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Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único com nivolumab (BMS-936558) para indivíduos com melanoma de estágio III (irressecável) ou estágio IV confirmado histologicamente, progredindo após tratamento anterior contendo um anticorpo monoclonal anti-CTLA4 (CheckMate 172)

9 de setembro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único com nivolumab (BMS-936558) para indivíduos com melanoma de estágio III (irressecável) ou estágio IV confirmado histologicamente, progredindo após tratamento anterior contendo um anticorpo monoclonal anti-CTLA4

O objetivo deste estudo é determinar a taxa e a frequência de eventos adversos selecionados de alto grau (CTCAE v4.0 Grau 3 ou superior) relacionados ao tratamento em indivíduos com melanoma de estágio III (irressecável) ou estágio IV confirmado histologicamente e progressão pós-tratamento prévio contendo um anticorpo monoclonal anti-Antígeno Linfócito T Citotóxico (CTLA-4), tratado com Nivolumab (BMS-936558) na dose de 3 mg/kg a cada duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Melanoma

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Nivolumabe (BMS-936558)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1009

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Alemanha, 86156
    - Local Institution
  - Bochum, Alemanha, 44791
    - Local Institution
  - Buxtehude, Alemanha, 21614
    - Local Institution
  - Chemnitz, Alemanha, 09117
    - Local Institution
  - Dessau, Alemanha, 06847
    - Local Institution
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Local Institution
  - Erfurt, Alemanha, 99089
    - Local Institution
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Local Institution
  - Essen, Alemanha, 45 122
    - Local Institution
  - Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
    - Local Institution
  - Freiburg, Alemanha, 79104
    - Local Institution
  - Gera, Alemanha, 07548
    - Local Institution
  - Giessen, Alemanha, 35385
    - Local Institution
  - Goettingen, Alemanha, 37075
    - Local Institution
  - Hamburg, Alemanha, 20253
    - Local Institution
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Local Institution
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Local Institution
  - Heilbronn, Alemanha, 74078
    - Local Institution
  - Jena, Alemanha, 07740
    - Local Institution
  - Kassel, Alemanha, 34125
    - Local Institution
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Local Institution
  - Koln, Alemanha, 50937
    - Local Institution
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Local Institution
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67063
    - Local Institution
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Local Institution
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Local Institution
  - Marburg, Alemanha, 35043
    - Local Institution
  - Minden, Alemanha, 32429
    - Local Institution
  - Muenster, Alemanha, 48149
    - Local Institution
  - Munchen, Alemanha, 80337
    - Local Institution
  - Munchen, Alemanha, 81675
    - Local Institution
  - Munster, Alemanha, 48157
    - Local Institution
  - Nuernberg, Alemanha, 90419
    - Local Institution
  - Quedlinburg, Alemanha, 06484
    - Local Institution
  - Recklinghausen, Alemanha, 45657
    - Local Institution
  - Regensburg, Alemanha, 93053
    - Local Institution
  - Schwerin, Alemanha, 19049
    - Local Institution
  - Traunstein, Alemanha, 83278
    - Local Institution
  - Tubingen, Alemanha, 72076
    - Local Institution
  - Wurzbug, Alemanha, 97080
    - Local Institution
- Schleswig-holstein
  - Luebeck, Schleswig-holstein, Alemanha, 23538
    - Local Institution
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Bruxelles, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - Local Institution
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Local Institution
  - Hasselt, Bélgica, 3500
    - Local Institution
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - AZ Groeninge
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Local Institution
  - Liege, Bélgica, 4000
    - CHU de Liege
Espanha
- - Albacete, Espanha, 02006
    - Local Institution
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Local Institution
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Local Institution
  - Barcelona, Espanha, 08908
    - Local Institution
  - Bilbao, Espanha, 48013
    - Local Institution
  - Granada, Espanha, 18014
    - Local Institution
  - Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
    - Local Institution
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Local Institution
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Local Institution
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Local Institution
  - Madrid, Espanha, 28050
    - Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
  - Malaga, Espanha, 29010
    - Local Institution
  - Oviedo, Espanha, 33011
    - Local Institution
  - Palma de Mallorca, Espanha, 07010
    - Local Institution
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Local Institution
  - San Sebastian, Espanha, 20014
    - Local Institution
  - Santiago de Compostela, Espanha, 15706
    - Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
  - Sevilla, Espanha, 41071
    - Local Institution
  - Toledo, Espanha, 45071
    - Local Institution
  - Valencia, Espanha, 46009
    - Local Institution
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Local Institution
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 115478
    - Local Institution
  - St. Petersburg, Federação Russa, 197022
    - Local Institution
  - St. Petersburg, Federação Russa, 197758
    - Local Institution
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00290
    - Local Institution
  - Jyvaskyla, Finlândia, 40620
    - Local Institution
  - Oulu, Finlândia, 90220
    - Local Institution
  - Tampere, Finlândia, 33520
    - Local Institution
Grécia
- - Athens, Grécia, 11527
    - Local Institution
  - Athens, Grécia, 18547
    - Local Institution
  - Thessaloniki, Grécia, 54007
    - Local Institution
  - Thessaloniki, Grécia, 57010
    - Local Institution
- Creta
  - Heraklion, Creta, Grécia, 71201
    - Local Institution
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1066 CX
    - Local Institution
  - Breda, Holanda, 4918 EV
    - Local Institution
  - Enschede, Holanda, 7513 ER
    - Local Institution
  - Groningen, Holanda, 9713 GZ
    - Local Institution
  - Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
    - Local Institution
  - Leiden, Holanda, 2300 RC
    - Local Institution
  - Maastrict, Holanda, 6229 HX
    - Local Institution
  - Nijmegen, Holanda, 6525 GA
    - Local Institution
  - Rotterdam, Holanda, 3075 EA
    - Local Institution
  - Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
    - Local Institution
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - Local Institution
  - Veldhoven, Holanda, 5504 DB
    - Local Institution
  - Zwolle, Holanda, 8025-AB
    - Local Institution
- Noord-holland
  - Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1081 HZ
    - Local Institution
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1122
    - Local Institution
  - Budapest, Hungria, H-7085
    - Local Institution
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Local Institution
  - Pecs, Hungria, H-7632
    - Local Institution
  - Szeged, Hungria, H-6720
    - Local Institution
  - Szombathely, Hungria, 9700
    - Local Institution
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 4
    - Local Institution
  - Dublin, Irlanda, 8
    - Local Institution
  - Dublin, Irlanda, 7
    - Local Institution
  - Dublin, Irlanda, 9
    - Local Institution
  - Galway, Irlanda
    - Local Institution
  - Waterford, Irlanda, 9026
    - Local Institution
- Cork
  - Wilton, Cork, Irlanda
    - Local Institution
Itália
- - Bari, Itália, 70124
    - Local Institution
  - Bergamo, Itália, 24127
    - Local Institution
  - Genova, Itália, 16132
    - Local Institution
  - Meldola (FC), Itália, 47014
    - Local Institution
  - Milano, Itália, 20141
    - Local Institution
  - Milano, Itália, 20132
    - Local Institution
  - Milano, Itália, 20133
    - Local Institution
  - Napoli, Itália, 80131
    - Local Institution
  - Padova, Itália, 35128
    - Local Institution
  - Palermo, Itália, 90127
    - Local Institution
  - Roma, Itália, 00144
    - Local Institution
  - Roma, Itália, 00167
    - Local Institution
  - Siena, Itália, 53100
    - Local Institution
  - Terni, Itália, 05100
    - Local Institution
  - Torino, Itália, 10137
    - Local Institution
Luxemburgo
- - Luxembourg, Luxemburgo, 1210
    - Local Institution
Noruega
- - Alesund, Noruega, 6017
    - Local Institution
  - Bergen, Noruega, 5021
    - Local Institution
  - Oslo, Noruega, 0310
    - Local Institution
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-796
    - Local Institution
  - Gdansk, Polônia, 80-952
    - Local Institution
  - Lodz, Polônia, 93-513
    - Local Institution
  - Warszawa, Polônia, 02781
    - Local Institution
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Local Institution
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Local Institution
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - Local Institution
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Local Institution
  - Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
    - Local Institution
  - Essex, Reino Unido
    - Local Institution
  - Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
    - Local Institution
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Local Institution
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Local Institution
  - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    - Local Institution
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Local Institution
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Local Institution
  - Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    - Local Institution
  - Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
    - Local Institution
  - Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Local Institution
  - Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
    - Local Institution
- Avon
  - Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
    - Local Institution
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    - Local Institution
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 022328
    - Local Institution
  - Romania, Romênia, 400015
    - Local Institution
Suécia
- - Lund, Suécia, 221 85
    - Local Institution
  - Uppsala, Suécia, 751 85
    - Local Institution
Suíça
- - Aarau, Suíça, 5001
    - Local Institution
  - Basel, Suíça, 4031
    - Local Institution
  - Bellinzona, Suíça, 6501
    - Local Institution
  - Chur, Suíça, 7000
    - Local Institution
  - Zurich, Suíça, 8091
    - Local Institution
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 656 53
    - Local Institution
  - Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
    - Local Institution
  - Praha 10, Tcheca, 100 34
    - Local Institution
  - Praha 2, Tcheca, 120 28
    - Local Institution
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - Local Institution
  - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Local Institution
  - Salzburg, Áustria, 5020
    - Local Institution
  - St. Polten, Áustria, 3100
    - Local Institution
  - Wein, Áustria, 1090
    - Local Institution
  - Wien, Áustria, 1030
    - Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

Indivíduos com melanoma maligno confirmado histologicamente
Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
- PS 0 a 1
- PS 2
Melanoma de estágio III ou IV irressecável previamente tratado de acordo com as Diretrizes do American Joint Committee on Cancer 2010, independentemente do status da mutação BRAF
Os indivíduos devem ter experimentado Critérios de Avaliação de Resposta avaliáveis em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) - progressão da doença definida
Tratamento prévio com quimioterapia, interferon (configuração adjuvante), interleucina (IL-2), inibidores BRAF/MEK para indivíduos com mutações BRAF conhecidas, inibidores de proteína quinase (MEK) ativados por mitogênio ou regulados por sinal extracelular para neuroblastoma Ras Viral (v- ras) oncogene homólogo (NRAS) e sujeitos inibidores de cKIT com mutações cKIT conhecidas são permitidos
Pacientes com metástases no SNC são elegíveis:
- se as metástases do SNC forem tratadas, os pacientes são assintomáticos ou neurologicamente retornam à linha de base
- se tiverem metástases do SNC não tratadas anteriormente e forem assintomáticos
- se tiverem metástases leptomeníngeas, forem tratados e assintomáticos ou retornarem neurologicamente à linha de base com expectativa de vida > 3 meses
Doentes com um histórico conhecido de reações adversas relacionadas com o sistema imunitário de Graus 3-4 durante/após a terapêutica anti-CTLA-4 se todas as toxicidades tiverem sido resolvidas pelo menos para o Grau 1

Critério de exclusão:

Indivíduos com metástases ativas do Sistema Nervoso Central (SNC) não tratadas são excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe (BMS-936558) Nivolumab (BMS-936558) solução intravenosa a cada 2 semanas	Medicamento: Nivolumabe (BMS-936558)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
a Incidência de Alto Grau (CTCAE v4.0 Grau 3 ou Superior), Relacionado ao Tratamento, Selecionar Eventos Adversos. Prazo: Até 2 anos	O número de participantes que relataram EAs de alto grau (CTCAE v4.0 Grau 3 ou superior), relacionados ao tratamento, selecionados (pulmonares, gastrointestinais, cutâneos, renais, hepáticos, endócrinos) foram resumidos usando a análise de todos os tratados definida por órgão do sistema classe e termo preferido do Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA).	Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A incidência de todos os eventos adversos de alto grau (graus 3 e superiores), selecionados Prazo: Até 2 anos	O número de participantes que relataram EAs selecionados de alto grau (CTCAE v4.0 Grau 3 ou superior) foi resumido usando a análise de todos os tratados definida por classe de sistema de órgãos e termo preferido do MedDRA.	Até 2 anos
Tempo médio de início (graus 3-4) de eventos adversos selecionados Prazo: Até 2 anos.	EAs selecionados foram resumidos de acordo com sua incidência, bem como seu tempo de início.	Até 2 anos.
Tempo médio para resolução (graus 3-4) de eventos adversos selecionados Prazo: Até 2 anos	EAs selecionados foram resumidos de acordo com sua incidência, bem como seu tempo de resolução	Até 2 anos
Sobrevivência geral Prazo: Até 4 anos	O tempo desde a data da primeira administração até a data da morte.	Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CA209-172
2014-001286-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único com nivolumab (BMS-936558) para indivíduos com melanoma de estágio III (irressecável) ou estágio IV confirmado histologicamente, progredindo após tratamento anterior contendo um anticorpo monoclonal anti-CTLA4 (CheckMate 172)