Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne niwolumabu (BMS-936558) dla pacjentów z potwierdzonym histologicznie stadium III (nieoperacyjnym) lub stadium IV czerniaka z progresją po wcześniejszym leczeniu, zawierające przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 (CheckMate 172)

9 września 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z użyciem niwolumabu (BMS-936558) dla pacjentów z potwierdzonym histologicznie stadium III (nieoperacyjnym) lub stadium IV czerniaka z progresją po wcześniejszym leczeniu, zawierające przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4

Celem tego badania jest określenie odsetka i częstości występowania wybranych zdarzeń niepożądanych wysokiego stopnia (CTCAE v4.0 stopień 3 lub wyższy) związanych z leczeniem u pacjentów z potwierdzonym histologicznie czerniakiem w III (nieoperacyjnym) lub IV stopniu zaawansowania i progresją po uprzednim leczeniu przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko cytotoksycznemu antygenowi limfocytów T (CTLA-4), leczonym niwolumabem (BMS-936558) w dawce 3 mg/kg mc. co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1009

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Local Institution
      • Wein, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1030
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Czechy, 120 28
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecja, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Local Institution
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grecja, 71201
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Local Institution
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Local Institution
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Local Institution
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Local Institution
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution
      • Breda, Holandia, 4918 EV
        • Local Institution
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Local Institution
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Local Institution
      • Maastrict, Holandia, 6229 HX
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Local Institution
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Local Institution
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Local Institution
      • Zwolle, Holandia, 8025-AB
        • Local Institution
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1081 HZ
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irlandia
        • Local Institution
      • Waterford, Irlandia, 9026
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia
        • Local Institution
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • Local Institution
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45 122
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Local Institution
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Local Institution
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Local Institution
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Local Institution
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Local Institution
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Local Institution
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Local Institution
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Local Institution
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Local Institution
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Local Institution
      • Munchen, Niemcy, 80337
        • Local Institution
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Local Institution
      • Munster, Niemcy, 48157
        • Local Institution
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Local Institution
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • Local Institution
      • Traunstein, Niemcy, 83278
        • Local Institution
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution
      • Wurzbug, Niemcy, 97080
        • Local Institution
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Niemcy, 23538
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Alesund, Norwegia, 6017
        • Local Institution
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Local Institution
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02781
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Local Institution
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution
      • Romania, Rumunia, 400015
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Local Institution
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6501
        • Local Institution
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, H-7085
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Węgry, H-7632
        • Local Institution
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Local Institution
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00167
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10137
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Local Institution
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym czerniakiem złośliwym

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • PS 0 do 1
    • PS2
  • Wcześniej leczony nieoperacyjny czerniak w stadium III lub IV zgodnie z wytycznymi American Joint Committee on Cancer 2010, niezależnie od statusu mutacji BRAF
  • Pacjenci musieli doświadczyć możliwych do oceny kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) progresji choroby zdefiniowanej
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, interferonem (leczenie adjuwantowe), interleukiną (IL-2), inhibitorami BRAF/MEK u pacjentów ze znanymi mutacjami BRAF, inhibitorami kinazy białkowej aktywowanej mitogenem lub kinazy białkowej regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (MEK) w leczeniu nerwiaka niedojrzałego Ras Viral (v- ras) mutacje homologu onkogenu (NRAS) oraz osoby z inhibitorami cKIT ze znanymi mutacjami cKIT są dozwolone

  • Pacjenci z przerzutami do OUN kwalifikują się:

    • jeśli leczy się przerzuty do OUN, pacjenci są bezobjawowi lub neurologicznie wracają do stanu wyjściowego
    • jeśli mają wcześniej nieleczone przerzuty do OUN i są bezobjawowe
    • jeśli mają przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, są leczeni i bezobjawowi lub neurologicznie powracają do wartości wyjściowych, a oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie reakcjami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego stopnia 3-4 podczas lub po leczeniu anty-CTLA-4, jeśli wszystkie objawy toksyczności ustąpiły co najmniej do stopnia 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonymi, aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab (BMS-936558)
Niwolumab (BMS-936558) Roztwór dożylny co 2 tygodnie
Lek: Niwolumab (BMS-936558)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania wysokiego stopnia (CTCAE v4.0 stopień 3 lub wyższy), związana z leczeniem, wybierz zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczbę uczestników, którzy zgłosili wysokiej jakości (CTCAE v4.0 stopień 3 lub wyższy), związane z leczeniem, wybrane AE (płucne, żołądkowo-jelitowe, skórne, nerkowe, wątrobowe, hormonalne) podsumowano za pomocą analizy wszystkich leczonych według układu narządowego klasa i preferowany termin Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA).
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich przypadków wysokiego stopnia (stopień 3 i wyższe), wybrane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczbę uczestników, którzy zgłosili wybrane zdarzenia niepożądane wysokiego stopnia (CTCAE wersja 4.0 stopnia 3 lub wyższego), podsumowano przy użyciu analizy wszystkich leczonych według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu MedDRA.
Do 2 lat
Mediana czasu do wystąpienia (stopień 3-4) wybranych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Wybrane zdarzenia niepożądane podsumowano według częstości ich występowania oraz czasu do wystąpienia.
Do 2 lat.
Mediana czasu do ustąpienia (stopnie 3-4) wybranych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wybrane zdarzenia niepożądane podsumowano według częstości ich występowania oraz czasu do ustąpienia
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od daty pierwszego podania do daty śmierci.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-172
  • 2014-001286-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Niwolumab (BMS-936558)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj