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Local Institution
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Local Institution
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
- Local Institution
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Zwolle, Pays-Bas, 8025-AB
- Local Institution
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1081 HZ
- Local Institution
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Local Institution
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Local Institution
-
Lodz, Pologne, 93-513
- Local Institution
-
Warszawa, Pologne, 02781
- Local Institution
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Local Institution
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Romania, Roumanie, 400015
- Local Institution
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-
-
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Local Institution
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Local Institution
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Local Institution
-
Essex, Royaume-Uni
- Local Institution
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Local Institution
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Local Institution
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Local Institution
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Local Institution
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Local Institution
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Local Institution
-
Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Local Institution
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Local Institution
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Local Institution
-
Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Local Institution
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Local Institution
-
-
Middlesex
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Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Local Institution
-
-
-
-
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Aarau, Suisse, 5001
- Local Institution
-
Basel, Suisse, 4031
- Local Institution
-
Bellinzona, Suisse, 6501
- Local Institution
-
Chur, Suisse, 7000
- Local Institution
-
Zurich, Suisse, 8091
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lund, Suède, 221 85
- Local Institution
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Local Institution
-
-
-
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Local Institution
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Local Institution
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Local Institution
-
Praha 2, Tchéquie, 120 28
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de mélanome malin confirmé histologiquement
Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) :
- PS 0 à 1
- PS2
- Mélanome de stade III ou de stade IV non résécable précédemment traité conformément aux directives 2010 de l'American Joint Committee on Cancer, quel que soit le statut de la mutation BRAF
- Les sujets doivent avoir connu une progression de la maladie définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
- Traitement antérieur par chimiothérapie, interféron (traitement adjuvant), interleukine (IL-2), inhibiteurs de BRAF/MEK pour les sujets présentant des mutations connues de BRAF, inhibiteurs de la protéine kinase (MEK) activée par les mitogènes ou extracellulaires pour le neuroblastome Ras Viral (v- ras) les mutations homologues de l'oncogène (NRAS) et les sujets inhibiteurs de cKIT avec des mutations connues de cKIT sont autorisés
Les patients présentant des métastases du SNC sont éligibles :
- si les métastases du SNC sont traitées, les patients sont asymptomatiques ou neurologiquement revenus à la ligne de base
- s'ils ont des métastases du SNC non traitées auparavant et sont asymptomatiques
- s'ils ont des métastases leptoméningées, sont traités et asymptomatiques ou neurologiquement ramenés à l'état initial avec une espérance de vie > 3 mois
- Patients ayant des antécédents connus d'effets indésirables liés au système immunitaire de grade 3-4 pendant/après un traitement anti-CTLA-4 si toutes les toxicités ont été résolues au moins jusqu'au grade 1
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) non traitées sont exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nivolumab (BMS-936558)
Nivolumab (BMS-936558) Solution intraveineuse toutes les 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'incidence de haut grade (CTCAE v4.0 grade 3 ou supérieur), liés au traitement, sélectionnez les événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Le nombre de participants ayant signalé des EI de haut grade (CTCAE v4.0 Grade 3 ou supérieur), liés au traitement (pulmonaire, gastro-intestinal, cutané, rénal, hépatique, endocrinien) a été résumé à l'aide de l'ensemble d'analyses traitées par système d'organes classe et terme préféré du Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA).
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence de tous les événements indésirables de haut grade (3e année et plus)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Le nombre de participants ayant signalé des EI de haut grade (CTCAE v4.0 Grade 3 ou supérieur) a été résumé à l'aide de l'ensemble d'analyses tous traités par classe de système d'organes et terme préféré MedDRA.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Délai médian d'apparition (grades 3-4) de certains événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans.
|
Certains EI ont été résumés en fonction de leur incidence ainsi que de leur délai d'apparition.
|
Jusqu'à 2 ans.
|
|
Délai médian de résolution (grades 3-4) de certains événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Certains EI ont été résumés en fonction de leur incidence ainsi que de leur délai de résolution
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Le temps entre la date de la première dose et la date du décès.
|
Jusqu'à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schadendorf D, Ascierto PA, Haanen J, Espinosa E, Demidov L, Garbe C, Guida M, Lorigan P, Chiarion-Sileni V, Gogas H, Maio M, Fierro MT, Hoeller C, Terheyden P, Gutzmer R, Guren TK, Bafaloukos D, Rutkowski P, Plummer R, Waterston A, Kaatz M, Mandala M, Marquez-Rodas I, Munoz-Couselo E, Dummer R, Grigoryeva E, Young TC, Nathan P. Safety and efficacy of nivolumab in challenging subgroups with advanced melanoma who progressed on or after ipilimumab treatment: A single-arm, open-label, phase II study (CheckMate 172). Eur J Cancer. 2019 Nov;121:144-153. doi: 10.1016/j.ejca.2019.08.014. Epub 2019 Sep 30.
- Nathan P, Ascierto PA, Haanen J, Espinosa E, Demidov L, Garbe C, Guida M, Lorigan P, Chiarion-Sileni V, Gogas H, Maio M, Fierro MT, Hoeller C, Terheyden P, Gutzmer R, Guren TK, Bafaloukos D, Rutkowski P, Plummer R, Waterston A, Kaatz M, Mandala M, Marquez-Rodas I, Munoz-Couselo E, Dummer R, Grigoryeva E, Young TC, Schadendorf D. Safety and efficacy of nivolumab in patients with rare melanoma subtypes who progressed on or after ipilimumab treatment: a single-arm, open-label, phase II study (CheckMate 172). Eur J Cancer. 2019 Sep;119:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.010. Epub 2019 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-172
- 2014-001286-28 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .