Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie s nivolumabem (BMS-936558) pro subjekty s histologicky potvrzeným stadiem III (neresekabilní) nebo stadiem IV progresivního melanomu po předchozí léčbě obsahující monoklonální protilátku anti-CTLA4 (CheckMate 172)

9. září 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie s nivolumabem (BMS-936558) pro subjekty s histologicky potvrzeným stadiem III (neresekabilním) nebo stadiem IV progredujícím melanomem po předchozí léčbě obsahující monoklonální protilátku anti-CTLA4

Účelem této studie je určit četnost a frekvenci vysokého stupně (CTCAE v4.0 stupeň 3 nebo vyšší), vybraných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u subjektů s histologicky potvrzeným melanomem stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV a progresí po předchozí léčbě obsahující anti-cytotoxický T lymfocytární antigen (CTLA-4) monoklonální protilátku, léčenou Nivolumabem (BMS-936558) v dávce 3 mg/kg každé dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1009

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Finsko, 40620
        • Local Institution
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Local Institution
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution
      • Breda, Holandsko, 4918 EV
        • Local Institution
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Local Institution
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Local Institution
      • Maastrict, Holandsko, 6229 HX
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Local Institution
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Local Institution
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Local Institution
      • Zwolle, Holandsko, 8025-AB
        • Local Institution
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1081 HZ
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irsko
        • Local Institution
      • Waterford, Irsko, 9026
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00167
        • Local Institution
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Itálie, 10137
        • Local Institution
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, H-7085
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Maďarsko, H-7632
        • Local Institution
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Local Institution
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Local Institution
  • Norsko
      • Alesund, Norsko, 6017
        • Local Institution
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Local Institution
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Německo, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Local Institution
      • Dessau, Německo, 06847
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Local Institution
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45 122
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Local Institution
      • Gera, Německo, 07548
        • Local Institution
      • Giessen, Německo, 35385
        • Local Institution
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Local Institution
      • Jena, Německo, 07740
        • Local Institution
      • Kassel, Německo, 34125
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Německo, 50937
        • Local Institution
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Local Institution
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Marburg, Německo, 35043
        • Local Institution
      • Minden, Německo, 32429
        • Local Institution
      • Muenster, Německo, 48149
        • Local Institution
      • Munchen, Německo, 80337
        • Local Institution
      • Munchen, Německo, 81675
        • Local Institution
      • Munster, Německo, 48157
        • Local Institution
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Local Institution
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Local Institution
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Local Institution
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Local Institution
      • Wurzbug, Německo, 97080
        • Local Institution
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Německo, 23538
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Local Institution
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02781
        • Local Institution
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Local Institution
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution
      • St. Polten, Rakousko, 3100
        • Local Institution
      • Wein, Rakousko, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution
      • Romania, Rumunsko, 400015
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Essex, Spojené království
        • Local Institution
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Česko, 120 28
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Řecko, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Local Institution
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Řecko, 71201
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Local Institution
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Local Institution
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Local Institution
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Local Institution
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Local Institution
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6501
        • Local Institution
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Local Institution
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky potvrzeným maligním melanomem

  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • PS 0 až 1
    • PS 2
  • Dříve léčený neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV podle pokynů American Joint Committee on Cancer 2010 bez ohledu na stav mutace BRAF
  • Subjekty musí mít zkušenost s hodnotitelnými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) definovanou progresí onemocnění
  • Předchozí léčba chemoterapií, interferonem (adjuvantní nastavení), interleukinem (IL-2), inhibitory BRAF/MEK pro subjekty se známými mutacemi BRAF, inhibitory proteinkinázy (MEK) aktivované mitogenem nebo extracelulárním signálem regulované proteinkinázy (MEK) pro neuroblastom Ras Viral (v- ras) mutace homologu onkogenu (NRAS) a subjekty inhibitoru cKIT se známými mutacemi cKIT jsou povoleny

  • Pacienti s metastázami do CNS jsou způsobilí:

    • pokud jsou léčeny metastázy do CNS, pacienti jsou asymptomatičtí nebo se neurologicky vrátí na výchozí hodnoty
    • pokud mají dříve neléčené metastázy do CNS a jsou asymptomatičtí
    • pokud mají leptomeningeální metastázy, jsou léčeni a asymptomaticky nebo neurologicky vráceni na výchozí stav s očekávanou délkou života > 3 měsíce
  • Pacienti se známou anamnézou imunitně podmíněných nežádoucích reakcí stupně 3-4 během/po léčbě anti-CTLA-4, pokud všechny toxicity vymizely alespoň na stupeň 1

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s neléčenými, aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab (BMS-936558)
Nivolumab (BMS-936558) Intravenózní roztok každé 2 týdny
Lék: Nivolumab (BMS-936558)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt vysokého stupně (CTCAE v4.0 stupeň 3 nebo vyšší), související s léčbou, vyberte nežádoucí příhody.
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků, kteří hlásili vysoce kvalitní (CTCAE v4.0 stupeň 3 nebo vyšší), s léčbou související, vybrané nežádoucí účinky (plicní, gastrointestinální, kožní, ledvinové, jaterní, endokrinní), byl shrnut pomocí analýzy všech léčených podle systémového orgánu. třída a preferovaný termín Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech vysoce kvalitních (3. a vyšší), vybraných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků, kteří hlásili vybrané nežádoucí účinky vysokého stupně (CTCAE v4.0 stupeň 3 nebo vyšší), byl shrnut pomocí sady analýz všech léčených podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu MedDRA.
Až 2 roky
Střední doba do nástupu (3.–4. stupeň) vybraných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky.
Vybrané AE byly shrnuty podle jejich incidence a doby jejich nástupu.
Až 2 roky.
Střední doba do vyřešení (3.–4. stupeň) vybraných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
Vybrané AE byly shrnuty podle jejich incidence a doby do vyřešení
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Čas od data první dávky do data smrti.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-172
  • 2014-001286-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nivolumab (BMS-936558)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit