Et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk forsøg med Nivolumab (BMS-936558) for forsøgspersoner med histologisk bekræftet trin III (ikke-operabelt) eller trin IV melanom, der forløber efter forudgående behandling, der indeholder et anti-CTLA4 monoklonalt antistof (CheckMate 172)
9. september 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et enkeltarms, åbent, multicenter klinisk forsøg med Nivolumab (BMS-936558) for forsøgspersoner med histologisk bekræftet trin III (ikke-operabelt) eller trin IV melanom, der forløber efter forudgående behandling, der indeholder et anti-CTLA4 monoklonalt antistof
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme frekvensen og hyppigheden af højgradigt (CTCAE v4.0 grad 3 eller højere), behandlingsrelaterede, udvalgte bivirkninger hos forsøgspersoner med histologisk bekræftet stadium III (ikke-operabelt) eller stadium IV melanom og progression efter forudgående behandling indeholdende et anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen (CTLA-4) monoklonalt antistof, behandlet med Nivolumab (BMS-936558) i en dosis på 3 mg/kg hver anden uge.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1009
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Local Institution
-
Gent, Belgien, 9000
- Local Institution
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Local Institution
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- Local Institution
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Local Institution
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Local Institution
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Local Institution
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Local Institution
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Local Institution
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Local Institution
-
Essex, Det Forenede Kongerige
- Local Institution
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Local Institution
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Local Institution
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Local Institution
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Local Institution
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Local Institution
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Local Institution
-
Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Local Institution
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Local Institution
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Local Institution
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Local Institution
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Local Institution
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Local Institution
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Local Institution
-
Jyvaskyla, Finland, 40620
- Local Institution
-
Oulu, Finland, 90220
- Local Institution
-
Tampere, Finland, 33520
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Local Institution
-
Athens, Grækenland, 18547
- Local Institution
-
Thessaloniki, Grækenland, 54007
- Local Institution
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Local Institution
-
-
Creta
-
Heraklion, Creta, Grækenland, 71201
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Local Institution
-
Breda, Holland, 4918 EV
- Local Institution
-
Enschede, Holland, 7513 ER
- Local Institution
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Local Institution
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Local Institution
-
Leiden, Holland, 2300 RC
- Local Institution
-
Maastrict, Holland, 6229 HX
- Local Institution
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Local Institution
-
Rotterdam, Holland, 3075 EA
- Local Institution
-
Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
- Local Institution
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Local Institution
-
Veldhoven, Holland, 5504 DB
- Local Institution
-
Zwolle, Holland, 8025-AB
- Local Institution
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1081 HZ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- Local Institution
-
Dublin, Irland, 8
- Local Institution
-
Dublin, Irland, 7
- Local Institution
-
Dublin, Irland, 9
- Local Institution
-
Galway, Irland
- Local Institution
-
Waterford, Irland, 9026
- Local Institution
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Local Institution
-
Bergamo, Italien, 24127
- Local Institution
-
Genova, Italien, 16132
- Local Institution
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20141
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20132
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution
-
Padova, Italien, 35128
- Local Institution
-
Palermo, Italien, 90127
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00144
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00167
- Local Institution
-
Siena, Italien, 53100
- Local Institution
-
Terni, Italien, 05100
- Local Institution
-
Torino, Italien, 10137
- Local Institution
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alesund, Norge, 6017
- Local Institution
-
Bergen, Norge, 5021
- Local Institution
-
Oslo, Norge, 0310
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Local Institution
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Local Institution
-
Lodz, Polen, 93-513
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 02781
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Local Institution
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Local Institution
-
Romania, Rumænien, 400015
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Local Institution
-
Basel, Schweiz, 4031
- Local Institution
-
Bellinzona, Schweiz, 6501
- Local Institution
-
Chur, Schweiz, 7000
- Local Institution
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Local Institution
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Local Institution
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Local Institution
-
Granada, Spanien, 18014
- Local Institution
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28046
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
-
Malaga, Spanien, 29010
- Local Institution
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Local Institution
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Local Institution
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Local Institution
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Local Institution
-
Toledo, Spanien, 45071
- Local Institution
-
Valencia, Spanien, 46009
- Local Institution
-
Valencia, Spanien, 46026
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Local Institution
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Local Institution
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Local Institution
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 34
- Local Institution
-
Praha 2, Tjekkiet, 120 28
- Local Institution
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Local Institution
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Local Institution
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Local Institution
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Local Institution
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Local Institution
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Local Institution
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Local Institution
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Local Institution
-
Essen, Tyskland, 45 122
- Local Institution
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Local Institution
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Local Institution
-
Gera, Tyskland, 07548
- Local Institution
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Local Institution
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Local Institution
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Local Institution
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Local Institution
-
Jena, Tyskland, 07740
- Local Institution
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Local Institution
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Local Institution
-
Koln, Tyskland, 50937
- Local Institution
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Local Institution
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Local Institution
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Local Institution
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Local Institution
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Local Institution
-
Minden, Tyskland, 32429
- Local Institution
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Local Institution
-
Munchen, Tyskland, 80337
- Local Institution
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Local Institution
-
Munster, Tyskland, 48157
- Local Institution
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Local Institution
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Local Institution
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Local Institution
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Local Institution
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Local Institution
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Local Institution
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Local Institution
-
Wurzbug, Tyskland, 97080
- Local Institution
-
-
Schleswig-holstein
-
Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23538
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Local Institution
-
Budapest, Ungarn, H-7085
- Local Institution
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Local Institution
-
Pecs, Ungarn, H-7632
- Local Institution
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Local Institution
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Local Institution
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Local Institution
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Local Institution
-
St. Polten, Østrig, 3100
- Local Institution
-
Wein, Østrig, 1090
- Local Institution
-
Wien, Østrig, 1030
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg
Inklusionskriterier:
- Personer med histologisk bekræftet malignt melanom
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS):
- PS 0 til 1
- PS 2
- Tidligere behandlet inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer 2010 retningslinjer uanset BRAF-mutationsstatus
- Forsøgspersoner skal have oplevet evaluerbare responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)-defineret sygdomsprogression
- Tidligere behandling med kemoterapi, interferon (adjuverende indstilling), Interleukin (IL-2), BRAF/MEK-hæmmere til forsøgspersoner med kendte BRAF-mutationer, Mitogen-aktiverede eller ekstracellulære signalregulerede proteinkinase (MEK)-hæmmere for neuroblastom Ras Viral (v- ras) onkogen homolog (NRAS) mutationer og cKIT-hæmmere med kendte cKIT-mutationer er tilladt
Patienter med CNS-metastaser er kvalificerede:
- hvis CNS-metastaser behandles, er patienter asymptomatiske eller neurologisk vendt tilbage til baseline
- hvis de tidligere har ubehandlede CNS-metastaser og er asymptomatiske
- hvis de har leptomeningeale metastaser, behandles og asymptomatisk eller neurologisk returneres til baseline med forventet levetid > 3 måneder
- Patienter med en kendt historie med grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger under/efter anti-CTLA-4 behandling, hvis alle toksiciteter er forsvundet til mindst grad 1
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ubehandlede, aktive metastaser fra centralnervesystemet (CNS) er udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nivolumab (BMS-936558)
Nivolumab (BMS-936558) Intravenøs opløsning hver 2. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af højgradig (CTCAE v4.0 grad 3 eller højere), behandlingsrelateret, udvalgte bivirkninger.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antallet af deltagere, der rapporterede højgradigt (CTCAE v4.0 Grade 3 eller højere), behandlingsrelaterede, udvalgte AE'er (pulmonal, gastrointestinal, hud, nyre, lever, endokrin) blev opsummeret ved hjælp af alle behandlede analyser sat efter systemorgan klasse og Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) foretrukne udtryk.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af alle af høj kvalitet (grad 3 og højere), udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antallet af deltagere, der rapporterede højgradigt (CTCAE v4.0 Grade 3 eller højere), udvalgte AE'er blev opsummeret ved hjælp af alle behandlede analyser indstillet efter systemorganklasse og MedDRA foretrukne term.
|
Op til 2 år
|
|
Mediantid til indtræden (grad 3-4) for udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år.
|
Udvalgte AE'er blev opsummeret i henhold til deres forekomst såvel som deres tid til debut.
|
Op til 2 år.
|
|
Mediantid til opløsning (grad 3-4) for udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Udvalgte AE'er blev opsummeret i henhold til deres forekomst såvel som deres tid til opløsning
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
|
Tiden fra første doseringsdato til dødsdatoen.
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schadendorf D, Ascierto PA, Haanen J, Espinosa E, Demidov L, Garbe C, Guida M, Lorigan P, Chiarion-Sileni V, Gogas H, Maio M, Fierro MT, Hoeller C, Terheyden P, Gutzmer R, Guren TK, Bafaloukos D, Rutkowski P, Plummer R, Waterston A, Kaatz M, Mandala M, Marquez-Rodas I, Munoz-Couselo E, Dummer R, Grigoryeva E, Young TC, Nathan P. Safety and efficacy of nivolumab in challenging subgroups with advanced melanoma who progressed on or after ipilimumab treatment: A single-arm, open-label, phase II study (CheckMate 172). Eur J Cancer. 2019 Nov;121:144-153. doi: 10.1016/j.ejca.2019.08.014. Epub 2019 Sep 30.
- Nathan P, Ascierto PA, Haanen J, Espinosa E, Demidov L, Garbe C, Guida M, Lorigan P, Chiarion-Sileni V, Gogas H, Maio M, Fierro MT, Hoeller C, Terheyden P, Gutzmer R, Guren TK, Bafaloukos D, Rutkowski P, Plummer R, Waterston A, Kaatz M, Mandala M, Marquez-Rodas I, Munoz-Couselo E, Dummer R, Grigoryeva E, Young TC, Schadendorf D. Safety and efficacy of nivolumab in patients with rare melanoma subtypes who progressed on or after ipilimumab treatment: a single-arm, open-label, phase II study (CheckMate 172). Eur J Cancer. 2019 Sep;119:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.010. Epub 2019 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2014
Først opslået (Skøn)
5. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-172
- 2014-001286-28 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .