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Un ensayo clínico multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo con nivolumab (BMS-936558) para sujetos con melanoma en estadio III (no resecable) o estadio IV confirmado histológicamente que progresa después del tratamiento previo que contiene un anticuerpo monoclonal anti-CTLA4 (CheckMate 172)

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo clínico multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo con nivolumab (BMS-936558) para sujetos con melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV confirmado histológicamente que progresa después del tratamiento previo que contiene un anticuerpo monoclonal anti-CTLA4

El propósito de este estudio es determinar la tasa y la frecuencia de eventos adversos seleccionados de alto grado (CTCAE v4.0 Grado 3 o superior), relacionados con el tratamiento en sujetos con melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV confirmado histológicamente y progresión post tratamiento previo que contiene un anticuerpo monoclonal anti-antígeno linfocito T citotóxico (CTLA-4), tratado con Nivolumab (BMS-936558) a una dosis de 3 mg/kg cada dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1009

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Alemania, 09117
        • Local Institution
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemania, 45 122
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Local Institution
      • Gera, Alemania, 07548
        • Local Institution
      • Giessen, Alemania, 35385
        • Local Institution
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Local Institution
      • Jena, Alemania, 07740
        • Local Institution
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Local Institution
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Alemania, 50937
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Local Institution
      • Minden, Alemania, 32429
        • Local Institution
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Local Institution
      • Munchen, Alemania, 80337
        • Local Institution
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Local Institution
      • Munster, Alemania, 48157
        • Local Institution
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Alemania, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Local Institution
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Alemania, 19049
        • Local Institution
      • Traunstein, Alemania, 83278
        • Local Institution
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Local Institution
      • Wurzbug, Alemania, 97080
        • Local Institution
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Alemania, 23538
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Local Institution
      • Wein, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1030
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Chequia, 120 28
        • Local Institution
  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08908
        • Local Institution
      • Bilbao, España, 48013
        • Local Institution
      • Granada, España, 18014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, España, 33011
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • Local Institution
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution
      • San Sebastian, España, 20014
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
      • Sevilla, España, 41071
        • Local Institution
      • Toledo, España, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46009
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecia, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grecia, 71201
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, H-7085
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Hungría, H-7632
        • Local Institution
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Local Institution
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution
      • Waterford, Irlanda, 9026
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00167
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10137
        • Local Institution
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Local Institution
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, 6017
        • Local Institution
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution
      • Breda, Países Bajos, 4918 EV
        • Local Institution
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Local Institution
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Local Institution
      • Maastrict, Países Bajos, 6229 HX
        • Local Institution
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Local Institution
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Local Institution
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Local Institution
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Local Institution
      • Zwolle, Países Bajos, 8025-AB
        • Local Institution
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1081 HZ
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02781
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Essex, Reino Unido
        • Local Institution
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution
      • Romania, Rumania, 400015
        • Local Institution
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Local Institution
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Local Institution
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution
      • Bellinzona, Suiza, 6501
        • Local Institution
      • Chur, Suiza, 7000
        • Local Institution
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con melanoma maligno confirmado histológicamente

  • Estado de desempeño (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG):

    • PS 0 a 1
    • PD 2
  • Melanoma no resecable en estadio III o estadio IV previamente tratado según las Directrices del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer de 2010, independientemente del estado de mutación BRAF
  • Los sujetos deben haber experimentado una progresión de la enfermedad definida por los Criterios de evaluación de respuesta evaluable en tumores sólidos (RECIST 1.1)
  • Tratamiento previo con quimioterapia, interferón (adyuvante), interleucina (IL-2), inhibidores de BRAF/MEK para sujetos con mutaciones BRAF conocidas, inhibidores de la proteína quinasa regulada por señales extracelulares (MEK) o activados por mitógenos para el neuroblastoma Ras Viral (v- ras) mutaciones del homólogo del oncogén (NRAS) y sujetos inhibidores de cKIT con mutaciones conocidas de cKIT están permitidos

  • Los pacientes con metástasis del SNC son elegibles:

    • si se tratan las metástasis del SNC, los pacientes están asintomáticos o neurológicamente regresan a la línea de base
    • si tienen metástasis del SNC no tratadas previamente y son asintomáticos
    • si tienen metástasis leptomeníngeas, son tratados y asintomáticos o neurológicamente regresan a la línea de base con una esperanza de vida > 3 meses
  • Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario de Grados 3-4 durante/después de la terapia anti-CTLA-4 si todas las toxicidades se han resuelto al menos a Grado 1

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los sujetos con metástasis activas del Sistema Nervioso Central (SNC) no tratadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab (BMS-936558)
Nivolumab (BMS-936558) Solución intravenosa cada 2 semanas
Droga: Nivolumab (BMS-936558)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de eventos adversos seleccionados de alto grado (CTCAE v4.0 Grado 3 o superior), relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El número de participantes que informaron EA seleccionados de alto grado (CTCAE v4.0 Grado 3 o superior), relacionados con el tratamiento (pulmonares, gastrointestinales, cutáneos, renales, hepáticos, endocrinos) se resumió utilizando el conjunto de análisis de todos los tratados por órgano del sistema clase y el término preferido del Diccionario Médico de Reglamentación (MedDRA).
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de todos los eventos adversos seleccionados de alto grado (grados 3 y superiores)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El número de participantes que informaron AA seleccionados de alto grado (CTCAE v4.0 Grado 3 o superior) se resumió utilizando el conjunto de análisis de todos los tratados por clasificación de órganos y sistemas y el término preferido de MedDRA.
Hasta 2 años
Tiempo medio hasta el inicio (grados 3-4) de eventos adversos seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Los AA seleccionados se resumieron según su incidencia y su tiempo de aparición.
Hasta 2 años.
Tiempo medio de resolución (grados 3-4) de eventos adversos seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los AA seleccionados se resumieron según su incidencia y su tiempo de resolución
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta la fecha de la muerte.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-172
  • 2014-001286-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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