Yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus nivolumabilla (BMS-936558) koehenkilöille, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma etenevä aiemman hoidon jälkeen, joka sisältää monoklonaalista anti-CTLA4-vasta-ainetta (CheckMate17)
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus nivolumabilla (BMS-936558) koehenkilöille, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma etenevä aiemman hoidon jälkeen, joka sisältää monoklonaalista anti-CTLA4-vasta-ainetta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää korkea-asteisten (CTCAE v4.0 Grade 3 tai korkeampi) hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä ja esiintymistiheys koehenkilöillä, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen III (ei leikattavissa) tai vaiheen IV melanooma ja eteneminen aiemman hoidon jälkeen, joka sisältää anti-sytotoksisen T-lymfosyyttiantigeenin (CTLA-4) monoklonaalista vasta-ainetta, käsiteltynä nivolumabilla (BMS-936558) annoksella 3 mg/kg joka toinen viikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1009
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Local Institution
-
Breda, Alankomaat, 4918 EV
- Local Institution
-
Enschede, Alankomaat, 7513 ER
- Local Institution
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Local Institution
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Local Institution
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Local Institution
-
Maastrict, Alankomaat, 6229 HX
- Local Institution
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Local Institution
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Local Institution
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Local Institution
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Local Institution
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Local Institution
-
Zwolle, Alankomaat, 8025-AB
- Local Institution
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1081 HZ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Local Institution
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Local Institution
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Local Institution
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Local Institution
-
Granada, Espanja, 18014
- Local Institution
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28046
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
-
Malaga, Espanja, 29010
- Local Institution
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Local Institution
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Local Institution
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Local Institution
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Local Institution
-
Toledo, Espanja, 45071
- Local Institution
-
Valencia, Espanja, 46009
- Local Institution
-
Valencia, Espanja, 46026
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
- Local Institution
-
Dublin, Irlanti, 8
- Local Institution
-
Dublin, Irlanti, 7
- Local Institution
-
Dublin, Irlanti, 9
- Local Institution
-
Galway, Irlanti
- Local Institution
-
Waterford, Irlanti, 9026
- Local Institution
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlanti
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Local Institution
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20141
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20132
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution
-
Palermo, Italia, 90127
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00144
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00167
- Local Institution
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution
-
Terni, Italia, 05100
- Local Institution
-
Torino, Italia, 10137
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Local Institution
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Local Institution
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Local Institution
-
St. Polten, Itävalta, 3100
- Local Institution
-
Wein, Itävalta, 1090
- Local Institution
-
Wien, Itävalta, 1030
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Local Institution
-
Athens, Kreikka, 18547
- Local Institution
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Local Institution
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Local Institution
-
-
Creta
-
Heraklion, Creta, Kreikka, 71201
- Local Institution
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alesund, Norja, 6017
- Local Institution
-
Bergen, Norja, 5021
- Local Institution
-
Oslo, Norja, 0310
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Local Institution
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Local Institution
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Local Institution
-
Lodz, Puola, 93-513
- Local Institution
-
Warszawa, Puola, 02781
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Local Institution
-
Romania, Romania, 400015
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Local Institution
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Local Institution
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Local Institution
-
Bochum, Saksa, 44791
- Local Institution
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Local Institution
-
Chemnitz, Saksa, 09117
- Local Institution
-
Dessau, Saksa, 06847
- Local Institution
-
Dresden, Saksa, 01307
- Local Institution
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Local Institution
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Local Institution
-
Essen, Saksa, 45 122
- Local Institution
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
- Local Institution
-
Freiburg, Saksa, 79104
- Local Institution
-
Gera, Saksa, 07548
- Local Institution
-
Giessen, Saksa, 35385
- Local Institution
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Local Institution
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Local Institution
-
Hannover, Saksa, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Local Institution
-
Jena, Saksa, 07740
- Local Institution
-
Kassel, Saksa, 34125
- Local Institution
-
Kiel, Saksa, 24105
- Local Institution
-
Koln, Saksa, 50937
- Local Institution
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Local Institution
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Local Institution
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Local Institution
-
Mainz, Saksa, 55131
- Local Institution
-
Marburg, Saksa, 35043
- Local Institution
-
Minden, Saksa, 32429
- Local Institution
-
Muenster, Saksa, 48149
- Local Institution
-
Munchen, Saksa, 80337
- Local Institution
-
Munchen, Saksa, 81675
- Local Institution
-
Munster, Saksa, 48157
- Local Institution
-
Nuernberg, Saksa, 90419
- Local Institution
-
Quedlinburg, Saksa, 06484
- Local Institution
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Local Institution
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Local Institution
-
Schwerin, Saksa, 19049
- Local Institution
-
Traunstein, Saksa, 83278
- Local Institution
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Local Institution
-
Wurzbug, Saksa, 97080
- Local Institution
-
-
Schleswig-holstein
-
Luebeck, Schleswig-holstein, Saksa, 23538
- Local Institution
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Local Institution
-
Jyvaskyla, Suomi, 40620
- Local Institution
-
Oulu, Suomi, 90220
- Local Institution
-
Tampere, Suomi, 33520
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Local Institution
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Local Institution
-
Bellinzona, Sveitsi, 6501
- Local Institution
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Local Institution
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Local Institution
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Local Institution
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Local Institution
-
Praha 2, Tšekki, 120 28
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Local Institution
-
Budapest, Unkari, H-7085
- Local Institution
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Local Institution
-
Pecs, Unkari, H-7632
- Local Institution
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Local Institution
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Local Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Local Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Local Institution
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Local Institution
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Local Institution
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Local Institution
-
Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Local Institution
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Local Institution
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Local Institution
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Local Institution
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Local Institution
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Local Institution
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Local Institution
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Local Institution
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Local Institution
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Local Institution
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Local Institution
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS):
- PS 0-1
- PS 2
- Aiemmin hoidettu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma American Joint Committee on Cancer 2010 -ohjeiden mukaisesti riippumatta BRAF-mutaatiosta.
- Koehenkilöillä on oltava arvioitavissa olevat vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten (RECIST 1.1) määrittämissä taudin etenemisessä
- Aikaisempi hoito kemoterapialla, interferonilla (adjuvanttiasetus), interleukiinilla (IL-2), BRAF/MEK-estäjillä potilailla, joilla tunnetaan BRAF-mutaatioita, mitogeeniaktivoituja tai solunulkoisen signaalin säätelemän proteiinikinaasin (MEK) estäjiä neuroblastooma Ras Viral (v- ras) onkogeenihomologimutaatiot (NRAS) ja cKIT-estäjät, joilla on tunnettuja cKIT-mutaatioita, ovat sallittuja
Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia:
- jos keskushermoston etäpesäkkeitä hoidetaan, potilaat ovat oireettomia tai neurologisesti palautuneet lähtötasolle
- jos heillä on aiemmin hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja he ovat oireettomia
- jos heillä on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, he ovat hoidettuja ja ovat oireettomia tai neurologisesti palanneet lähtötasolle ja elinajanodote yli 3 kuukautta
- Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen asteiden 3–4 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia anti-CTLA-4-hoidon aikana tai sen jälkeen, jos kaikki toksisuudet ovat hävinneet vähintään asteen 1 tasolle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamattomia, aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, eivät sisälly tähän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi (BMS-936558)
Nivolumabi (BMS-936558) Laskimonsisäinen liuos 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkealaatuisten (CTCAE v4.0 Grade 3 tai korkeampi) ilmaantuvuus, hoitoon liittyvät,valitut haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat korkea-asteisista (CTCAE v4.0 Grade 3 tai uudempi), hoitoon liittyvistä valikoiduista haittavaikutuksista (keuhko-, maha-suolikanava-, iho-, munuais-, maksa-, endokriiniset) haitallisista haittavaikutuksista (keuhkojen, maha-suolikanavan, ihon, munuaisten, maksan, umpieritys) koottiin yhteen kaikkien hoidettujen analyysien avulla elimistökohtaisesti. luokka ja Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) suositeltava termi.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien korkea-asteen (luokka 3 ja korkeammat), tiettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat korkea-asteen (CTCAE v4.0 Grade 3 tai korkeampi), valikoiduista haittavaikutuksista, tehtiin yhteenveto käyttäen kaikkien käsiteltyjen analyysien sarjaa elinjärjestelmäluokittain ja MedDRA:n suositeltua termiä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Mediaaniaika tiettyjen haittatapahtumien alkamiseen (luokat 3–4).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Valituista haittavaikutuksista tehtiin yhteenveto niiden ilmaantuvuuden ja niiden alkamisajan mukaan.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Mediaaniaika tiettyjen haittatapahtumien ratkaisemiseen (luokat 3–4).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Valituista haittavaikutuksista tehtiin yhteenveto niiden esiintyvyyden ja niiden ratkaisemiseen kuluvan ajan mukaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annostelupäivästä kuolemaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schadendorf D, Ascierto PA, Haanen J, Espinosa E, Demidov L, Garbe C, Guida M, Lorigan P, Chiarion-Sileni V, Gogas H, Maio M, Fierro MT, Hoeller C, Terheyden P, Gutzmer R, Guren TK, Bafaloukos D, Rutkowski P, Plummer R, Waterston A, Kaatz M, Mandala M, Marquez-Rodas I, Munoz-Couselo E, Dummer R, Grigoryeva E, Young TC, Nathan P. Safety and efficacy of nivolumab in challenging subgroups with advanced melanoma who progressed on or after ipilimumab treatment: A single-arm, open-label, phase II study (CheckMate 172). Eur J Cancer. 2019 Nov;121:144-153. doi: 10.1016/j.ejca.2019.08.014. Epub 2019 Sep 30.
- Nathan P, Ascierto PA, Haanen J, Espinosa E, Demidov L, Garbe C, Guida M, Lorigan P, Chiarion-Sileni V, Gogas H, Maio M, Fierro MT, Hoeller C, Terheyden P, Gutzmer R, Guren TK, Bafaloukos D, Rutkowski P, Plummer R, Waterston A, Kaatz M, Mandala M, Marquez-Rodas I, Munoz-Couselo E, Dummer R, Grigoryeva E, Young TC, Schadendorf D. Safety and efficacy of nivolumab in patients with rare melanoma subtypes who progressed on or after ipilimumab treatment: a single-arm, open-label, phase II study (CheckMate 172). Eur J Cancer. 2019 Sep;119:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.010. Epub 2019 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-172
- 2014-001286-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .