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Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, multicentrico con nivolumab (BMS-936558) per soggetti con melanoma in stadio III (non resecabile) confermato istologicamente o in progressione post trattamento precedente contenente un anticorpo monoclonale anti-CTLA4 (CheckMate 172)

9 settembre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, multicentrico con nivolumab (BMS-936558) per soggetti con melanoma in stadio III (non resecabile) confermato istologicamente o in progressione dopo il trattamento precedente contenente un anticorpo monoclonale anti-CTLA4

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso e la frequenza di eventi avversi selezionati di alto grado (CTCAE v4.0 Grado 3 o superiore), correlati al trattamento in soggetti con melanoma e progressione istologicamente confermati in stadio III (non resecabile) o stadio IV post trattamento precedente contenente un anticorpo monoclonale anti-Cytotoxic T Lymphocyte Antigen (CTLA-4), trattato con Nivolumab (BMS-936558) alla dose di 3 mg/kg ogni due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1009

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Local Institution
      • Wein, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1030
        • Local Institution
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgio, 4000
        • Chu De Liège
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Cechia, 120 28
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Local Institution
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Germania, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Local Institution
      • Dessau, Germania, 06847
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45 122
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Local Institution
      • Gera, Germania, 07548
        • Local Institution
      • Giessen, Germania, 35385
        • Local Institution
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Local Institution
      • Jena, Germania, 07740
        • Local Institution
      • Kassel, Germania, 34125
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Germania, 50937
        • Local Institution
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Local Institution
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
      • Marburg, Germania, 35043
        • Local Institution
      • Minden, Germania, 32429
        • Local Institution
      • Muenster, Germania, 48149
        • Local Institution
      • Munchen, Germania, 80337
        • Local Institution
      • Munchen, Germania, 81675
        • Local Institution
      • Munster, Germania, 48157
        • Local Institution
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Local Institution
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Local Institution
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Local Institution
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Local Institution
      • Wurzbug, Germania, 97080
        • Local Institution
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Germania, 23538
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecia, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grecia, 71201
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution
      • Waterford, Irlanda, 9026
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00167
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10137
        • Local Institution
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia, 6017
        • Local Institution
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution
      • Breda, Olanda, 4918 EV
        • Local Institution
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Local Institution
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Local Institution
      • Maastrict, Olanda, 6229 HX
        • Local Institution
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Local Institution
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Local Institution
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Local Institution
      • Zwolle, Olanda, 8025-AB
        • Local Institution
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1081 HZ
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02781
        • Local Institution
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Local Institution
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Essex, Regno Unito
        • Local Institution
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Local Institution
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Local Institution
      • Granada, Spagna, 18014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Local Institution
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Local Institution
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Local Institution
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution
      • Bellinzona, Svizzera, 6501
        • Local Institution
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Local Institution
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, H-7085
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Ungheria, H-7632
        • Local Institution
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Local Institution
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con melanoma maligno confermato istologicamente

  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • PS 0 a 1
    • PS2
  • Melanoma di stadio III o IV non resecabile precedentemente trattato secondo le linee guida dell'American Joint Committee on Cancer 2010, indipendentemente dallo stato di mutazione BRAF
  • I soggetti devono aver sperimentato una progressione della malattia definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
  • Precedente trattamento con chemioterapia, interferone (impostazione adiuvante), interleuchina (IL-2), inibitori di BRAF/MEK per soggetti con mutazioni note di BRAF, inibitori della proteina chinasi (MEK) attivata dal mitogeno o regolata dal segnale extracellulare per il neuroblastoma Ras Viral (v- ras) sono ammesse mutazioni dell'omologo oncogeno (NRAS) e i soggetti inibitori di cKIT con mutazioni note di cKIT sono ammessi

  • I pazienti con metastasi del SNC sono ammissibili:

    • se le metastasi del SNC vengono trattate, i pazienti sono asintomatici o ritornano neurologicamente al basale
    • se hanno metastasi del SNC precedentemente non trattate e sono asintomatici
    • se hanno metastasi leptomeningee, sono trattati e asintomatici o neurologicamente ritornati al basale con aspettativa di vita > 3 mesi
  • Pazienti con una storia nota di reazioni avverse immuno-correlate di Grado 3-4 durante/dopo la terapia anti-CTLA-4 se tutte le tossicità si sono risolte almeno al Grado 1

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab (BMS-936558)
Nivolumab (BMS-936558) Soluzione endovenosa ogni 2 settimane
Droga: Nivolumab (BMS-936558)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di grado elevato (CTCAE v4.0 grado 3 o superiore), correlata al trattamento, eventi avversi selezionati.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi selezionati di alto grado (CTCAE v4.0 Grado 3 o superiore), correlati al trattamento (polmonari, gastrointestinali, cutanei, renali, epatici, endocrini) è stato riassunto utilizzando l'analisi di tutti i trattati per sistemi e organi classe e termine preferito del Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di tutti gli eventi avversi di alto grado (gradi 3 e superiori), selezionare eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi selezionati di alto grado (grado 3 CTCAE v4.0 o superiore) è stato riassunto utilizzando l'analisi di tutti i pazienti trattati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito MedDRA.
Fino a 2 anni
Tempo mediano all'insorgenza (gradi 3-4) di eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Gli eventi avversi selezionati sono stati riassunti in base alla loro incidenza e al loro tempo di insorgenza.
Fino a 2 anni.
Tempo mediano alla risoluzione (classi terza-quarta) di eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi selezionati sono stati riassunti in base alla loro incidenza e al loro tempo di risoluzione
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo dalla data della prima somministrazione alla data del decesso.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-172
  • 2014-001286-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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