En enarmad, öppen, multicenter klinisk prövning med Nivolumab (BMS-936558) för försökspersoner med histologiskt bekräftat stadium III (icke inopererat) eller stadium IV melanom som fortskrider efter tidigare behandling som innehåller en anti-CTLA4 monoklonal antikropp (CheckMate 172)
9 september 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En enarmad, öppen, multicenter klinisk prövning med Nivolumab (BMS-936558) för försökspersoner med histologiskt bekräftat stadium III (icke opererbart) eller stadium IV melanom som fortskrider efter tidigare behandling som innehåller en anti-CTLA4 monoklonal antikropp
Syftet med denna studie är att bestämma frekvensen och frekvensen av höggradigt (CTCAE v4.0 grad 3 eller högre), behandlingsrelaterade, utvalda biverkningar hos patienter med histologiskt bekräftat melanom och progression i stadium III (ooperabelt) eller stadium IV. efter föregående behandling innehållande en anti-cytotoxisk T-lymfocytantigen (CTLA-4) monoklonal antikropp, behandlad med Nivolumab (BMS-936558) i en dos på 3 mg/kg varannan vecka.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1009
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Local Institution
-
Gent, Belgien, 9000
- Local Institution
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Local Institution
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- Local Institution
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Local Institution
-
Jyvaskyla, Finland, 40620
- Local Institution
-
Oulu, Finland, 90220
- Local Institution
-
Tampere, Finland, 33520
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Local Institution
-
Athens, Grekland, 18547
- Local Institution
-
Thessaloniki, Grekland, 54007
- Local Institution
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Local Institution
-
-
Creta
-
Heraklion, Creta, Grekland, 71201
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- Local Institution
-
Dublin, Irland, 8
- Local Institution
-
Dublin, Irland, 7
- Local Institution
-
Dublin, Irland, 9
- Local Institution
-
Galway, Irland
- Local Institution
-
Waterford, Irland, 9026
- Local Institution
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Local Institution
-
Bergamo, Italien, 24127
- Local Institution
-
Genova, Italien, 16132
- Local Institution
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20141
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20132
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution
-
Padova, Italien, 35128
- Local Institution
-
Palermo, Italien, 90127
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00144
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00167
- Local Institution
-
Siena, Italien, 53100
- Local Institution
-
Terni, Italien, 05100
- Local Institution
-
Torino, Italien, 10137
- Local Institution
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Local Institution
-
Breda, Nederländerna, 4918 EV
- Local Institution
-
Enschede, Nederländerna, 7513 ER
- Local Institution
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Local Institution
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Local Institution
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- Local Institution
-
Maastrict, Nederländerna, 6229 HX
- Local Institution
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Local Institution
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Local Institution
-
Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
- Local Institution
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Local Institution
-
Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
- Local Institution
-
Zwolle, Nederländerna, 8025-AB
- Local Institution
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1081 HZ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alesund, Norge, 6017
- Local Institution
-
Bergen, Norge, 5021
- Local Institution
-
Oslo, Norge, 0310
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Local Institution
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Local Institution
-
Lodz, Polen, 93-513
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 02781
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Local Institution
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Local Institution
-
Romania, Rumänien, 400015
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Local Institution
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Local Institution
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Local Institution
-
Basel, Schweiz, 4031
- Local Institution
-
Bellinzona, Schweiz, 6501
- Local Institution
-
Chur, Schweiz, 7000
- Local Institution
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Local Institution
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Local Institution
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Local Institution
-
Granada, Spanien, 18014
- Local Institution
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28046
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
-
Malaga, Spanien, 29010
- Local Institution
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Local Institution
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Local Institution
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Local Institution
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Local Institution
-
Toledo, Spanien, 45071
- Local Institution
-
Valencia, Spanien, 46009
- Local Institution
-
Valencia, Spanien, 46026
- Local Institution
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Local Institution
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Local Institution
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
- Local Institution
-
Essex, Storbritannien
- Local Institution
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Local Institution
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Local Institution
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Local Institution
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Local Institution
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Local Institution
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Local Institution
-
Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Local Institution
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Local Institution
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Local Institution
-
Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Local Institution
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8ED
- Local Institution
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Local Institution
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Local Institution
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Local Institution
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Local Institution
-
Praha 2, Tjeckien, 120 28
- Local Institution
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Local Institution
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Local Institution
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Local Institution
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Local Institution
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Local Institution
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Local Institution
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Local Institution
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Local Institution
-
Essen, Tyskland, 45 122
- Local Institution
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Local Institution
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Local Institution
-
Gera, Tyskland, 07548
- Local Institution
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Local Institution
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Local Institution
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Local Institution
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Local Institution
-
Jena, Tyskland, 07740
- Local Institution
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Local Institution
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Local Institution
-
Koln, Tyskland, 50937
- Local Institution
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Local Institution
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Local Institution
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Local Institution
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Local Institution
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Local Institution
-
Minden, Tyskland, 32429
- Local Institution
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Local Institution
-
Munchen, Tyskland, 80337
- Local Institution
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Local Institution
-
Munster, Tyskland, 48157
- Local Institution
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Local Institution
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Local Institution
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Local Institution
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Local Institution
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Local Institution
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Local Institution
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Local Institution
-
Wurzbug, Tyskland, 97080
- Local Institution
-
-
Schleswig-holstein
-
Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23538
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Local Institution
-
Budapest, Ungern, H-7085
- Local Institution
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Local Institution
-
Pecs, Ungern, H-7632
- Local Institution
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Local Institution
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Local Institution
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Local Institution
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Local Institution
-
St. Polten, Österrike, 3100
- Local Institution
-
Wein, Österrike, 1090
- Local Institution
-
Wien, Österrike, 1030
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med histologiskt bekräftat malignt melanom
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS):
- PS 0 till 1
- PS 2
- Tidigare behandlat inoperbart melanom stadium III eller stadium IV enligt American Joint Committee on Cancer 2010 riktlinjer oavsett BRAF-mutationsstatus
- Försökspersonerna måste ha upplevt utvärderbara svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) definierad sjukdomsprogression
- Tidigare behandling med kemoterapi, interferon (adjuvans), interleukin (IL-2), BRAF/MEK-hämmare för försökspersoner med kända BRAF-mutationer, mitogenaktiverade eller extracellulära signalreglerade proteinkinas (MEK)-hämmare för neuroblastom Ras Viral (v- ras) onkogen homolog (NRAS) mutationer och cKIT-hämmare patienter med kända cKIT-mutationer är tillåtna
Patienter med CNS-metastaser är berättigade:
- om CNS-metastaser behandlas är patienterna asymtomatiska eller neurologiskt återförda till baslinjen
- om de har tidigare obehandlade CNS-metastaser och är asymtomatiska
- om de har leptomeningeala metastaser, behandlas och asymtomatiska eller neurologiskt återgår till baslinjen med förväntad livslängd > 3 månader
- Patienter med en känd historia av immunrelaterade biverkningar av grad 3-4 under/efter anti-CTLA-4-behandling om alla toxiciteter har försvunnit åtminstone till grad 1
Exklusions kriterier:
- Patienter med obehandlade, aktiva metastaser från centrala nervsystemet (CNS) är uteslutna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivolumab (BMS-936558)
Nivolumab (BMS-936558) Intravenös lösning varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av höggradig (CTCAE v4.0 grad 3 eller högre), behandlingsrelaterad, utvalda biverkningar.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Antalet deltagare som rapporterade höggradiga (CTCAE v4.0 Grade 3 eller högre), behandlingsrelaterade, utvalda biverkningar (pulmonella, gastrointestinala, hud, njurar, lever, endokrina) sammanfattades med hjälp av den helt behandlade analysen inställd per systemorgan klass och Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) föredragen term.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av alla högklassiga (betyg 3 och högre), välj biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Antalet deltagare som rapporterade höggradiga (CTCAE v4.0 Grade 3 eller högre), utvalda biverkningar sammanfattades med hjälp av alla behandlade analyser uppställda efter systemorganklass och MedDRA föredragen term.
|
Upp till 2 år
|
|
Mediantid till debut (grad 3-4) för vissa biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år.
|
Utvalda AE sammanfattades enligt deras incidens såväl som deras tid till debut.
|
Upp till 2 år.
|
|
Mediantid till lösning (betyg 3-4) av vissa biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Utvalda AE sammanfattades enligt deras incidens såväl som deras tid till upplösning
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tiden från första doseringsdatum till dödsdatum.
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schadendorf D, Ascierto PA, Haanen J, Espinosa E, Demidov L, Garbe C, Guida M, Lorigan P, Chiarion-Sileni V, Gogas H, Maio M, Fierro MT, Hoeller C, Terheyden P, Gutzmer R, Guren TK, Bafaloukos D, Rutkowski P, Plummer R, Waterston A, Kaatz M, Mandala M, Marquez-Rodas I, Munoz-Couselo E, Dummer R, Grigoryeva E, Young TC, Nathan P. Safety and efficacy of nivolumab in challenging subgroups with advanced melanoma who progressed on or after ipilimumab treatment: A single-arm, open-label, phase II study (CheckMate 172). Eur J Cancer. 2019 Nov;121:144-153. doi: 10.1016/j.ejca.2019.08.014. Epub 2019 Sep 30.
- Nathan P, Ascierto PA, Haanen J, Espinosa E, Demidov L, Garbe C, Guida M, Lorigan P, Chiarion-Sileni V, Gogas H, Maio M, Fierro MT, Hoeller C, Terheyden P, Gutzmer R, Guren TK, Bafaloukos D, Rutkowski P, Plummer R, Waterston A, Kaatz M, Mandala M, Marquez-Rodas I, Munoz-Couselo E, Dummer R, Grigoryeva E, Young TC, Schadendorf D. Safety and efficacy of nivolumab in patients with rare melanoma subtypes who progressed on or after ipilimumab treatment: a single-arm, open-label, phase II study (CheckMate 172). Eur J Cancer. 2019 Sep;119:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.010. Epub 2019 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- CA209-172
- 2014-001286-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .