Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое открытое многоцентровое клиническое исследование ниволумаба (BMS-936558) у субъектов с гистологически подтвержденной меланомой стадии III (неоперабельной) или стадии IV, прогрессирующей после предшествующего лечения, содержащего моноклональное антитело к CTLA4 (CheckMate 172)

9 сентября 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование ниволумаба (BMS-936558) у субъектов с гистологически подтвержденной меланомой стадии III (неоперабельной) или стадии IV, прогрессирующей после предшествующего лечения, содержащего моноклональное антитело против CTLA4

Целью данного исследования является определение скорости и частоты высокозлокачественных (CTCAE v4.0 Grade 3 или выше), связанных с лечением, выборочных нежелательных явлений у субъектов с гистологически подтвержденной меланомой стадии III (нерезектабельной) или стадии IV и ее прогрессированием. после предшествующего лечения, содержащего моноклональное антитело против цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена (CTLA-4), лечение ниволумабом (BMS-936558) в дозе 3 мг/кг каждые две недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1009

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution
      • St. Polten, Австрия, 3100
        • Local Institution
      • Wein, Австрия, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Австрия, 1030
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, H-7085
        • Local Institution
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Венгрия, H-7632
        • Local Institution
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Local Institution
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Local Institution
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Германия, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Германия, 09117
        • Local Institution
      • Dessau, Германия, 06847
        • Local Institution
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Local Institution
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Германия, 45 122
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Local Institution
      • Gera, Германия, 07548
        • Local Institution
      • Giessen, Германия, 35385
        • Local Institution
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Local Institution
      • Jena, Германия, 07740
        • Local Institution
      • Kassel, Германия, 34125
        • Local Institution
      • Kiel, Германия, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Германия, 50937
        • Local Institution
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Local Institution
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution
      • Marburg, Германия, 35043
        • Local Institution
      • Minden, Германия, 32429
        • Local Institution
      • Muenster, Германия, 48149
        • Local Institution
      • Munchen, Германия, 80337
        • Local Institution
      • Munchen, Германия, 81675
        • Local Institution
      • Munster, Германия, 48157
        • Local Institution
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Local Institution
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Германия, 19049
        • Local Institution
      • Traunstein, Германия, 83278
        • Local Institution
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Local Institution
      • Wurzbug, Германия, 97080
        • Local Institution
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Германия, 23538
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Греция, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Local Institution
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Греция, 71201
        • Local Institution
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Local Institution
      • Galway, Ирландия
        • Local Institution
      • Waterford, Ирландия, 9026
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ирландия
        • Local Institution
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Local Institution
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Local Institution
      • Granada, Испания, 18014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Local Institution
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Local Institution
      • Toledo, Испания, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46009
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Италия, 90127
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00167
        • Local Institution
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Италия, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Италия, 10137
        • Local Institution
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, 1210
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution
      • Breda, Нидерланды, 4918 EV
        • Local Institution
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Local Institution
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Local Institution
      • Maastrict, Нидерланды, 6229 HX
        • Local Institution
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Local Institution
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Local Institution
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Local Institution
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Local Institution
      • Zwolle, Нидерланды, 8025-AB
        • Local Institution
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1081 HZ
        • Local Institution
  • Норвегия
      • Alesund, Норвегия, 6017
        • Local Institution
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Local Institution
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Local Institution
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02781
        • Local Institution
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Local Institution
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution
      • Romania, Румыния, 400015
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Local Institution
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Essex, Соединенное Королевство
        • Local Institution
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Local Institution
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Финляндия, 40620
        • Local Institution
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Local Institution
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Local Institution
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Чехия, 120 28
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Local Institution
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution
      • Bellinzona, Швейцария, 6501
        • Local Institution
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Local Institution
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Local Institution
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты с гистологически подтвержденной злокачественной меланомой

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности (PS):

    • ПС от 0 до 1
    • PS 2
  • Нерезектабельная меланома стадии III или IV, ранее леченная в соответствии с рекомендациями Американского объединенного комитета по раку 2010 г., независимо от статуса мутации BRAF
  • Субъекты должны иметь поддающиеся оценке критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), определяемые прогрессированием заболевания.
  • Предшествующее лечение химиотерапией, интерфероном (адъювантная установка), интерлейкином (ИЛ-2), ингибиторами BRAF/MEK для субъектов с известными мутациями BRAF, ингибиторами митоген-активируемой или регулируемой внеклеточными сигналами протеинкиназы (MEK) для вирусной нейробластомы Ras (v- ras) мутации гомолога онкогена (NRAS) и субъекты с ингибитором cKIT с известными мутациями cKIT допускаются

  • Пациенты с метастазами в ЦНС имеют право:

    • если метастазы в ЦНС лечатся, пациенты бессимптомны или неврологически возвращаются к исходному уровню
    • если у них ранее не лечились метастазы в ЦНС и они бессимптомны
    • если у них есть лептоменингеальные метастазы, они лечатся и бессимптомно или неврологически возвращаются к исходному уровню с ожидаемой продолжительностью жизни> 3 месяцев
  • Пациенты с известным анамнезом иммунозависимых побочных реакций 3-4 степени тяжести во время/после терапии анти-CTLA-4, если все проявления токсичности разрешились по крайней мере до степени 1

Критерий исключения:

  • Исключаются субъекты с нелеченными активными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб (BMS-936558)
Ниволумаб (BMS-936558) Внутривенный раствор каждые 2 недели
Лекарство: Ниволумаб (BMS-936558)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость высокой степенью (CTCAE v4.0 Grade 3 или выше), связанная с лечением, выберите нежелательные явления.
Временное ограничение: До 2 лет
Количество участников, которые сообщили о высокой степени (CTCAE v4.0 Grade 3 или выше), связанных с лечением, выбранных НЯ (легочных, желудочно-кишечных, кожных, почечных, печеночных, эндокринных), было суммировано с использованием анализа всего лечения, установленного по системам органов. класс и Медицинский словарь для нормативных требований (MedDRA) предпочтительный термин.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех нежелательных явлений высокой степени тяжести (3 степени и выше)
Временное ограничение: До 2 лет
Количество участников, сообщивших о высокой степени тяжести (CTCAE v4.0 Grade 3 или выше), выбранных НЯ, было суммировано с использованием набора анализов всех лечившихся по классам систем органов и предпочтительному термину MedDRA.
До 2 лет
Среднее время до начала (3-4 степени) отдельных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет.
Отдельные НЯ были обобщены в соответствии с их частотой, а также временем их возникновения.
До 2 лет.
Медиана времени до разрешения (классы 3-4) отдельных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Отдельные НЯ были обобщены в соответствии с их частотой, а также временем их разрешения.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет
Время от даты первого приема до даты смерти.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-172
  • 2014-001286-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться