Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie mit Nivolumab (BMS-936558) für Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV, das nach vorheriger Behandlung fortschreitet und einen monoklonalen Anti-CTLA4-Antikörper enthält (CheckMate 172)

9. September 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie mit Nivolumab (BMS-936558) für Probanden mit histologisch bestätigtem Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV, das nach vorheriger Behandlung mit einem monoklonalen Anti-CTLA4-Antikörper fortschreitet

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Rate und Häufigkeit hochgradiger (CTCAE v4.0 Grad 3 oder höher), behandlungsbedingter, ausgewählter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV und Progression nach vorheriger Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper gegen zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen (CTLA-4), behandelt mit Nivolumab (BMS-936558) in einer Dosis von 3 mg/kg alle zwei Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1009

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Local Institution
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45 122
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Local Institution
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Local Institution
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Local Institution
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Local Institution
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Local Institution
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Local Institution
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Local Institution
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Local Institution
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Local Institution
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland, 80337
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Local Institution
      • Munster, Deutschland, 48157
        • Local Institution
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Local Institution
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Local Institution
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Local Institution
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
      • Wurzbug, Deutschland, 97080
        • Local Institution
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Deutschland, 23538
        • Local Institution
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
        • Local Institution
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Local Institution
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Local Institution
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Griechenland, 71201
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irland
        • Local Institution
      • Waterford, Irland, 9026
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90127
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00167
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10137
        • Local Institution
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution
      • Breda, Niederlande, 4918 EV
        • Local Institution
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Local Institution
      • Maastrict, Niederlande, 6229 HX
        • Local Institution
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Local Institution
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Local Institution
      • Zwolle, Niederlande, 8025-AB
        • Local Institution
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1081 HZ
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen, 6017
        • Local Institution
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution
      • Romania, Rumänien, 400015
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Local Institution
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
      • Bellinzona, Schweiz, 6501
        • Local Institution
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Local Institution
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechien, 120 28
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, H-7085
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Ungarn, H-7632
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Local Institution
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Essex, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution
      • St. Polten, Österreich, 3100
        • Local Institution
      • Wein, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1030
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem malignem Melanom

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • PS 0 bis 1
    • PS2
  • Zuvor behandeltes inoperables Melanom im Stadium III oder Stadium IV gemäß den Richtlinien des American Joint Committee on Cancer 2010, unabhängig vom BRAF-Mutationsstatus
  • Die Probanden müssen eine auswertbare Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)-definierte Krankheitsprogression erfahren haben
  • Vorbehandlung mit Chemotherapie, Interferon (adjuvante Behandlung), Interleukin (IL-2), BRAF/MEK-Inhibitoren bei Patienten mit bekannten BRAF-Mutationen, Mitogen-aktivierte oder extrazelluläre Signal-regulierte Proteinkinase (MEK)-Inhibitoren für Neuroblastoma Ras Viral (v- ras) Oncogen Homolog (NRAS)-Mutationen und cKIT-Inhibitor-Patienten mit bekannten cKIT-Mutationen sind erlaubt

  • Patienten mit ZNS-Metastasen sind geeignet:

    • wenn ZNS-Metastasen behandelt werden, sind die Patienten asymptomatisch oder neurologisch auf den Ausgangswert zurückgekehrt
    • wenn sie zuvor unbehandelte ZNS-Metastasen haben und asymptomatisch sind
    • wenn sie leptomeningeale Metastasen haben, behandelt und asymptomatisch oder neurologisch auf den Ausgangswert zurückgeführt werden und eine Lebenserwartung von > 3 Monaten haben
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von immunvermittelten Nebenwirkungen der Grade 3-4 während/nach einer Anti-CTLA-4-Therapie, wenn alle Toxizitäten mindestens auf Grad 1 abgeklungen sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unbehandelten, aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab (BMS-936558)
Nivolumab (BMS-936558) Intravenöse Lösung alle 2 Wochen
Arzneimittel: Nivolumab (BMS-936558)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten hochgradiger (CTCAE v4.0 Grad 3 oder höher), behandlungsbedingter, ausgewählter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die hochgradige (CTCAE v4.0 Grad 3 oder höher), behandlungsbedingte, ausgewählte UE (Lungen-, Magen-Darm-, Haut-, Nieren-, Leber-, endokrine) berichteten, wurde unter Verwendung des Analysesatzes „Alle behandelt“ nach Systemorgan zusammengefasst Klasse und Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) bevorzugter Begriff.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz aller hochgradigen (Grad 3 und höher), ausgewählten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die über hochgradige (CTCAE v4.0 Grad 3 oder höher), ausgewählte UE berichteten, wurde unter Verwendung des Analysesatzes „Alle behandelt“ nach Systemorganklasse und bevorzugtem MedDRA-Begriff zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Mediane Zeit bis zum Einsetzen (Grad 3–4) ausgewählter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Ausgewählte UE wurden nach ihrer Inzidenz sowie ihrer Zeit bis zum Auftreten zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre.
Mittlere Zeit bis zur Auflösung (Grade 3–4) ausgewählter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ausgewählte UE wurden nach ihrer Inzidenz sowie ihrer Zeit bis zur Auflösung zusammengefasst
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit vom Datum der ersten Einnahme bis zum Todesdatum.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-172
  • 2014-001286-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nivolumab (BMS-936558)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren